Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van artrose van de knie (GAE-OA)
7 november 2022 bijgewerkt door: Siddharth Padia, MD
Veiligheid en werkzaamheid van geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of behandeling met Embozene van de genicular arterie een veilige en effectieve manier is om artritische kniepijn te behandelen.
Embozene is een medisch hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific en goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van hypervasculaire tumoren en arterioveneuze misvormingen.
Het bestaat uit duizenden microscopische bolletjes die in de slagader in de knie worden geïnjecteerd die naar het pijngebied gaan.
Een van de oorzaken van pijn bij knieartritis is een verhoogde bloedstroom naar het specifieke pijngebied.
Het doel van deze procedure is om de bloedstroom (embolisatie) te verminderen naar het specifieke deel van de knie dat uw pijn veroorzaakt.
Dit wordt gedaan door Embozene-deeltjes in het specifieke bloedvat (geniculaire slagader) te infunderen dat het pijngebied in de knie voedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, single-center, prospectief, eenarmig onderzoeksonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie (OA) te evalueren.
Proefpersonen zullen worden behandeld met een genicular artery embolization (GAE) procedure uitgevoerd met Embozene Microspheres.
De microbolletjes worden afgeleverd in een mediumoplossing met zoutoplossing en worden afgeleverd bij de slagaders die de pijngebieden van de proefpersoon voeden.
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) voor artrose van de knie (OA) met behulp van embosenedeeltjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 80 jaar
- Levensverwachting langer dan 12 maanden
- Ongeschiktheid voor of weigering van chirurgische behandeling
- Matig-ernstige kniepijn zoals bepaald door visuele analoge schaal> 4
- Artrose op basis van röntgenfoto
- Lokale kniegevoeligheid
- Resistente/gefaalde conservatieve behandeling (bijv. NSAID's/fysiotherapie/steroïde gewrichtsinjectie)
Uitsluitingscriteria: • Milde kniepijn zoals bepaald door visuele analoge schaal < 4
- Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 mg/dL)
- Oncorrigeerbare bloedingsdiathese: internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,6, bloedplaatjes
- Aanzienlijke arteriële atherosclerose die selectieve angiografie zou beperken
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet reageert op behandeling met steroïden
- Actieve infectie of maligniteit
- Geschikte kandidaat voor een knievervangende operatie bepaald door klinisch en lichamelijk onderzoek
- Recent (binnen 3 maanden) of actief sigarettengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAE OA
Proefpersonen zullen worden behandeld met een genicular artery embolization (GAE) procedure uitgevoerd met Embozene Microspheres.
De microbolletjes worden afgeleverd in een mediumoplossing met zoutoplossing en worden afgeleverd bij de slagaders die de pijngebieden van de proefpersoon voeden.
|
Embozene is een medisch hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific en goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van hypervasculaire tumoren en arterioveneuze misvormingen.
Het bestaat uit duizenden microscopische bolletjes die in de slagader in de knie worden geïnjecteerd die naar het pijngebied gaan.
Een van de oorzaken van pijn bij knieartritis is een verhoogde bloedstroom naar het specifieke pijngebied.
Het doel van deze procedure is om de bloedstroom (embolisatie) te verminderen naar het specifieke deel van de knie dat uw pijn veroorzaakt.
Dit wordt gedaan door Embozene-deeltjes in het specifieke bloedvat (geniculaire slagader) te infunderen dat het pijngebied in de knie voedt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart, als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na GAE
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van gennicular arterie-embolisatie tijdens de onderzoeksperiode
|
Tot 12 maanden na GAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4, die overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). Met een totaal mogelijk bereik van 0-96 duiden hogere scores op meer pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Pijn (5 items, mogelijk bereik 0-20): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items, mogelijk bereik 0-8): na het eerste ontwaken en later op de dag Lichamelijk functioneren (17 items, mogelijk bereik 0-68): trappen gebruiken, opstaan vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, opstaan in/uit bad, zitten, toilet op/af gaan, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk |
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis (WOMAC) pijnsubschaal als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
|
De WOMAC-pijnsubschaal is een zelfin te vullen vragenlijst van 5 items om pijn te beoordelen: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4), met een mogelijke totale score van 0-20. |
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
|
De door de patiënt gerapporteerde ernst van kniepijn werd gekwantificeerd met behulp van een VAS-score (Visual Analog Scale) variërend van 0 (geeft geen pijn aan) tot 10 (geeft de ergst denkbare pijn aan).
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .