Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen intensiivinen hoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tutki TICA 2 (TICA)

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Manuel Rodríguez
Osoita, että systolisen verenpaineen ylläpitäminen välillä 140–160 mmHg iskeemisen aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana on tehokkaampaa kuin kansainvälisen ohjeen mukainen hoito (hoita, kun systolinen verenpaine ylittää 185 mmHg)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainearvojen hallinta on edelleen yksi tärkeimmistä riskitekijöistä aivohalvauspotilaiden primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. Nykyinen strategia potilaiden hypertensiivisen hoitoon iskeemisen aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana ensimmäisten 72 tunnin aikana on edelleen erittäin kiistanalainen ja epäselvä kysymys, eikä yksimielisyyttä ole käsitellystä vaihteluvälistä tai sopivista verenpainealueista (13).

Ryhmätutkimuksen työhypoteesi keskittyy verenpaineen tutkimukseen (72 tunnin ajan) sen intensiivisen kontrollin kautta (tallennus ja säätö neljän tunnin välein) iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. Erityisesti se perustuu systolisen verenpaineen seurantaan ja ylläpitoon välillä 140-160 mmHg potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus; Ja tämä voi johtaa parempaan toimintaennusteeseen, mitattuna 90 päivän kohdalla, verrattuna nykyisten kliinisten ohjeiden suositusten mukaisesti hoidettujen potilaiden toiminnalliseen ennusteeseen, jossa ehdotetaan vaikuttavaa systoliseen verenpaineeseen vain, kun se ylittää 185 mmHg (13). ,22).

Vaikka verenpaineen voimakkaalla laskulla aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana on mahdollinen riski aivojen perfuusion heikkenemisestä iskeemisen penumbran alueella, viimeaikaisissa havainnointitutkimuksissa (19) huonompaa toiminnallista ennustetta ei ole havaittu potilailla, joilla on systolista verta. paine yli 140 mmHg.

Muista interventiotutkimuksista ei ole saatu aikaisempaa näyttöä verenpaineen hallinnasta ja hyödystä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille. Vertailu käyttäen satunnaistettua kliinistä tutkimusta potilasryhmällä, jonka verenpaine on hallinnassa nykyisten ohjeiden mukaisesti potilasryhmään, jonka systolinen verenpaine on 140–160 mmHg, voi mahdollistaa yksinkertaisen, nopeasti sovellettavan terapeuttisen vaihtoehdon kliiniselle käytännölle, alhaiset kustannukset ja ekstrapoloitavissa. laajemmalle väestölle, kuten potilaille, joilla on mistä tahansa syystä aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manuel Rodríguez, MD
  • Puhelinnumero: +34981950000
  • Sähköposti: manyanez@yahoo.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan).
  • Iskeemisen aivohalvauksen kliininen ja neuroimaging-diagnoosi (CT tai MRI).
  • Mahdollisuus aloittaa verenpainelääkitys 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (halvauksen tapauksessa aloitusaikana pidetään aikaa, jolloin potilas on viimeksi ollut oireettomana).
  • Osallistuja, jonka systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 220 mm Hg sisällyttämishetkellä.
  • Osallistuja tai laillinen edustaja, joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP yli 220 mmHg) tai mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellistä verenpainelääkitystä.
  • Olet saanut aivohalvauksen viimeisten 90 päivän aikana samalla alueella kuin nykyinen aivohalvaus.
  • Sai sydäninfarktin viimeisten 90 päivän aikana.
  • Epäilty aortan dissektio tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Aivojensisäisen tai subaraknoidisen verenvuodon esiintyminen perushermokuvauksessa (tietokonetomografia tai magneettikuvaus).
  • Rekanalisointi on mahdollista tai valtimoiden sisäisiä rekanalisointitekniikoita on suoritettu nykyisen aivohalvauksen vuoksi.
  • Tunnettu kriittinen kaulavaltimotukos tai ahtauma.
  • Olla ehdokas kaulavaltimon revaskularisaatioon seuraavien kolmen kuukauden aikana.
  • Aikaisemmat muutokset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä neurologisten asteikkojen tulkintaa.
  • Kooma tai alhainen tajunnan taso (määritelty arvoksi ≥ 2 NIHSS:n osiossa 1.a), dementia tai mielenterveyshäiriö, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty osallistumaan tutkimukseen.
  • Kouristuskohtauksia milloin tahansa oireiden alkamisesta alustavaan arviointiin.
  • Neurologiset tai ei-neurologiset liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan johtaa nykyisestä aivohalvauksesta riippumatta potilaan neurologisen tilan heikkenemiseen tutkimusjakson aikana tai haitata pelkästään aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen tilan arviointia (eli metaboliset enkefalopatiat, hemipleginen migreeni, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvain, epilepsia, monokulaarinen sokeus).
  • Potilaalle tehdään todennäköisesti kehonulkoiseen verenkiertoon liittyvä toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tutkimus (eli samanaikaiset sairaudet, jotka voivat uhata potilaan henkeä, kuten kasvaimet tai elimen terminaalinen vajaatoiminta).
  • Potilaan aiempi vamma, joka määräytyy pisteytyksen mukaan modifioidulla Rankin-asteikolla > 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät sisällyttämishetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (vaihdevuodet alle 2-vuotiaat tai ei kirurgisesti steriloitu), jotka eivät aio ryhtyä tehokkaisiin ja riittäviin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana. Valvontatoimenpiteitä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät, kuten pallea tai kohdunsisäiset laitteet ja/tai siittiöitä tappavat säilöntäaineet.
  • Nykyinen riippuvuus väärinkäyttöaineista, kuten alkoholista, sympatomimeettisistä amiineista, kannabiksesta, kokaiinista, hallusinogeeneista, opioideista, fensikliinistä, rauhoittavista tai unilääkkeistä.
  • Elinajanodote on lyhyempi kuin kliinisen tutkimuksen odotettu kesto tai mikä tahansa tilanne, joka voi tutkijan harkinnan mukaan tehdä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen (esim. huumeiden käyttö, alkoholiriippuvuus jne.).
  • on saanut lääkkeen tai tuotteen kliinisen tutkimuksen alaisena tai osallistunut siihen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: paine ≥140 ja ≤160mmHg
Verenpaineen intensiivinen hallinta, systolisen verenpaineen pitäminen arvossa ≥ 140 ja ≤ 160 mmHg 72 tunnin ajan.
Menettely: Ryhmä A
Systolisen verenpaineen ylläpito ≥ 140 ja ≤ 160 mm Hg 72 tunnin ajan.
Active Comparator: Ryhmä B: Pidä systolinen paine <185 mmHg
Intensiivinen verenpaineen hallinta pitäen systolisen verenpaineen <185 mmHg 72 tunnin ajan.
Menettely: Ryhmä B
Systolisen verenpaineen ylläpitäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus toiminnallisesta ennusteesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus modifioitua Rankinia käyttäen
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimus toiminnallisesta ennusteesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, käyttäen modifioitua Rankin-asteikkoa mitattuna 90 ± 15 päivän kohdalla, vertailee kahta haaraa. Rankin-asteikko: Se on asteikko, joka arvioi potilaan toiminnallista tilannetta. Koko nimi on "modified Rankin Scale" ja lyhennetty nimi on "mRS". Asteikon alue on 0–6, jossa 0 on paras pistemäärä (potilas on oireeton) ja 6 on huonoin pistemäärä (kuolleisuus). Jopa 2 potilasta katsotaan itsenäiseksi, ja 3:sta potilas tarvitsee apua jokapäiväiseen toimintaan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen vajaatoiminta (ENI)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Noussut 4 tai useammalla pisteellä NIHSS-asteikolla kaikissa määrityksissä ensimmäisen 72 tunnin aikana verrattuna peruspisteisiin. NIHSS-asteikko: Se on asteikko, joka arvioi potilaan neurologisen tilanteen. Koko nimi on "National Institute of Health Stroke Scale". Alin pistemäärä on 0 ja yläraja 40. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilaalla on oireita, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilas on. Potilaalla katsotaan olevan 8 pistettä asti lievä aivohalvaus, 8-15 pistettä keskivaikea ja yli 16 pistettä vaikea aivohalvaus.
72 tuntia
Infarktin tilavuus hermokuvauksessa
Aikaikkuna: 4. päivä
Infarktin tilavuus neurokuvauksessa (CT tai MRI), joka suoritettiin 4. ja 7. päivän välillä aivohalvauksen jälkeen. Tilavuus ml:na käyttäen kaavaa a x b x c x 0,5, jossa "a" ja "b" ovat suurimmat halkaisijat kohtisuorassa senttimetreinä ja "c" niiden 1 cm:n leikkausten lukumäärä, joissa infarkti nähdään.
4. päivä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Jokainen potilas, joka kuolee sisällyttämisestä (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) viimeiseen tutkimuskäyntiin (90 ± 15 päivää).
90 päivää
Haitallisten tapahtumien mittaaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Mittaa haitallisia tapahtumia koko tutkimuksen ajan.
90 päivää
Infarktin tilavuus NIHSS:n avulla
Aikaikkuna: 7. päivä
Noussut 4 tai useammalla pisteellä NIHSS-asteikolla kaikissa määrityksissä ensimmäisen 72 tunnin aikana verrattuna peruspisteisiin. NIHSS-asteikko: Se on asteikko, joka arvioi potilaan neurologisen tilanteen. Koko nimi on "National Institute of Health Stroke Scale". Alin pistemäärä on 0 ja yläraja 40. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilaalla on oireita, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilas on. Potilaalla katsotaan olevan 8 pistettä asti lievä aivohalvaus, 8-15 pistettä keskivaikea ja yli 16 pistettä vaikea aivohalvaus.
7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manuel Rodríguez

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Rodríguez, MD, Hospital Universitario de Santiago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRY-IIA-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa