슬관절 골관절염 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술 (GAE-OA)
증상이 있는 슬관절 골관절염 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연령 ≥ 40세 및 ≤ 80세
- 기대 수명 12개월 이상
- 수술적 관리의 부적격 또는 거부
- 시각 아날로그 척도 > 4로 결정되는 중등도-심각한 무릎 통증
- 엑스레이에 근거한 골관절염
- 국소 무릎 압통
- 저항성/실패한 보존적 치료(예: NSAIDS/물리치료/스테로이드 관절주사)
제외 기준:• 시각적 아날로그 척도 < 4에 의해 결정되는 가벼운 무릎 통증
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)
- 교정 불가능한 출혈 체질: INR(International Normalized Ratio) >1.6, 혈소판
- 선택적 혈관 조영술을 제한하는 중대한 동맥 죽상경화증
- 스테로이드 관리에 반응하지 않는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 활성 감염 또는 악성 종양
- 임상 및 신체 검사를 통해 결정된 슬관절 치환술에 적합한 후보자
- 최근(3개월 이내) 또는 활성 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개오아
피험자는 Embozene Microspheres로 수행되는 무릎 동맥 색전술(GAE) 절차로 치료됩니다.
마이크로스피어는 식염수-조영제 용액으로 전달되며 환자의 통증 부위에 혈액을 공급하는 동맥으로 전달됩니다.
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엠보젠은 보스턴사이언티픽에서 만든 의료기기로 미국에서 과혈관종양 및 동정맥기형 치료용으로 승인을 받았다.
그것은 통증 부위로 가는 무릎의 동맥에 주입되는 수천 개의 미세한 구체로 구성됩니다.
무릎 관절염의 통증 원인 중 하나는 통증이 있는 특정 부위로 가는 혈류의 증가입니다.
이 절차의 목표는 통증을 유발하는 무릎의 특정 부위로의 혈류를 감소(색전)하는 것입니다.
이것은 엠보젠 입자를 무릎 통증 부위에 공급하는 특정 혈관(엉덩동맥)에 주입함으로써 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: GAE 후 최대 12개월
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연구 기간 동안 관절동맥 색전술로 인한 치료 관련 AE
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GAE 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정으로서 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 항목은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0-96의 총 가능한 범위에서 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 통증(5개 항목, 가능한 범위 0-20): 걷기, 계단 이용, 침대에서, 앉거나 누웠을 때, 서 있을 때 뻣뻣함(2개 항목, 가능한 범위 0-8): 처음 깨어난 후 및 나중에 신체 기능 (17문항, 가능한 범위 0~68): 계단 이용하기, 앉았다 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 타기, 내리기, 쇼핑하기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 일어나기 욕실 안팎, 앉기, 변기 승하차, 과중한 가사 업무, 가벼운 가사 업무 |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 통증 하위척도의 효능 측정 기준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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WOMAC 통증 하위 척도는 통증을 평가하기 위한 5개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다: 걷는 동안, 계단을 이용하는 동안, 침대에서, 앉거나 누워 있는 동안, 그리고 똑바로 서 있는 동안. 각 항목은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 극도(4)의 0-4 척도로 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0-20입니다. |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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효능의 척도로 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 보고한 무릎 통증의 중증도는 0(통증이 없음을 나타냄)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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