Embolizace genikulární tepny pro léčbu osteoartrózy kolena (GAE-OA)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Siddharth Padia, MD
Bezpečnost a účinnost embolizace genikulární arterie pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena
Účelem této klinické výzkumné studie je prozkoumat, zda je léčba genikulární tepny Embozene bezpečným a účinným způsobem léčby artritické bolesti kolene.
Embozene je zdravotnický prostředek vyrobený společností Boston Scientific schválený ve Spojených státech pro léčbu hypervaskulárních nádorů a arteriovenózních malformací.
Skládá se z tisíců mikroskopických kuliček, které se vstřikují do tepny v koleni vedoucí do oblasti bolesti.
Jednou z příčin bolesti při artritidě kolenního kloubu je zvýšený průtok krve do specifické oblasti bolesti.
Cílem tohoto postupu je snížit průtok krve (embolizovat) do konkrétní oblasti kolena, která způsobuje vaši bolest.
To se provádí infuzí částic Embozene do specifické krevní cévy (genikulární tepny) zásobující oblast bolesti v koleni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, jednocentrová, prospektivní, jednoramenná výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace genikulární arterie (GAE) pro léčbu symptomatické kolenní osteoartrózy (OA).
Subjekty budou léčeny procedurou embolizace genikulární arterie (GAE) prováděnou pomocí Embozene Microspheres.
Mikrokuličky budou dodávány v roztoku fyziologického roztoku a kontrastního média a budou dodávány do tepen zásobujících oblasti bolesti subjektu.
Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost embolizace genicular arteria (GAE) pro kolenní osteoartrózu (OA) pomocí částic Embozene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Věk ≥ 40 let a ≤ 80 let
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
- Nezpůsobilost k chirurgickému řešení nebo jeho odmítnutí
- Středně těžká bolest kolena podle vizuální analogové stupnice > 4
- Osteoartróza na základě rentgenu
- Lokální citlivost kolene
- Odolná/neúspěšná konzervativní léčba (např. NSAID/fyzikální terapie/steroidní injekce do kloubů)
Kritéria vyloučení: • Mírná bolest kolene podle vizuální analogové stupnice < 4
- Chronická renální insuficience (sérový kreatinin >2 mg/dl)
- Nekorigovatelná krvácivá diatéza: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,6, krevní destičky
- Významná arteriální ateroskleróza, která by omezovala selektivní angiografii
- Alergie na jodované kontrastní látky, která nereaguje na léčbu steroidy
- Aktivní infekce nebo malignita
- Vhodný kandidát pro operaci náhrady kolenního kloubu určený klinickým a fyzikálním vyšetřením
- Nedávné (do 3 měsíců) nebo aktivní kouření cigaret
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAE OA
Subjekty budou léčeny procedurou embolizace genikulární arterie (GAE) prováděnou pomocí Embozene Microspheres.
Mikrokuličky budou dodávány v roztoku fyziologického roztoku a kontrastního média a budou dodávány do tepen zásobujících oblasti bolesti subjektu.
|
Embozene je zdravotnický prostředek vyrobený společností Boston Scientific schválený ve Spojených státech pro léčbu hypervaskulárních nádorů a arteriovenózních malformací.
Skládá se z tisíců mikroskopických kuliček, které se vstřikují do tepny v koleni vedoucí do oblasti bolesti.
Jednou z příčin bolesti při artritidě kolenního kloubu je zvýšený průtok krve do specifické oblasti bolesti.
Cílem tohoto postupu je snížit průtok krve (embolizovat) do konkrétní oblasti kolena, která způsobuje vaši bolest.
To se provádí infuzí částic Embozene do specifické krevní cévy (genikulární tepny) zásobující oblast bolesti v koleni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou, jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: Až 12 měsíců po GAE
|
AE související s léčbou z embolizace genikulární artérie během období studie
|
Až 12 měsíců po GAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) jako měřítko účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, což odpovídá: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Vážné (3) a Extrémní (4). S celkovým možným rozsahem 0-96 vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Bolest (5 položek, možný rozsah 0-20): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky, možný rozsah 0-8): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek, možný rozsah 0-68): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vstávání ve vaně/z vany, sezení, vstávání/z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti |
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster Subškála osteoartrózy (WOMAC) jako měřítko účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník složený z 5 položek pro hodnocení bolesti: při chůzi, po schodech, v posteli, v sedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2), Těžká (3) a Extrémní (4), s možným celkovým skóre v rozmezí 0–20. |
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) jako míra účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Pacientem hlášená závažnost bolesti kolena byla kvantifikována pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (indikující žádnou bolest) do 10 (indikující nejhorší představitelnou bolest).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-000560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .