Epacadostat, Cladribina e Citarabina (ECC) na LMA (ECC)
7 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Epacadostat com cladribina e citarabina (ECC) em pacientes com LMA recidivante/refratária aptos para quimioterapia intensiva; um Estudo de Fase I.
Este estudo avalia a dose máxima tolerada (MTD) e caracteriza as toxicidades limitantes da dose (DLTs) do epacadostat quando adicionado à quimioterapia com cladribina/citarabina em pacientes com LMA recidivante/refratária aptos para tratamento intensivo
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
Epacadostat (INCB024360) é um Inibidor da Indoleamina 2,3-dioxigenase 1 (IDO1). A indoleamina 2,3-dioxigenase 1 (IDO1) é uma enzima heme citosólica de 403 aminoácidos codificada pelo gene INDO no cromossomo humano 8p22. A IDO1 é responsável pelo catabolismo do aminoácido essencial triptofano (trp) em quinurenina (kyn) dentro das células imunes e um subconjunto de células tumorais, resultando na inibição das respostas imunes mediadas por células antitumorais. O aumento da atividade de IDO correlaciona-se com taxas mais baixas de CR e menor OS em AML.
Objetivo:
O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) do epacadostat quando adicionado à quimioterapia com cladribina/citarabina em pacientes com LMA recidivante/refratária aptos para tratamento intensivo
Duração do estudo:
A fase I parte terá duração de 3 a 18 meses (permitindo a inscrição de no mínimo 3 e no máximo 24 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recidivante/refratária (de acordo com a definição de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 de ≥ 20% de blastos; Arber et al, 2016) após pelo menos uma linha de tratamento e adequada para tratamento intensivo (incluindo transplante de células-tronco) sem grave concomitante infecções.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem ter dado consentimento informado voluntário por escrito.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem ou pelo menos 48 horas antes de iniciar o epacadostat e dispostas a usar um método contraceptivo eficaz (dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, pílula anticoncepcional, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, infusões com liberação prolongada) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Homens dispostos a usar um método contraceptivo eficaz (por exemplo, preservativo, vasectomia) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia ou concomitante, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou qualquer outro câncer do qual o indivíduo esteja livre de doença por mais de 6 meses.
- APL (leucemia promielocítica aguda) ou AML tipo M3, são excluídos do estudo
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração de epacadostat (INCB024360)
- Função anormal do órgão, se não for causada pela doença subjacente, conforme considerado pelo médico assistente
- Uso de agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas antes da primeira administração de epacadostat (INCB024360). Para uso regular de corticosteróides sistêmicos, os indivíduos só podem ser incluídos após a descontinuação gradual para ficarem livres de esteróides por um período mínimo de 5 dias antes da primeira administração de epacadostat (INCB024360)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descoberta de dose
Epacadostat é administrado por 2 ciclos de 28 dias em uma dose de acordo com o esquema de titulação juntamente com quimioterapia padrão (Cladribina e Citarabina)
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Epacadostat por via oral duas vezes ao dia (BID) por dois ciclos (28 dias cada) em combinação com quimioterapia de indução padrão (Cladribina e Citarabina)
Quimioterapia padrão
Quimioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de dose
Prazo: 30 dias
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) do epacadostat
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão morfológica completa (CR)
Prazo: 60 dias
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Blastos de medula óssea < 5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos > 1,0G/L (1000/μL); contagem de plaquetas > 100 x G/L (100.000/μL);
independência das transfusões de hemácias.
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60 dias
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Eventos adversos
Prazo: 100 dias
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Número de pacientes com toxicidade (Eventos adversos)
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100 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes vivos após 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- ECC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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