Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás intenzív kezelése akut ischaemiás stroke esetén. A TICA 2 tanulmányozása (TICA)

2018. április 6. frissítette: Manuel Rodríguez
Mutassa be, hogy a szisztolés vérnyomás 140 és 160 Hgmm között tartása az ischaemiás stroke akut fázisában hatékonyabb, mint a Nemzetközi Irányelv szerinti kezelés (a szisztolés vérnyomás 185 Hgmm feletti értéke esetén történő kezelés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérnyomásértékek szabályozása továbbra is az egyik legfontosabb kockázati tényező a stroke-os betegek elsődleges és másodlagos prevenciójában. A betegek hipertóniás kezelésének jelenlegi stratégiája az ischaemiás stroke akut fázisában az első 72 órában továbbra is erősen vitatott és tisztázatlan kérdés, és nincs konszenzus a kezelendő tartományban vagy megfelelő vérnyomás-tartományokban (13).

A csoportos tanulmányi munkahipotézis a vérnyomás (72 órás) vizsgálatára összpontosít, annak intenzív kontrollján (négyóránkénti rögzítés és beállítás) az ischaemiás stroke akut fázisában. Pontosabban, a szisztolés vérnyomás 140 és 160 Hgmm között történő monitorozásán és fenntartásán alapul az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél; Ez pedig jobb funkcionális prognózishoz vezethet, 90 nap után mérve, összehasonlítva a jelenlegi klinikai irányelvek ajánlásai szerint kezelt betegek funkcionális prognózisával, amelyek azt javasolják, hogy a szisztolés vérnyomásra csak akkor kell hatni, ha az meghaladja a 185 Hgmm-t (13). ,22).

Bár a stroke akut fázisában bekövetkező intenzív vérnyomáscsökkenés potenciálisan kockázatot jelent az agyi perfúzió csökkenésére az ischaemiás penumbra területén, a közelmúltban végzett megfigyelési vizsgálatok (19) nem találtak rosszabb funkcionális prognózist azoknál a betegeknél, akiknek szisztolés vérük volt. 140 Hgmm feletti nyomás.

Nincsenek korábbi bizonyítékok más intervenciós vizsgálatokból, amelyek a vérnyomás szabályozására és az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek számára nyújtott előnyökre vonatkoznának. A jelenlegi iránymutatásokat követõ vérnyomáskontrollált betegek egy csoportjának randomizált klinikai vizsgálatának összehasonlítása 140 és 160 Hgmm közötti szisztolés vérnyomású betegek csoportjával egy egyszerû, gyorsan alkalmazható terápiás alternatívát tesz lehetõvé a klinikai gyakorlathoz, alacsony költséggel és extrapolálható. szélesebb populációnak, például bármilyen etiológiájú stroke-ban szenvedő betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 éves korig és 85 éves korig (mindkettőt beleértve).
  • Ischaemiás stroke klinikai és neuroimaging diagnosztikája (CT vagy MRI).
  • A vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésének lehetősége a tünetek megjelenését követő 12 órán belül (stroke esetén a kezdési időpont az az idő, amikor a beteget utoljára tünetmentesnek látták).
  • Olyan résztvevő, akinek a szisztolés vérnyomása nagyobb vagy egyenlő, mint 140 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 220 Hgmm a felvétel időpontjában.
  • A résztvevő vagy törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálati követelményeket és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollálható magas vérnyomás (220 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás) vagy bármely olyan állapot, amely sürgős vérnyomáscsökkentő kezelést igényel.
  • Az elmúlt 90 napban agyvérzést szenvedtek el ugyanazon a területen, mint a jelenlegi agyvérzés.
  • Szívinfarktusa volt az elmúlt 90 napban.
  • Aorta disszekció vagy hipertóniás encephalopathia gyanúja.
  • Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés jelenléte a bazális neuroimagingben (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás).
  • A jelenlegi stroke miatt rekanalizáció lehetséges, vagy intraarteriális rekanalizációs technikák történtek.
  • Ismert kritikus carotis elzáródás vagy szűkület.
  • A következő három hónapban a carotis revaszkularizáció jelöltje.
  • Korábbi változások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a neurológiai skálák értelmezését.
  • Kóma vagy alacsony tudatszint (az NIHSS 1.a szakaszában ≥ 2-es pontszámként definiálva), demencia vagy mentális fogyatékosság, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban.
  • Görcsrohamok a tünetek megjelenésétől a kezdeti értékelésig bármikor.
  • Neurológiai vagy nem neurológiai társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az aktuális stroke-tól függetlenül a beteg neurológiai állapotának romlásához vezethetnek a vizsgálati időszakban, vagy akadályozhatják a csak stroke okozta neurológiai állapot értékelését. (azaz metabolikus agyvelőbántalmak, hemiplegikus migrén, sclerosis multiplex, központi idegrendszeri daganat, epilepszia, monokuláris vakság).
  • A páciens valószínűleg olyan eljáráson esik át, amely magában foglalja az extracorporalis keringést a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálat befejezésére (azaz olyan kísérő betegségek, amelyek veszélyeztethetik a beteg életét, például daganatok vagy egy szerv terminális elégtelensége).
  • A páciens korábbi fogyatékossága, a módosított Rankin-skála 1-nél magasabb pontszáma alapján.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy a felvétel időpontjában szoptattak.
  • Fogamzóképes korú nők (2 évesnél fiatalabb menopauza vagy műtétileg nem sterilizált), akik nem fognak hatékony és megfelelő intézkedéseket tenni a fogamzás elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt. A védekezési intézkedések közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, a barrier módszerek, például a rekeszizom vagy az intrauterin eszközök és/vagy a spermicid tartósítószerek.
  • Jelenlegi függőség olyan visszaélést okozó anyagoktól, mint az alkohol, szimpatomimetikus aminok, kannabisz, kokain, hallucinogének, opioidok, fenciklin, nyugtatók vagy altatók.
  • A várható élettartam kevesebb, mint a klinikai vizsgálat várható időtartama, vagy bármely olyan helyzet, amely a vizsgáló döntése szerint veszélyessé teheti a klinikai vizsgálatban való részvételt (pl. droghasználat, alkoholfüggőség stb.).
  • Klinikai vizsgálat keretében kapott gyógyszert vagy terméket, vagy részt vett abban a vizsgálatba való felvétel dátumát megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: nyomás ≥140 és ≤160 Hgmm
A vérnyomás intenzív kezelése, a szisztolés vérnyomás ≥ 140 és ≤ 160 Hgmm értéken tartása 72 órán keresztül.
Eljárás: A csoport
A szisztolés vérnyomás ≥ 140 és ≤ 160 Hgmm értéken tartása 72 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: B csoport: Tartsa a szisztolés nyomást 185 Hgmm alatt
A vérnyomás intenzív kezelése, a szisztolés vérnyomás 185 Hgmm alatti tartása 72 órán keresztül.
Eljárás: B csoport
A szisztolés vérnyomás fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek funkcionális prognózisának vizsgálata módosított Rankin alkalmazásával
Időkeret: 90 nap
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek funkcionális prognózisának vizsgálata módosított Rankin-skála segítségével, 90 ± 15 naponként mérve, összehasonlítja a két ágat.Rankin-skála: Ez egy olyan skála, amely a páciens funkcionális helyzetét értékeli. A teljes név "módosított Rankin-skála", a rövidített név pedig "mRS". A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 a legjobb pontszám (a beteg tünetmentes), a 6 pedig a legrosszabb pontszám (halálozás). Legfeljebb 2 beteg számít függetlennek, 3-tól pedig a betegnek szüksége van segítségre a mindennapi tevékenységeihez.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai neurológiai károsodás (ENI)
Időkeret: 72 óra
4 vagy több ponttal nőtt a NIHSS skálán bármely meghatározás során az első 72 órában az alapértékhez képest. NIHSS Skála: Ez egy olyan skála, amely a páciens neurológiai helyzetét értékeli. A teljes neve "National Institute of Health Stroke Scale". A legalacsonyabb pontszám 0, a felső határ 40. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb tünet jelentkezik a betegnek, minél magasabb pontszámmal, annál súlyosabb a beteg. 8 pontig a betegnek enyhe stroke-ja, 8-15 pontja között mérsékelt stroke-ja és több mint 16 pontja súlyos stroke-ja van.
72 óra
Az infarktus térfogata a neuroimagingben
Időkeret: 4. nap
Az infarktus térfogata a stroke utáni 4. és 7. nap között végzett neuroimagingben (CT vagy MRI). A térfogat ml-ben az a x b x c x 0,5 képlet alapján, ahol "a" és "b" a legnagyobb átmérők merőlegesen centiméterben, és "c" az 1 cm-es vágások száma, amelyeken az infarktus látható.
4. nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Minden olyan beteg, aki a felvételtől (a beleegyezés aláírása) az utolsó vizsgálati látogatásig (90 ± 15 nap) meghal.
90 nap
A nemkívánatos események mérése
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat során előforduló nemkívánatos események mérése.
90 nap
Az infarktus térfogata NIHSS segítségével
Időkeret: 7. nap
4 vagy több ponttal nőtt a NIHSS skálán bármely meghatározás során az első 72 órában az alapértékhez képest. NIHSS Skála: Ez egy olyan skála, amely a páciens neurológiai helyzetét értékeli. A teljes neve "National Institute of Health Stroke Scale". A legalacsonyabb pontszám 0, a felső határ 40. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb tünet jelentkezik a betegnek, minél magasabb pontszámmal, annál súlyosabb a beteg. 8 pontig a betegnek enyhe stroke-ja, 8-15 pontja között mérsékelt stroke-ja és több mint 16 pontja súlyos stroke-ja van.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manuel Rodríguez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Rodríguez, MD, Hospital Universitario de Santiago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRY-IIA-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel