AMLにおけるエパカドスタット、クラドリビンおよびシタラビン（ECC） (ECC)
2018年9月7日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
再発/難治性AML患者におけるクラドリビンおよびシタラビン（ECC）によるエパカドスタットは、集中化学療法に適しています。フェーズ I 試験。
この試験は、集中治療に適した再発/難治性AML患者のクラドリビン/シタラビン化学療法に追加された場合のエパカドスタットの最大耐用量（MTD）を評価し、用量制限毒性（DLT）を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
エパカドスタット (INCB024360) は、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) の阻害剤です。 インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) は、ヒト染色体 8p22 上の INDO 遺伝子によってコードされる 403 アミノ酸の細胞質ヘム酵素です。 IDO1 は、免疫細胞および腫瘍細胞のサブセット内の必須アミノ酸トリプトファン (trp) からキヌレニン (kyn) への異化作用に関与しており、その結果、抗腫瘍細胞を介した免疫応答が阻害されます。 IDO 活性の増加は、AML の CR 率の低下および OS の短縮と相関しています。
目的：
主な目的は、集中治療に適した再発/難治性AML患者のクラドリビン/シタラビン化学療法に追加した場合のエパカドスタットの最大耐用量（MTD）を決定し、用量制限毒性（DLT）を特徴付けることです。
学習期間:
フェーズ I の部分は 3 か月から 18 か月続きます (最小 3 名、最大 24 名の患者の登録を許可します)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発/難治性AML（2016年世界保健機関（WHO）の20％以上の芽球の分類定義によると; Arber et al、2016） 治療の少なくとも1つのラインの後、集中治療（幹細胞移植を含む）に適しています 重度の併発なし感染症。
- -患者は18歳以上で、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
- -スクリーニング時またはエパカドスタットの開始前少なくとも48時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、避妊ピル、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、試験中および最後の治験薬投与後少なくとも6ヶ月間
- -効果的な避妊法（例、コンドーム、精管切除術）を使用することをいとわない男性 研究中および最後の研究薬物投与後少なくとも6か月間。
除外基準:
- -以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または被験者が6か月以上無病であるその他のがん。
- -APL（急性前骨髄球性白血病）またはAMLタイプM3は、試験から除外されます
- -エパカドスタットの最初の投与前4週間以内の治験薬による治療（INCB024360）
- 担当医が考慮した基礎疾患が原因でない場合の臓器機能の異常
- -エパカドスタットの最初の投与前の過去4週間の免疫抑制剤の使用（INCB024360）。 全身性コルチコステロイドを定期的に使用する場合、被験者は、epacadostat の最初の投与前に最低 5 日間ステロイドを使用しないように段階的に中止した後にのみ含めることができます (INCB024360)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量測定
エパカドスタットは、標準的な化学療法（クラドリビンおよびシタラビン）とともに、滴定設計に従って用量で28日間の2サイクルで投与されます
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エパカドスタット経口、1 日 2 回 (BID)、2 サイクル (各 28 日間)、標準的な導入化学療法 (クラドリビンおよびシタラビン) と組み合わせて
標準化学療法
標準化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定
時間枠：30日
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最大耐用量 (MTD) を決定し、エパカドスタットの用量制限毒性 (DLT) を特徴付ける
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態学的完全寛解（CR）率
時間枠：60日
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骨髄芽球 < 5%;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 > 1.0G/L (1000/μL);血小板数 > 100 x G/L (100.000/μL);
赤血球輸血の独立。
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60日
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有害事象
時間枠：100日
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毒性（有害事象）を経験した患者の数
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100日
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12か月後の生存患者数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Pabst, Prof、Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月31日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。