Trattamento intensivo della pressione sanguigna nell'ictus ischemico acuto. Studio TICA 2 (TICA)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 anni e fino a 85 anni (entrambi inclusi).
• Diagnosi clinica e di neuroimaging (TC o RM) dell'ictus ischemico.
• Possibilità di iniziare il trattamento antipertensivo entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi (in caso di ictus l'ora di inizio è considerata l'ora in cui il paziente è stato visto per l'ultima volta asintomatico).
• Partecipante con pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mm Hg e minore o uguale a 220 mm Hg al momento dell'inclusione.
• Partecipante o rappresentante legale in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione incontrollabile (PAS maggiore di 220 mm Hg) o qualsiasi condizione che richieda un trattamento antipertensivo urgente.
• Hanno subito un ictus nei 90 giorni precedenti nello stesso territorio dell'ictus attuale.
• Ha avuto un infarto del miocardio nei 90 giorni precedenti.
• Sospetta dissezione aortica o encefalopatia ipertensiva.
• Presenza di emorragia intracerebrale o subaracnoidea nel neuroimaging basale (tomografia computerizzata o risonanza magnetica).
• La ricanalizzazione è possibile o sono state eseguite tecniche di ricanalizzazione intraarteriosa a causa dell'ictus in corso.
• Occlusione o stenosi carotidea critica nota.
• Essere un candidato per la rivascolarizzazione carotidea nei prossimi tre mesi.
• Precedenti alterazioni che, a parere dello sperimentatore, possono interferire nell'interpretazione delle scale neurologiche.
• Coma o basso livello di coscienza (definito come punteggio ≥ 2 nella sezione 1.a del NIHSS), demenza o disabilità mentale che, a parere dello sperimentatore, il paziente non è in grado di partecipare allo studio.
• Convulsioni convulsive in qualsiasi momento dalla comparsa dei sintomi alla valutazione iniziale.
• Comorbidità neurologiche o non neurologiche che, a parere dello sperimentatore, possono portare, indipendentemente dall'ictus in corso, a un deterioramento dello stato neurologico del paziente durante il periodo di studio, o possono ostacolare la valutazione dello stato neurologico causato solo dall'ictus (cioè encefalopatie metaboliche, emicrania emiplegica, sclerosi multipla, tumore del sistema nervoso centrale, epilessia, cecità monoculare).
• È probabile che il paziente venga sottoposto a una procedura che coinvolge la circolazione extracorporea durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di completare lo studio (ad esempio, malattie concomitanti che possono minacciare la vita del paziente, come neoplasie o insufficienza terminale di un organo).
• Pregressa disabilità del paziente, determinata da un punteggio nella scala Rankin modificata > 1.
• Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o in allattamento al momento dell'inclusione.
• Donne in età fertile (menopausa di età inferiore a 2 anni o non sterilizzate chirurgicamente) che non adotteranno misure efficaci e adeguate per evitare il concepimento durante il periodo di studio. Le misure di controllo includono contraccettivi ormonali, metodi di barriera come diaframma o dispositivi intrauterini e/o conservanti spermicidi.
• Dipendenza attuale da sostanze d'abuso come alcol, ammine simpaticomimetiche, cannabis, cocaina, allucinogeni, oppioidi, fenciclina, sedativi o ipnotici.
• L'aspettativa di vita è inferiore alla durata prevista della sperimentazione clinica o qualsiasi situazione che, a discrezione dello sperimentatore, possa rendere pericolosa la partecipazione alla sperimentazione clinica (ad es. uso di droghe, dipendenza da alcol, ecc.).
• Avere ricevuto un farmaco o un prodotto o aver partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della data di inclusione nello studio.