Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv behandling af blodtryk ved akut iskæmisk slagtilfælde. Studer TICA 2 (TICA)

6. april 2018 opdateret af: Manuel Rodríguez
Demonstrere, at opretholdelse af systolisk blodtryk mellem 140 og 160 mm Hg under den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde er mere effektiv end behandling i henhold til den internationale retningslinje (behandle, når systolisk blodtryk overstiger 185 mm Hg)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrol af blodtrykstal er fortsat en af ​​de vigtigste risikofaktorer i primær og sekundær forebyggelse hos patienter med slagtilfælde. Den nuværende strategi for hypertensiv behandling af patienter i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde inden for de første 72 timer er fortsat et meget omdiskuteret og uklart spørgsmål, uden konsensus om det interval eller passende blodtryksintervaller, der skal håndteres (13).

Teamundersøgelses arbejdshypotese fokuserer på undersøgelsen af ​​blodtryk (i 72 timer), gennem dets intensive kontrol (optagelse og justering hver fjerde time), i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. Specifikt er det baseret på overvågning og vedligeholdelse af systolisk blodtryk mellem 140 og 160 mm Hg hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde; Og dette kan føre til en bedre funktionel prognose, målt ved 90 dage, sammenlignet med den funktionelle prognose for patienter behandlet i henhold til anbefalingerne i de nuværende kliniske retningslinjer, som foreslår kun at handle på systolisk blodtryk, når det overstiger 185 mm Hg (13) ,22).

Selvom det intense fald i blodtrykket under den akutte fase af slagtilfælde har en potentiel risiko for faldende cerebral perfusion i området med iskæmisk penumbra, er der i nyere observationsstudier (19) ikke fundet en dårligere funktionel prognose hos de patienter med systolisk blod tryk over 140 mm Hg.

