Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie nadciśnienia tętniczego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Badanie TICA 2 (TICA)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Manuel Rodríguez
Wykazać, że utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi między 140 a 160 mm Hg podczas ostrej fazy udaru niedokrwiennego jest skuteczniejsze niż postępowanie zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi (leczyć, gdy skurczowe ciśnienie krwi przekracza 185 mm Hg)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola wartości ciśnienia tętniczego pozostaje jednym z najważniejszych czynników ryzyka w prewencji pierwotnej i wtórnej u pacjentów z udarem mózgu. Obecna strategia leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentów w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu pierwszych 72 godzin pozostaje kwestią wysoce dyskusyjną i niejasną, bez konsensusu co do zakresu lub odpowiednich zakresów ciśnienia krwi, które należy traktować (13).

Zespołowa hipoteza robocza badania skupia się na badaniu ciśnienia krwi (przez 72 godziny), poprzez jego intensywną kontrolę (rejestracja i regulacja co 4 godziny), w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu. W szczególności opiera się na monitorowaniu i utrzymywaniu skurczowego ciśnienia krwi w zakresie od 140 do 160 mm Hg u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym; A to może prowadzić do lepszego rokowania funkcjonalnego, mierzonego po 90 dniach, w porównaniu z rokowaniem funkcjonalnym pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami aktualnych Wytycznych Klinicznych, które proponują działanie na skurczowe ciśnienie krwi tylko wtedy, gdy przekracza ono 185 mm Hg (13 ,22).

Chociaż intensywny spadek ciśnienia krwi w ostrej fazie udaru niesie potencjalne ryzyko zmniejszenia perfuzji mózgowej w obszarze półcienia niedokrwiennego, to w ostatnich badaniach obserwacyjnych (19) nie stwierdzono gorszego rokowania czynnościowego u pacjentów z krwią skurczową ciśnienie powyżej 140 mm Hg.

