此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性缺血性中风血压的强化治疗。研究TICA 2 (TICA)

2018年4月6日 更新者:Manuel Rodríguez
证明在缺血性中风的急性期将收缩压维持在 140 至 160 毫米汞柱之间比国际指南的管理更有效(当收缩压超过 185 毫米汞柱时进行治疗)

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

控制血压指标仍然是卒中患者一级和二级预防中最重要的危险因素之一。 目前在缺血性卒中急性期前 72 小时内对患者进行高血压治疗的策略仍然是一个备受争议和不明确的问题,对于要处理的范围或适当的血压范围没有达成共识 (13)。

团队研究工作假设侧重于研究血压(72 小时),通过其强化控制(每四小时记录和调整一次),在缺血性中风的急性期。 具体来说,它是基于监测和维持急性缺血性中风患者的收缩压在 140 至 160 毫米汞柱之间;与根据当前临床指南的建议治疗的患者的功能预后相比,这可以导致更好的功能预后,在 90 天时进行测量,该指南建议仅在收缩压超过 185 毫米汞柱时才采取行动(13 ,22).

尽管卒中急性期血压的急剧下降具有降低缺血半暗带区域脑灌注的潜在风险,但在最近的观察性研究中 (19),并未发现收缩期血不足的患者功能预后较差压力超过 140 毫米汞柱。

之前没有来自与血压控制相关的其他干预研究的证据以及对急性缺血性卒中患者的益处。 使用随机临床试验对一组按照现行指南进行血压控制的患者与一组收缩压在 140 至 160 毫米汞柱之间的患者进行比较,可能会提供一种简单、快速适用的替代临床实践的治疗方法,成本低且可外推更广泛的人群,例如任何病因的中风患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • 接触:
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 85 岁(均包括在内)的男性或女性。
  • 缺血性中风的临床和神经影像学诊断(CT 或 MRI)。
  • 在症状出现后 12 小时内开始抗高血压治疗的可能性(在中风的情况下,开始时间被认为是患者最后一次被视为无症状的时间)。
  • 纳入时收缩压大于或等于 140 毫米汞柱且小于或等于 220 毫米汞柱的参与者。
  • 参与者或法定代表人能够理解研究要求并签署知情同意书。

排除标准:

  • 无法控制的高血压(收缩压大于 220 毫米汞柱)或任何需要紧急降压治疗的情况。
  • 在过去 90 天内在与当前中风相同的地区患过中风。
  • 在过去的 90 天内有过心肌梗塞。
  • 疑似主动脉夹层或高血压脑病。
  • 基础神经成像(计算机断层扫描或磁共振成像)中存在脑内或蛛网膜下腔出血。
  • 再通是可能的,或者由于当前的中风已经进行了动脉内再通技术。
  • 已知严重的颈动脉闭塞或狭窄。
  • 在接下来的三个月内成为颈动脉血运重建的候选人。
  • 研究者认为,先前的改变可能会干扰对神经量表的解释。
  • 昏迷或意识水平低下(定义为 NIHSS 第 1.a 节中的评分≥ 2),研究者认为患者无法参与研究的痴呆或精神残疾。
  • 从症状出现到初步评估的任何时间出现惊厥性发作。
  • 神经系统或非神经系统合并症,研究者认为,无论当前是否中风,都可能导致研究期间患者神经系统状态恶化,或可能阻碍仅由中风引起的神经系统状态评估(即代谢性脑病、偏瘫性偏头痛、多发性硬化症、中枢神经系统肿瘤、癫痫、单眼失明)。
  • 在研究期间,患者可能会接受涉及体外循环的手术。
  • 研究者认为可能损害患者完成研究能力的任何情况(即可能威胁患者生命的伴随疾病,例如肿瘤或器官的晚期衰竭)。
  • 患者先前的残疾,由 > 1 的改良 Rankin 量表评分确定。
  • 纳入时妊娠试验阳性或正在母乳喂养的育龄妇女。
  • 在研究期间不打算采取有效和充分的措施避免受孕的育龄妇女(绝经时间小于 2 岁或未手术绝育)。 控制措施包括激素避孕药、隔膜或宫内节育器等屏障方法和/或杀精子防腐剂。
  • 当前对滥用物质的依赖,例如酒精、拟交感神经胺、大麻、可卡因、致幻剂、阿片类药物、苯环西林、镇静剂或催眠药。
  • 预期寿命短于临床试验的预期持续时间或任何情况,根据研究者的判断,可能使参与临床试验变得危险(例如吸毒、酒精成瘾等)。
  • 在纳入研究日期前 30 天内,已接受或参与临床试验的药物或产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:压力≥140且≤160mmHg
强化血压管理,维持收缩压≥140且≤160mmHg 72小时。
维持收缩压≥140 且≤160mm Hg 72 小时。
有源比较器:B组:保持收缩压<185mmHg
强化血压管理,维持收缩压<185 mm Hg 72小时。
维持收缩压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin对急性缺血性脑卒中患者功能预后的研究
大体时间:90天
急性缺血性脑卒中患者功能预后的研究采用改良Rankin量表,在90±15天测量,将两个分支进行比较。Rankin量表:是评价患者功能状况的量表。 全称是“modified Rankin Scale”,缩写是“mRS”。 量表的范围是从 0 到 6,其中 0 是最好的分数(患者无症状),6 是最差的分数(死亡率)。 最多 2 个患者被认为是独立的,并且 3 个以上的患者在日常生活活动中需要帮助。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能障碍 (ENI)
大体时间:72小时
与基线分数相比,在最初 72 小时内的任何测定中,NIHSS 量表增加 4 分或更多分。 NIHSS量表:这是一种评估患者神经状况的量表。 全称是“美国国立卫生研究院卒中量表”。 最低分数为 0,上限为 40。 分数越低,患者症状越少,分数越高,患者越严重。 据认为,8 分以下的患者为轻度中风,8-15 分为中度中风,超过 16 分为重度中风。
72小时
神经影像学中的梗死体积
大体时间:第四天
在中风后第 4 天到第 7 天进行的神经影像学(CT 或 MRI)中的梗死体积。 以 mL 为单位的体积,使用公式 a x b x c x 0.5,其中“a”和“b”是以厘米为单位的最大垂直直径,“c”是可以看到梗塞的 1 厘米切口的数量。
第四天
死亡
大体时间:90天
在最后一次研究访问(90 ± 15 天)之前因纳入(签署知情同意书)而死亡的任何患者。
90天
测量不良事件
大体时间:90天
测量整个研究期间发生的不良事件。
90天
使用 NIHSS 的梗塞体积
大体时间:第7天
与基线分数相比,在最初 72 小时内的任何测定中,NIHSS 量表增加 4 分或更多分。 NIHSS量表:这是一种评估患者神经状况的量表。 全称是“美国国立卫生研究院卒中量表”。 最低分数为 0,上限为 40。 分数越低,患者症状越少,分数越高,患者越严重。 据认为,8 分以下的患者为轻度中风,8-15 分为中度中风,超过 16 分为重度中风。
第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel Rodríguez, MD、Hospital Universitario de Santiago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (预期的)

2019年2月13日

研究完成 (预期的)

2020年2月13日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A组的临床试验

3
订阅