Der er ingen tidligere evidens fra andre interventionsundersøgelser relateret til blodtrykskontrol og en fordel for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Sammenligning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg med en gruppe patienter med blodtrykskontrol efter gældende retningslinjer med en gruppe patienter med systolisk blodtryk mellem 140 og 160 mm Hg kan muliggøre et enkelt, hurtigt anvendeligt terapeutisk alternativ til klinisk praksis, lav pris og ekstrapolerbar til en bredere befolkning, såsom patienter med slagtilfælde af enhver ætiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og op til og 85 år (begge inkluderet).
  • Klinisk og neuroimaging diagnose (CT eller MR) af iskæmisk slagtilfælde.
  • Mulighed for at påbegynde antihypertensiv behandling inden for 12 timer efter symptomdebut (ved slagtilfælde anses starttidspunktet for det tidspunkt, hvor patienten er set asymptomatisk for sidste gang).
  • Deltager med systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mm Hg og mindre end eller lig med 220 mm Hg på tidspunktet for inklusion.
  • Deltager eller juridisk repræsentant i stand til at forstå undersøgelseskravene og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerbar hypertension (SBP større end 220 mm Hg) eller enhver tilstand, der kræver akut antihypertensiv behandling.
  • Har haft et slagtilfælde inden for de foregående 90 dage i samme område som det aktuelle slagtilfælde.
  • Havde et myokardieinfarkt i de foregående 90 dage.
  • Mistænkt aortadissektion eller hypertensiv encefalopati.
  • Tilstedeværelse af intracerebral eller subarachnoid blødning i basal neuroimaging (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse).
  • Rekanalisering er mulig, eller der er blevet udført intraarterielle rekanaliseringsteknikker på grund af det aktuelle slagtilfælde.
  • Kendt kritisk carotisokklusion eller stenose.
  • At være kandidat til revaskularisering af halspulsårerne i de næste tre måneder.
  • Tidligere ændringer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre tolkningen af ​​de neurologiske skalaer.
  • Koma eller lavt bevidsthedsniveau (defineret som en score ≥ 2 i afsnit 1.a i NIHSS), demens eller psykisk funktionsnedsættelse, som patienten efter investigator ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Krampeanfald på ethvert tidspunkt fra symptomernes begyndelse til den indledende evaluering.
  • Neurologiske eller ikke-neurologiske komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan føre til, uanset det aktuelle slagtilfælde, til en forringelse af patientens neurologiske status i løbet af undersøgelsesperioden, eller kan hindre evalueringen af ​​den neurologiske tilstand, der kun er forårsaget af slagtilfælde (dvs. metaboliske encephalopatier, hemiplegisk migræne, multipel sklerose, tumor i centralnervesystemet, epilepsi, monokulær blindhed).
  • Patienten vil sandsynligvis gennemgå en procedure, der involverer ekstrakorporal cirkulation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen (dvs. samtidige sygdomme, der kan true patientens liv, såsom neoplasmer eller terminal svigt af et organ).
  • Patientens tidligere handicap, bestemt af en score i modificeret Rankin-skala > 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest eller ammer på tidspunktet for inklusion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (overgangsalderen under 2 år eller ikke kirurgisk steriliseret), som ikke vil tage effektive og passende foranstaltninger for at undgå undfangelse i undersøgelsesperioden. Kontrolforanstaltninger omfatter hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder såsom mellemgulv eller intrauterine anordninger og/eller sæddræbende konserveringsmidler.
  • Aktuel afhængighed af misbrugsstoffer såsom alkohol, sympatomimetiske aminer, cannabis, kokain, hallucinogener, opioider, phencyciclin, beroligende midler eller hypnotika.
  • Den forventede levetid er mindre end den forventede varighed af det kliniske forsøg eller enhver situation, der efter investigatorens skøn kan gøre deltagelse i det kliniske forsøg farlig (f.eks. stofbrug, alkoholafhængighed osv.).
  • Har modtaget et lægemiddel eller et produkt under eller deltage i et klinisk forsøg inden for 30 dage før datoen for optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: tryk ≥140 og ≤160mmHg
Intensiv styring af blodtryk, opretholdelse af et systolisk blodtryk ≥ 140 og ≤ 160 mm Hg i 72 timer.
Procedure: Gruppe A
Vedligeholdelse af et systolisk blodtryk ≥ 140 og ≤ 160 mm Hg i 72 timer.
Aktiv komparator: Gruppe B: Hold det systoliske tryk <185 mmHg
Intensiv styring af blodtryk, opretholdelse af systolisk blodtryk <185 mm Hg i 72 timer.
Procedure: Gruppe B
Vedligeholdelse af et systolisk blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af funktionel prognose hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af modificeret Rankin
Tidsramme: 90 dage
Undersøgelse af funktionel prognose hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af modificeret Rankin-skala målt ved 90 ± 15 dage vil sammenlignes mellem de to grene. Rankin-skala: Det er en skala, der evaluerer patientens funktionelle situation. Det fulde navn er "modificeret Rankin Scale", og det forkortede navn er "mRS". Skalaens område er fra 0 til 6, hvor 0 er den bedste score (patienten er asymptomatisk) og 6 er den dårligste score (dødelighed). Op til 2 betragtes patienten som selvstændig, og fra 3 har patienten brug for hjælp til dagligdagens aktiviteter.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk svækkelse (ENI)
Tidsramme: 72 timer
Øget med 4 eller flere point på NIHSS-skalaen i enhver bestemmelse i løbet af de første 72 timer sammenlignet med baseline-score. NIHSS-skala: Det er en skala, der evaluerer patientens neurologiske situation. Det fulde navn er "National Institute of Health Stroke Scale." Den laveste score er 0, og den øvre grænse er 40. Jo lavere score, patienten har færre symptomer, og jo højere score, patienten er mere alvorlig. Det vurderes, at patienten op til 8 point har et mildt slagtilfælde, mellem 8-15 et moderat slagtilfælde og mere end 16 point et alvorligt slagtilfælde.
72 timer
Volumen af ​​infarktet i neuroimaging
Tidsramme: 4. dag
Volumen af ​​infarktet i neuroimaging (CT eller MRI) udført mellem den 4. og 7. dag efter slagtilfældet. Volumenet i ml, ved hjælp af formlen a x b x c x 0,5, hvor "a" og "b" er de største diametre vinkelret i centimeter og "c" antallet af 1 cm snit, hvor infarktet ses.
4. dag
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Enhver patient, der dør fra inklusion (underskrift af informeret samtykke) indtil det sidste studiebesøg (90 ± 15 dage).
90 dage
Måling af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Måling af de uønskede hændelser, der forekommer gennem hele undersøgelsen.
90 dage
Volumen af ​​infarkt ved hjælp af NIHSS
Tidsramme: 7. dag
Øget med 4 eller flere point på NIHSS-skalaen i enhver bestemmelse i løbet af de første 72 timer sammenlignet med baseline-score. NIHSS-skala: Det er en skala, der evaluerer patientens neurologiske situation. Det fulde navn er "National Institute of Health Stroke Scale." Den laveste score er 0, og den øvre grænse er 40. Jo lavere score, patienten har færre symptomer, og jo højere score, patienten er mere alvorlig. Det vurderes, at patienten op til 8 point har et mildt slagtilfælde, mellem 8-15 et moderat slagtilfælde og mere end 16 point et alvorligt slagtilfælde.
7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Rodríguez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Rodríguez, MD, Hospital Universitario de Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRY-IIA-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner