Sukuvaltimon embolisaatio polven nivelrikon hoitoon (GAE-OA)
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Siddharth Padia, MD
Sukuvaltimon embolisaation turvallisuus ja teho oireisen polven nivelrikon hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sukupuolivaltimon Embozene-hoito turvallinen ja tehokas tapa hoitaa niveltulehduksen polvikipua.
Embozene on Boston Scientificin valmistama lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa hypervaskulaaristen kasvainten ja arteriovenoosien epämuodostumien hoitoon.
Se koostuu tuhansista mikroskooppisista palloista, jotka ruiskutetaan polven valtimoon, joka menee kipualueelle.
Yksi kivun syistä polven niveltulehduksen taustalla on lisääntynyt verenvirtaus, joka menee tietylle kipualueelle.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää verenkiertoa (embolisoitua) sille polven alueelle, joka aiheuttaa kipua.
Tämä tehdään infusoimalla Embozene-hiukkasia tiettyyn verisuoniin (sukuvaltimoon), joka tuottaa polven kipualuetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden haaran tutkimustutkimus, jolla arvioidaan sukupuolivaltimon embolisaation (GAE) turvallisuutta ja tehoa oireisen polven nivelrikon (OA) hoidossa.
Potilaita hoidetaan genicular artery embolization (GAE) -toimenpiteellä, joka suoritetaan Embozene Microspheres -sovelluksella.
Mikropallot toimitetaan suolaliuos-varjoaineliuoksessa ja ne toimitetaan valtimoihin, jotka syöttävät kohteen kipualueita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sukupuolivaltimoiden embolisaation (GAE) turvallisuutta polven nivelrikon (OA) varalta käyttämällä Embozene-partikkeleita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Kelpoisuus leikkaushoitoon tai siitä kieltäytyminen
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla > 4
- Röntgenkuvaan perustuva nivelrikko
- Paikallinen polven arkuus
- Resistentti/epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. tulehduskipulääkkeet / fysioterapia / steroidi nivelinjektio)
Poissulkemiskriteerit: • Lievä polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla < 4
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- Korjaamaton verenvuotodiateesi: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,6, verihiutaleet
- Merkittävä valtimoiden ateroskleroosi, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa
- Allergia jodatuille varjoaineille, joka ei reagoi steroidihoitoon
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- Sopiva ehdokas polven tekonivelleikkaukseen kliinisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) tai aktiivinen savukkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE OA
Potilaita hoidetaan genicular artery embolization (GAE) -toimenpiteellä, joka suoritetaan Embozene Microspheres -sovelluksella.
Mikropallot toimitetaan suolaliuos-varjoaineliuoksessa ja ne toimitetaan valtimoihin, jotka syöttävät kohteen kipualueita.
|
Embozene on Boston Scientificin valmistama lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa hypervaskulaaristen kasvainten ja arteriovenoosien epämuodostumien hoitoon.
Se koostuu tuhansista mikroskooppisista palloista, jotka ruiskutetaan polven valtimoon, joka menee kipualueelle.
Yksi kivun syistä polven niveltulehduksen taustalla on lisääntynyt verenvirtaus, joka menee tietylle kipualueelle.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää verenkiertoa (embolisoitua) sille polven alueelle, joka aiheuttaa kipua.
Tämä tehdään infusoimalla Embozene-hiukkasia tiettyyn verisuoniin (sukuvaltimoon), joka tuottaa polven kipualuetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta GAE:n jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset sukuvaltimon embolisaatiosta tutkimusjakson aikana
|
Jopa 12 kuukautta GAE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksi (WOMAC) tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Mahdollisella kokonaisalueella 0–96 korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Kipu (5 kohdetta, mahdollinen vaihteluväli 0-20): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohdetta, mahdollinen vaihteluväli 0-8): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kpl, mahdollinen vaihteluväli 0-68): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen kylpyyn/ulos kylpyyn, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaasteikko tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
WOMAC Pain Subscale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on viisi kohtaa kivun arvioimiseksi: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen (4), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-20. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Potilaan ilmoittama polvikivun vakavuus määritettiin käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää, joka vaihteli 0:sta (osoitti, ettei kipua) 10:een (osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .