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급성 허혈성 뇌졸중에서 혈압의 집중 치료. 연구 TICA 2 (TICA)

2018년 4월 6일 업데이트: Manuel Rodríguez
허혈성 뇌졸중의 급성기 동안 수축기 혈압을 140~160mmHg로 유지하는 것이 국제 가이드라인(수축기 혈압이 185mmHg 초과 시 치료)에 따른 관리보다 더 효과적임을 입증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

혈압 수치의 조절은 뇌졸중 환자의 1차 및 2차 예방에서 가장 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 초기 72시간 이내의 허혈성 뇌졸중의 급성기 동안 환자의 고혈압 치료를 위한 현재 전략은 다루어야 할 범위 또는 적절한 혈압 범위에 대한 합의가 없는 매우 논쟁적이고 불분명한 문제로 남아 있습니다(13).

팀 연구 작업 가설은 허혈성 뇌졸중의 급성기에서 집중 제어(4시간마다 기록 및 조정)를 통해 혈압(72시간 동안) 연구에 중점을 둡니다. 특히 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 수축기 혈압을 140~160mmHg로 모니터링하고 유지하는 것을 기반으로 합니다. 그리고 이것은 수축기 혈압이 185mmHg를 초과할 때만 작용하도록 제안하는 현재 임상 지침의 권장 사항에 따라 치료받은 환자의 기능적 예후와 비교하여 90일에 측정된 더 나은 기능적 예후로 이어질 수 있습니다(13 ,22).

뇌졸중의 급성기 동안 혈압의 급격한 감소는 허혈 반음부 영역에서 뇌관류 감소의 잠재적 위험이 있지만, 최근 관찰 연구(19)에서 수축기 혈액을 가진 환자에서 더 나쁜 기능적 예후는 발견되지 않았습니다. 140mmHg 이상의 압력.

혈압 조절 및 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 이점과 관련된 다른 중재 연구에서 이전에 근거가 없습니다. 수축기 혈압이 140 ~ 160mmHg인 환자 그룹과 현재 지침에 따라 혈압 조절을 하는 환자 그룹의 무작위 임상 시험을 사용하여 비교하면 임상 실습에 대한 간단하고 신속하게 적용 가능한 치료 대안이 될 수 있습니다. 모든 병인의 뇌졸중 환자와 같은 더 넓은 인구에.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • 연락하다:
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성(둘 다 포함).
  • 허혈성 뇌졸중의 임상 및 신경영상 진단(CT 또는 MRI).
  • 증상 발생 후 12시간 이내에 항고혈압제 치료 시작 가능(뇌졸중의 경우 시작 시간은 환자가 마지막으로 무증상인 것으로 확인된 시간으로 간주됨)
  • 포함 시점에 수축기 혈압이 140mmHg 이상 220mmHg 이하인 참여자.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인.

제외 기준:

  • 제어할 수 없는 고혈압(SBP가 220mmHg 이상) 또는 긴급한 항고혈압 치료가 필요한 상태.
  • 현재 뇌졸중과 같은 지역에서 지난 90일 동안 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
  • 지난 90일 동안 심근경색이 있었다.
  • 대동맥 박리 또는 고혈압성 뇌병증이 의심됩니다.
  • 기초 신경 영상(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)에서 뇌내 또는 지주막하 출혈의 존재.
  • 재개통이 가능하거나 현재 뇌졸중으로 인해 동맥 내 재개관 기술이 수행되었습니다.
  • 알려진 중요한 경동맥 폐색 또는 협착.
  • 향후 3개월 내에 경동맥 혈관재생술의 후보가 됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 신경학적 척도의 해석을 방해할 수 있는 이전 변경.
  • 혼수 상태 또는 낮은 의식 수준(NIHSS 섹션 1.a에서 점수 ≥ 2로 정의됨), 치매 또는 정신 장애로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 증상의 시작부터 초기 평가까지 언제든지 경련성 발작.
  • 연구자의 의견에 따라 현재 뇌졸중과 관계없이 연구 기간 동안 환자의 신경학적 상태 악화로 이어질 수 있거나 뇌졸중에 의해서만 발생하는 신경학적 상태의 평가를 방해할 수 있는 신경학적 또는 비신경학적 동반이환 (즉, 대사성 뇌병증, 편마비 편두통, 다발성 경화증, 중추 신경계 종양, 간질, 단안 실명).
  • 환자는 연구 기간 동안 체외 순환과 관련된 시술을 받을 가능성이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태(즉, 신생물 또는 기관의 말기 부전과 같이 환자의 생명을 위협할 수 있는 수반되는 질병).
  • 수정된 Rankin 척도 > 1의 점수로 결정된 환자의 이전 장애.
  • 포함 시점에 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중인 가임기 여성.
  • 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 효과적이고 적절한 조치를 취하지 않을 예정인 가임기 여성(2세 미만의 폐경 또는 외과적으로 불임). 제어 조치에는 호르몬 피임약, 다이어프램 또는 자궁 내 장치 및 / 또는 살정제 방부제와 같은 장벽 방법이 포함됩니다.
  • 알코올, 교감신경흥분제, 대마초, 코카인, 환각제, 오피오이드, 펜시시클린, 진정제 또는 최면제와 같은 남용 물질에 대한 현재 의존성.
  • 기대 수명이 임상 시험의 예상 기간보다 짧거나 연구자의 판단에 따라 임상 시험에 참여하는 것이 위험할 수 있는 상황(예: 약물 사용, 알코올 중독 등).
  • 연구에 포함된 날짜 이전 30일 이내에 임상 시험에 따라 약물 또는 제품을 받았거나 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 압력 ≥140 및 ≤160mmHg
72시간 동안 수축기 혈압 ≥ 140 및 ≤ 160mmHg를 유지하는 집중 혈압 관리.
수축기 혈압 ≥ 140 및 ≤ 160mmHg를 72시간 동안 유지합니다.
활성 비교기: 그룹 B: 수축기 혈압 <185mmHg 유지
72시간 동안 수축기 혈압을 185mmHg 미만으로 유지하는 집중적인 혈압 관리.
수축기 혈압 유지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 예후 연구
기간: 90일
90 ± 15일에 측정된 수정 Rankin 척도를 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 예후 연구는 두 가지 사이에서 비교됩니다. Rankin 척도: 환자의 기능적 상황을 평가하는 척도입니다. 정식 명칭은 "modified Rankin Scale", 약칭은 "mRS"이다. 척도의 범위는 0에서 6까지이며, 여기서 0은 최고 점수(환자는 무증상)이고 6은 최악의 점수(사망률)입니다. 2까지 환자는 독립적인 것으로 간주되며 3부터 환자는 일상 생활 활동에 도움이 필요합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 신경 장애(ENI)
기간: 72시간
기준선 점수와 비교하여 처음 72시간 동안 모든 결정에서 NIHSS 척도에서 4점 이상 증가했습니다. NIHSS 척도: 환자의 신경학적 상태를 평가하는 척도입니다. 전체 이름은 "National Institute of Health Stroke Scale"입니다. 최저 점수는 0이고 상한은 40입니다. 점수가 낮을수록 환자는 증상이 적고 점수가 높을수록 환자는 더 심각합니다. 8점까지는 경증 뇌졸중, 8~15점은 중등도 뇌졸중, 16점 이상은 중증 뇌졸중으로 분류된다.
72시간
신경 영상에서 경색의 볼륨
기간: 넷째 날
뇌졸중 후 4일에서 7일 사이에 수행된 신경영상(CT 또는 MRI)에서 경색의 부피. a x b x c x 0.5 공식을 사용하는 mL 단위의 부피, 여기서 "a" 및 "b"는 센티미터 단위의 수직 최대 직경이고 "c"는 경색이 보이는 1cm 컷의 수입니다.
넷째 날
인류
기간: 90일
최종 연구 방문(90 ± 15일)까지 포함(정보에 입각한 동의서 서명) 후 사망한 모든 환자.
90일
부작용 측정
기간: 90일
연구 전반에 걸쳐 발생하는 부작용을 측정합니다.
90일
NIHSS를 사용한 경색의 양
기간: 7일
기준선 점수와 비교하여 처음 72시간 동안 모든 결정에서 NIHSS 척도에서 4점 이상 증가했습니다. NIHSS 척도: 환자의 신경학적 상태를 평가하는 척도입니다. 전체 이름은 "National Institute of Health Stroke Scale"입니다. 최저 점수는 0이고 상한은 40입니다. 점수가 낮을수록 환자는 증상이 적고 점수가 높을수록 환자는 더 심각합니다. 8점까지는 경증 뇌졸중, 8~15점은 중등도 뇌졸중, 16점 이상은 중증 뇌졸중으로 분류된다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Rodríguez, MD, Hospital Universitario de Santiago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 13일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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