Nie ma wcześniejszych dowodów z innych badań interwencyjnych dotyczących kontroli ciśnienia krwi i korzyści dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Porównanie za pomocą randomizowanego badania klinicznego grupy pacjentów z kontrolą ciśnienia krwi zgodnie z aktualnymi wytycznymi z grupą pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi między 140 a 160 mm Hg może pozwolić na prostą, szybką alternatywę terapeutyczną dla praktyki klinicznej, tanią i ekstrapolowalną szerszej populacji, takiej jak pacjenci z udarem o dowolnej etiologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manuel Rodríguez, MD
  • Numer telefonu: +34981950000
  • E-mail: manyanez@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 lat do 85 lat (włącznie).
  • Diagnostyka kliniczna i neuroobrazowa (CT lub MRI) udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów (w przypadku udaru mózgu za czas rozpoczęcia uważa się czas, w którym pacjent po raz ostatni był bezobjawowy).
  • Uczestnik ze skurczowym ciśnieniem krwi większym lub równym 140 mm Hg i mniejszym lub równym 220 mm Hg w momencie włączenia.
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny, który jest w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać Świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP powyżej 220 mm Hg) lub jakikolwiek stan wymagający pilnego leczenia hipotensyjnego.
  • Doznałeś udaru w ciągu ostatnich 90 dni na tym samym terytorium co obecny udar.
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Obecność krwotoku śródmózgowego lub podpajęczynówkowego w podstawowym neuroobrazowaniu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Rekanalizacja jest możliwa lub wykonano techniki rekanalizacji dotętniczej z powodu obecnego udaru.
  • Znana krytyczna niedrożność lub zwężenie tętnicy szyjnej.
  • Być kandydatem do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  • Wcześniejsze zmiany, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację skal neurologicznych.
  • Śpiączka lub obniżony poziom świadomości (zdefiniowany jako wynik ≥ 2 w części 1.a NIHSS), otępienie lub upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
  • Napady drgawkowe w dowolnym momencie od początku objawów do wstępnej oceny.
  • współistniejące choroby neurologiczne lub nieneurologiczne, które w ocenie badacza mogą prowadzić, niezależnie od aktualnego udaru, do pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta w okresie badania lub mogą utrudniać ocenę stanu neurologicznego spowodowanego wyłącznie udarem (tj. encefalopatie metaboliczne, hemiplegiczna migrena, stwardnienie rozsiane, guz ośrodkowego układu nerwowego, padaczka, ślepota jednooczna).
  • W okresie badania pacjent prawdopodobnie zostanie poddany zabiegowi związanemu z krążeniem pozaustrojowym.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania (tj. współistniejące choroby, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak nowotwory lub śmiertelna niewydolność narządu).
  • Wcześniejsza niepełnosprawność pacjenta, określona na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina > 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym lub karmiące piersią w momencie włączenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (menopauza poniżej 2 lat lub nie wysterylizowane chirurgicznie), które nie zamierzają podjąć skutecznych i odpowiednich środków w celu uniknięcia poczęcia w okresie badania. Środki kontroli obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, takie jak diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne i (lub) plemnikobójcze środki konserwujące.
  • Obecne uzależnienie od substancji nadużywanych, takich jak alkohol, aminy sympatykomimetyczne, konopie indyjskie, kokaina, halucynogeny, opioidy, fencycyklina, środki uspokajające lub nasenne.
  • Oczekiwana długość życia jest krótsza niż oczekiwany czas trwania badania klinicznego lub jakakolwiek sytuacja, która według uznania badacza może sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niebezpieczny (np. zażywanie narkotyków, uzależnienie od alkoholu itp.).
  • Otrzymali lek lub produkt w ramach badania klinicznego lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed datą włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: ciśnienie ≥140 i ≤160mmHg
Intensywne leczenie ciśnienia tętniczego, utrzymanie ciśnienia skurczowego ≥ 140 i ≤ 160 mm Hg przez 72 godziny.
Procedura: Grupa A
Utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 i ≤ 160 mm Hg przez 72 godziny.
Aktywny komparator: Grupa B: Utrzymuj ciśnienie skurczowe <185 mmHg
Intensywne leczenie ciśnienia krwi, utrzymanie ciśnienia skurczowego <185 mm Hg przez 72 godziny.
Procedura: Grupa B
Utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie rokowania czynnościowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu przy użyciu zmodyfikowanego Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Badanie rokowania czynnościowego u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina, mierzonej po 90 ± 15 dniach, pozwoli porównać obie gałęzie. Skala Rankina: Jest to skala, która ocenia sytuację funkcjonalną pacjenta. Pełna nazwa to „zmodyfikowana skala Rankina”, a skrócona nazwa to „mRS”. Zakres skali wynosi od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy (chory bezobjawowy), a 6 to wynik najgorszy (śmiertelność). Do 2. roku życia pacjentka jest uważana za samodzielną, a od 3. roku życia wymaga pomocy w czynnościach życia codziennego.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne upośledzenie neurologiczne (ENI)
Ramy czasowe: 72 godziny
Zwiększony o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS w dowolnym oznaczeniu w ciągu pierwszych 72 godzin w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Skala NIHSS: Jest to skala oceniająca stan neurologiczny pacjenta. Pełna nazwa to „National Institute of Health Stroke Scale”. Najniższy wynik to 0, a górny limit to 40. Im niższy wynik, pacjent ma mniej objawów, a wyższy wynik, pacjent jest poważniejszy. Przyjmuje się, że do 8 punktów pacjent ma łagodny udar, między 8-15 punktów udar umiarkowany, a powyżej 16 punktów udar ciężki.
72 godziny
Objętość zawału w neuroobrazowaniu
Ramy czasowe: 4 dzień
Objętość zawału w neuroobrazowaniu (CT lub MRI) wykonanym między 4 a 7 dniem po udarze. Objętość w ml, korzystając ze wzoru a x b x c x 0,5, gdzie „a” i „b” to największe prostopadłe średnice w centymetrach, a „c” liczba 1 cm cięć, w których widoczny jest zawał.
4 dzień
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Każdy pacjent, który zmarł od włączenia (podpisania świadomej zgody) do ostatniej wizyty w ramach badania (90 ± 15 dni).
90 dni
Pomiar zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania.
90 dni
Objętość zawału za pomocą NIHSS
Ramy czasowe: 7 dzień
Zwiększony o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS w dowolnym oznaczeniu w ciągu pierwszych 72 godzin w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Skala NIHSS: Jest to skala oceniająca stan neurologiczny pacjenta. Pełna nazwa to „National Institute of Health Stroke Scale”. Najniższy wynik to 0, a górny limit to 40. Im niższy wynik, pacjent ma mniej objawów, a wyższy wynik, pacjent jest poważniejszy. Przyjmuje się, że do 8 punktów pacjent ma łagodny udar, między 8-15 punktów udar umiarkowany, a powyżej 16 punktów udar ciężki.
7 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuel Rodríguez

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Rodríguez, MD, Hospital Universitario de Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRY-IIA-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj