- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491449
Intensive Behandlung des Blutdrucks bei akutem ischämischem Schlaganfall. Studieren Sie TICA 2 (TICA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle der Blutdruckwerte bleibt einer der wichtigsten Risikofaktoren in der Primär- und Sekundärprävention bei Schlaganfallpatienten. Die aktuelle Strategie für die hypertensive Behandlung von Patienten während der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der ersten 72 Stunden bleibt ein stark diskutiertes und unklares Thema, es besteht kein Konsens über den Bereich oder die geeigneten Blutdruckbereiche, die behandelt werden müssen (13).
Die Arbeitshypothese der Teamstudie konzentriert sich auf die Untersuchung des Blutdrucks (für 72 Stunden) durch seine intensive Kontrolle (Aufzeichnung und Anpassung alle vier Stunden) in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls. Konkret basiert es auf der Überwachung und Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks zwischen 140 und 160 mm Hg bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall; Und dies kann zu einer besseren funktionellen Prognose, gemessen nach 90 Tagen, im Vergleich zur funktionellen Prognose von Patienten führen, die gemäß den Empfehlungen der aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden, die vorschlagen, nur dann auf den systolischen Blutdruck einzuwirken, wenn dieser 185 mm Hg übersteigt (13). ,22).
Obwohl der starke Blutdruckabfall während der akuten Phase des Schlaganfalls das potenzielle Risiko einer verminderten zerebralen Durchblutung im Bereich der ischämischen Halbschatten birgt, wurde in neueren Beobachtungsstudien (19) bei Patienten mit systolischem Blut keine schlechtere funktionelle Prognose festgestellt Druck über 140 mm Hg.
Bisher liegen aus anderen Interventionsstudien keine Hinweise auf eine Blutdruckkontrolle und einen Nutzen für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall vor. Der Vergleich anhand einer randomisierten klinischen Studie einer Gruppe von Patienten mit Blutdruckkontrolle gemäß den aktuellen Richtlinien mit einer Gruppe von Patienten mit einem systolischen Blutdruck zwischen 140 und 160 mm Hg kann eine einfache, schnell anwendbare therapeutische Alternative zur klinischen Praxis ermöglichen, die kostengünstig und extrapolierbar ist für eine breitere Bevölkerungsgruppe, beispielsweise Patienten mit Schlaganfall jeglicher Ätiologie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Rodríguez, MD
- Telefonnummer: +34981950000
- E-Mail: manyanez@yahoo.es
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Mª Dolores Fernandez, MD
- E-Mail: MA.Dolores.Fernandez.Couto@sergas.es
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Manuel Yañez, MD
- E-Mail: manyanez@yahoo.es
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- José Luís Maciñeiras, MD
- E-Mail: jlmacmon@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (beide inbegriffen).
- Klinische und bildgebende Diagnostik (CT oder MRT) eines ischämischen Schlaganfalls.
- Möglichkeit, eine blutdrucksenkende Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome einzuleiten (bei Schlaganfall gilt als Beginnzeitpunkt der Zeitpunkt, an dem der Patient zum letzten Mal asymptomatisch war).
- Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 mm Hg und höchstens 220 mm Hg zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter, der die Studienanforderungen verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen kann.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck (SBP größer als 220 mm Hg) oder eine Erkrankung, die eine dringende blutdrucksenkende Behandlung erfordert.
- In den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall im selben Gebiet wie der aktuelle Schlaganfall erlitten haben.
- Hatte in den letzten 90 Tagen einen Myokardinfarkt.
- Verdacht auf Aortendissektion oder hypertensive Enzephalopathie.
- Vorhandensein einer intrazerebralen oder subarachnoidalen Blutung in der basalen Neurobildgebung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie).
- Aufgrund des aktuellen Schlaganfalls ist eine Rekanalisation möglich bzw. wurden intraarterielle Rekanalisationstechniken durchgeführt.
- Bekannter kritischer Verschluss oder Stenose der Karotis.
- In den nächsten drei Monaten ein Kandidat für eine Karotis-Revaskularisation zu sein.
- Frühere Veränderungen, die nach Ansicht des Untersuchers die Interpretation der neurologischen Skalen beeinträchtigen können.
- Koma oder Bewusstseinsstörung (definiert als ein Wert ≥ 2 in Abschnitt 1.a des NIHSS), Demenz oder geistige Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.
- Krampfanfälle zu jedem Zeitpunkt vom Auftreten der Symptome bis zur ersten Beurteilung.
- Neurologische oder nicht-neurologische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers unabhängig vom aktuellen Schlaganfall zu einer Verschlechterung des neurologischen Zustands des Patienten während des Studienzeitraums führen oder die Beurteilung des neurologischen Zustands, der nur durch einen Schlaganfall verursacht wird, behindern können (d. h. metabolische Enzephalopathien, hemiplegische Migräne, Multiple Sklerose, Tumor des Zentralnervensystems, Epilepsie, monokulare Blindheit).
- Während des Studienzeitraums wird sich der Patient wahrscheinlich einem Eingriff mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen kann (d. h. Begleiterkrankungen, die das Leben des Patienten gefährden können, wie z. B. Neoplasien oder tödliches Organversagen).
- Vorherige Behinderung des Patienten, bestimmt durch einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala > 1.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Frauen im gebärfähigen Alter (Wechseljahre unter 2 Jahren oder nicht chirurgisch sterilisiert), die während des Studienzeitraums keine wirksamen und angemessenen Maßnahmen zur Vermeidung einer Empfängnis ergreifen werden. Zu den Kontrollmaßnahmen gehören hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden wie Zwerchfell- oder Intrauterinpessare und/oder spermizide Konservierungsmittel.
- Aktuelle Abhängigkeit von Missbrauchssubstanzen wie Alkohol, sympathomimetischen Aminen, Cannabis, Kokain, Halluzinogenen, Opioiden, Phencyciclin, Beruhigungsmitteln oder Hypnotika.
- Die Lebenserwartung ist geringer als die erwartete Dauer der klinischen Studie oder eine Situation, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der klinischen Studie gefährlich machen könnte (z. B. Drogenkonsum, Alkoholabhängigkeit usw.).
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Aufnahme in die Studie ein Medikament oder Produkt im Rahmen einer klinischen Studie erhalten oder daran teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A: Druck ≥140 und ≤160 mmHg
Intensive Blutdruckkontrolle, Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks ≥ 140 und ≤ 160 mm Hg für 72 Stunden.
|
Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks ≥ 140 und ≤ 160 mm Hg für 72 Stunden.
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Halten Sie den systolischen Druck unter 185 mmHg
Intensive Blutdruckkontrolle, Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks <185 mm Hg für 72 Stunden.
|
Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der funktionellen Prognose bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mittels modifiziertem Rankin
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Untersuchung der funktionellen Prognose bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall anhand einer modifizierten Rankin-Skala, gemessen bei 90 ± 15 Tagen, wird zwischen den beiden Zweigen verglichen. Rankin-Skala: Dabei handelt es sich um eine Skala, die die funktionelle Situation des Patienten bewertet.
Der vollständige Name lautet „modifizierte Rankin-Skala“ und der abgekürzte Name ist „mRS“.
Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 der beste Wert (der Patient ist asymptomatisch) und 6 der schlechteste Wert (Mortalität) ist.
Bis zum Alter von 2 gilt der Patient als selbstständig, ab dem Alter von 3 benötigt der Patient Hilfe bei den Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühzeitige neurologische Beeinträchtigung (ENI)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Erhöht um 4 oder mehr Punkte auf der NIHSS-Skala bei jeder Bestimmung während der ersten 72 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
NIHSS-Skala: Dabei handelt es sich um eine Skala, die die neurologische Situation des Patienten bewertet.
Der vollständige Name lautet „National Institute of Health Stroke Scale“.
Der niedrigste Wert liegt bei 0, die Obergrenze bei 40.
Je niedriger der Wert, desto weniger Symptome hat der Patient, und je höher der Wert, desto ernster ist der Zustand des Patienten.
Man geht davon aus, dass der Patient bei bis zu 8 Punkten einen leichten Schlaganfall hat, zwischen 8 und 15 Punkten einen mittelschweren Schlaganfall und bei mehr als 16 Punkten einen schweren Schlaganfall.
|
72 Stunden
|
Volumen des Infarkts im Neuroimaging
Zeitfenster: 4. Tag
|
Volumen des Infarkts in der Neurobildgebung (CT oder MRT), durchgeführt zwischen dem 4. und 7. Tag nach dem Schlaganfall.
Das Volumen in ml unter Verwendung der Formel a x b x c x 0,5, wobei „a“ und „b“ die größten senkrechten Durchmesser in Zentimetern und „c“ die Anzahl der 1-cm-Schnitte sind, in denen der Infarkt sichtbar ist.
|
4. Tag
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jeder Patient, der aufgrund der Aufnahme (Unterschrift der Einverständniserklärung) bis zum letzten Studienbesuch (90 ± 15 Tage) stirbt.
|
90 Tage
|
Messung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Messung der während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse.
|
90 Tage
|
Volumen des Infarkts mittels NIHSS
Zeitfenster: 7. Tag
|
Erhöht um 4 oder mehr Punkte auf der NIHSS-Skala bei jeder Bestimmung während der ersten 72 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
NIHSS-Skala: Dabei handelt es sich um eine Skala, die die neurologische Situation des Patienten bewertet.
Der vollständige Name lautet „National Institute of Health Stroke Scale“.
Der niedrigste Wert liegt bei 0, die Obergrenze bei 40.
Je niedriger der Wert, desto weniger Symptome hat der Patient, und je höher der Wert, desto ernster ist der Zustand des Patienten.
Man geht davon aus, dass der Patient bei bis zu 8 Punkten einen leichten Schlaganfall hat, zwischen 8 und 15 Punkten einen mittelschweren Schlaganfall und bei mehr als 16 Punkten einen schweren Schlaganfall.
|
7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Rodríguez, MD, Hospital Universitario de Santiago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRY-IIA-2015-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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