急性虚血性脳卒中における血圧の集中治療。 TICA 2 の研究 (TICA)
2018年4月6日 更新者：Manuel Rodríguez
虚血性脳卒中急性期における収縮期血圧を140～160mmHgに維持することが、国際ガイドライン（収縮期血圧が185mmHgを超えた場合の治療）に従った管理よりも効果的であることを実証する。
調査の概要
詳細な説明
血圧数値の管理は、依然として脳卒中患者の一次および二次予防において最も重要な危険因子の 1 つです。 最初の 72 時間以内の虚血性脳卒中急性期の患者の高血圧治療に関する現在の戦略は、依然として議論が多く不明確な問題であり、対応すべき血圧範囲や適切な血圧範囲については合意が得られていない(13)。
チーム研究の作業仮説は、虚血性脳卒中急性期における集中管理（4 時間ごとの記録と調整）による血圧の研究（72 時間）に焦点を当てています。 具体的には、急性虚血性脳卒中患者の収縮期血圧を 140 ～ 160 mm Hg にモニタリングし維持することに基づいています。そして、これは、収縮期血圧が 185 mm Hg を超えた場合にのみ作用することを提案している現在の臨床ガイドラインの推奨に従って治療された患者の機能的予後と比較して、90 日で測定された機能的予後をより良好にする可能性があります (13 、22）。
脳卒中の急性期における激しい血圧低下には、虚血周囲領域の脳灌流が低下する潜在的なリスクがあるが、最近の観察研究 (19) では、収縮期血液の患者では機能的予後が悪化することは発見されていない。 140 mm Hgを超える圧力。
血圧管理および急性虚血性脳卒中患者に対する利益に関連する他の介入研究からのこれまでの証拠はありません。 現在のガイドラインに従って血圧がコントロールされている患者群と、収縮期血圧が140～160mmHgの患者群とのランダム化臨床試験を使用した比較により、臨床実践に代わるシンプルで迅速に適用可能な、低コストで外挿可能な治療法が可能になる可能性がある。あらゆる病因による脳卒中患者など、より幅広い人々に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario A Coruna
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コンタクト：
- Mª Dolores Fernandez, MD
- メール：MA.Dolores.Fernandez.Couto@sergas.es
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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コンタクト：
- Manuel Yañez, MD
- メール：manyanez@yahoo.es
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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コンタクト：
- José Luís Maciñeiras, MD
- メール：jlmacmon@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、85歳以下の男性または女性（両方を含む）。
- 虚血性脳卒中の臨床および神経画像診断 (CT または MRI)。
- 症状発現後 12 時間以内に降圧治療を開始できる可能性（脳卒中の場合、開始時間は患者が最後に無症状になった時点とみなされます）。
- 参加時に最高血圧が140 mm Hg以上220 mm Hg以下の参加者。
- 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名できる参加者または法定代理人。
除外基準:
- 制御不能な高血圧（SBP 220 mm Hgを超える）、または緊急の降圧治療が必要な状態。
- 過去 90 日間に現在の脳卒中と同じ地域で脳卒中を起こしたことがある。
- 過去 90 日以内に心筋梗塞を起こした。
- 大動脈解離または高血圧性脳症の疑い。
- 基礎神経画像 (コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像) における脳内出血またはくも膜下出血の存在。
- 現在の脳卒中により、再開通が可能であるか、動脈内再開通技術が実施されています。
- 既知の重篤な頸動脈閉塞または狭窄。
- 今後 3 か月以内に頸動脈血行再建術の候補者となること。
- 研究者の意見では、神経学的スケールの解釈に干渉する可能性があると考えられる以前の変更。
- 昏睡または意識レベルの低下（NIHSSのセクション1.aでスコア2以上と定義）、認知症または精神障害があり、研究者の意見では患者は研究に参加できない。
- 症状の発症から最初の評価までの任意の時点でのけいれん発作。
- 研究者の見解では、現在の脳卒中にかかわりなく、研究期間中に患者の神経学的状態の悪化につながる可能性がある、または脳卒中のみによって引き起こされる神経学的状態の評価を妨げる可能性がある神経学的または非神経学的併存疾患（例：代謝性脳症、片麻痺性片頭痛、多発性硬化症、中枢神経系腫瘍、てんかん、単眼盲目）。
- 患者は研究期間中に体外循環を伴う処置を受ける可能性があります。
- 研究者が患者の研究完了能力を損なう可能性があると判断した状態（すなわち、新生物や末期臓器不全など、患者の生命を脅かす可能性のある付随疾患）。
- 患者の以前の障害。修正ランキンスケールのスコア > 1 によって決定されます。
- 参加時に妊娠検査陽性または授乳中の妊娠可能年齢の女性。
- 研究期間中に妊娠を回避するための効果的かつ適切な措置を講じない、妊娠の可能性のある女性（閉経後2年未満、または不妊手術を受けていない）。 制御手段には、ホルモン避妊薬、隔膜や子宮内器具などのバリア方法、および/または殺精子防腐剤が含まれます。
- 現在、アルコール、交感神経興奮性アミン、大麻、コカイン、幻覚剤、オピオイド、フェンシシクリン、鎮静剤、睡眠薬などの乱用物質に依存している。
- 平均余命が臨床試験の予想期間よりも短い場合、または治験責任医師の裁量により臨床試験への参加が危険になる可能性がある状況（薬物使用、アルコール中毒など）よりも短い場合。
- 研究に含まれる日の30日前以内に臨床試験の下で医薬品または製品を受け取った、または臨床試験に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 圧力 ≥140 および ≤160mmHg
血圧を集中的に管理し、収縮期血圧を 140 mm Hg 以上 160 mm Hg 以下に 72 時間維持します。
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収縮期血圧を 140 mm Hg 以上、160 mm Hg 以下に 72 時間維持する。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 最高血圧を 185mmHg 未満に保つ
血圧を集中的に管理し、収縮期血圧を 185 mm Hg 未満に 72 時間維持します。
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最高血圧の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良型ランキンを用いた急性虚血性脳卒中患者の機能予後の研究
時間枠：90日
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90 ± 15 日で測定された修正ランキン スケールを使用した急性虚血性脳卒中患者の機能的予後の研究は、2 つの分野間で比較されます。 ランキン スケール: 患者の機能的状況を評価するスケールです。
正式名称は「modified Rankin Scale」、略称は「mRS」。
スケールの範囲は 0 ～ 6 で、0 が最良のスコア (患者は無症状)、6 が最悪のスコア (死亡率) です。
2までは患者は自立しているとみなされ、3からは日常生活活動に介助が必要となります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期神経障害 (ENI)
時間枠：72時間
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最初の 72 時間のいずれかの測定において、ベースライン スコアと比較して NIHSS スケールで 4 ポイント以上増加。
NIHSS スケール: 患者の神経学的状況を評価するスケールです。
正式名称は「国立衛生研究所脳卒中スケール」。
最低スコアは 0、上限は 40 です。
スコアが低いほど患者の症状は少なく、スコアが高いほど患者はより重篤であることを示します。
8 ポイントまでは軽度の脳卒中、8 ～ 15 ポイントは中等度の脳卒中、16 ポイント以上は重度の脳卒中であると考えられます。
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72時間
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神経画像診断における梗塞の容積
時間枠：4日目
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脳卒中後 4 日目から 7 日目までに行われた神経画像検査 (CT または MRI) における梗塞の容積。
式 a x b x c x 0.5 を使用した mL 単位の体積。ここで、「a」と「b」は垂直方向の最大直径 (センチメートル)、「c」は梗塞が見られる 1 cm の切断の数です。
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4日目
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死亡
時間枠：90日
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-最終研究訪問(90±15日)までの包含(インフォームドコンセントへの署名)後に死亡した患者。
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90日
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有害事象の測定
時間枠：90日
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研究全体を通じて発生する有害事象を測定する。
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90日
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NIHSS を使用した梗塞の体積
時間枠：7日目
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最初の 72 時間のいずれかの測定において、ベースライン スコアと比較して NIHSS スケールで 4 ポイント以上増加。
NIHSS スケール: 患者の神経学的状況を評価するスケールです。
正式名称は「国立衛生研究所脳卒中スケール」。
最低スコアは 0、上限は 40 です。
スコアが低いほど患者の症状は少なく、スコアが高いほど患者はより重篤であることを示します。
8 ポイントまでは軽度の脳卒中、8 ～ 15 ポイントは中等度の脳卒中、16 ポイント以上は重度の脳卒中であると考えられます。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Rodríguez, MD、Hospital Universitario de Santiago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (予想される)
2019年2月13日
研究の完了 (予想される)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。