Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær arterie-embolisering til behandling af knæartrose (GAE-OA)

7. november 2022 opdateret af: Siddharth Padia, MD

Sikkerhed og effektivitet af genikulær arterie-embolisering til behandling af symptomatisk knæartrose

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge, om Embozene-behandling af den genikulære arterie er en sikker og effektiv måde at behandle arthritiske knæsmerter. Embozene er et medicinsk udstyr fremstillet af Boston Scientific godkendt i USA til behandling af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser. Den består af tusindvis af mikroskopiske kugler, der sprøjtes ind i arterien i knæet, der går til smerteområdet. En af årsagerne til smerte i forbindelse med knæledgigt er øget blodgennemstrømning, der går til det specifikke smerteområde. Målet med denne procedure er at mindske blodgennemstrømningen (embolisere) til det specifikke område af knæet, der forårsager din smerte. Dette gøres ved at infundere Embozene-partikler i det specifikke blodkar (genikulær arterie), der forsyner området med smerte i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkeltcenter, prospektivt enkeltarmsundersøgelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​genikulær arterie-embolisering (GAE) til behandling af symptomatisk knæartrose (OA). Forsøgspersoner vil blive behandlet med en genikulær arterie-embolisering (GAE) procedure udført med Embozene Microspheres. Mikrosfærerne vil blive leveret i en saltvandskontrastmediumopløsning og vil blive leveret til arterierne, der forsyner områderne med patientens smerte. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved genikulær arterie-embolisering (GAE) for knæartrose (OA) ved hjælp af Embozene-partikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Siddharth Padia, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret samtykke
  • Alder ≥ 40 år og ≤ 80 år
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • Uegnethed til eller afvisning af kirurgisk behandling
  • Moderat-svær knæsmerter bestemt ved visuel analog skala > 4
  • Slidgigt baseret på røntgen
  • Lokal ømhed i knæet
  • Resistent/mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroidledinjektion)

Eksklusionskriterier: • Milde knæsmerter bestemt ved visuel analog skala < 4

  • Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese: international normaliseret ratio (INR) >1,6, blodplader
  • Betydelig arteriel aterosklerose, der ville begrænse selektiv angiografi
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på steroidbehandling
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Passende kandidat til knæproteseoperation bestemt ved klinisk og fysisk undersøgelse
  • Nylig (inden for 3 måneder) eller aktiv cigaretbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAE OA
Forsøgspersoner vil blive behandlet med en genikulær arterie-embolisering (GAE) procedure udført med Embozene Microspheres. Mikrosfærerne vil blive leveret i en saltvandskontrastmediumopløsning og vil blive leveret til arterierne, der forsyner områderne med patientens smerte.
Enhed: Embozene MicroSpheres
Embozene er et medicinsk udstyr fremstillet af Boston Scientific godkendt i USA til behandling af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser. Den består af tusindvis af mikroskopiske kugler, der sprøjtes ind i arterien i knæet, der går til smerteområdet. En af årsagerne til smerte i forbindelse med knæledgigt er øget blodgennemstrømning, der går til det specifikke smerteområde. Målet med denne procedure er at mindske blodgennemstrømningen (embolisere) til det specifikke område af knæet, der forårsager din smerte. Dette gøres ved at infundere Embozene-partikler i det specifikke blodkar (genikulær arterie), der forsyner området med smerte i knæet.
Andre navne:
  • Farveavancerede mikrosfærer
  • Mikrosfærer til embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede uønskede hændelser, som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter GAE
Behandlingsrelaterede AE'er fra gennikulær arterieembolisering i undersøgelsesperioden
Op til 12 måneder efter GAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Med et samlet muligt interval på 0-96 indikerer højere score værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.

Smerter (5 genstande, muligt område 0-20): under gang, brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande, muligt område 0-8): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande, muligt område 0-68): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, siddende, på/af toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteunderskala som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

WOMAC Pain Subscale er et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter til vurdering af smerte: under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst.

Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4), med et muligt samlet scoreområde på 0-20.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Den patientrapporterede sværhedsgrad af knæsmerter blev kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer den værst tænkelige smerte).
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siddharth Padia, MD

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner