Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epakadostat, kladrybina i cytarabina (ECC) w AML (ECC)

7 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Epakadostat z kladrybiną i cytarabiną (ECC) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii; badanie fazy I.

W tym badaniu oceniono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i scharakteryzowano toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) epakadostatu po dodaniu do chemioterapii kladrybina/cytarabina u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, kwalifikujących się do intensywnego leczenia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Epakadostat (INCB024360) jest inhibitorem 2,3-dioksygenazy indolaminy 1 (IDO1). 2,3-dioksygenaza indoloaminy 1 (IDO1) jest cytozolowym enzymem hemu składającym się z 403 aminokwasów, kodowanym przez gen INDO na ludzkim chromosomie 8p22. IDO1 jest odpowiedzialny za katabolizm niezbędnego aminokwasu tryptofanu (trp) do kinureniny (kyn) w komórkach odpornościowych i podzbiorze komórek nowotworowych, co skutkuje hamowaniem przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych, w których pośredniczą komórki. Zwiększona aktywność IDO koreluje z niższymi wskaźnikami CR i krótszym OS w AML.

Cel:

Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i scharakteryzowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) epakadostatu dodanego do chemioterapii kladrybina/cytarabina u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, kwalifikujących się do intensywnego leczenia

Czas trwania nauki:

Część I fazy będzie trwała od 3 do 18 miesięcy (pozwalająca na włączenie minimum 3 i maksymalnie 24 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowa/oporna AML (zgodnie z definicją klasyfikacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. ≥ 20% blastów; Arber i wsp., 2016) po co najmniej jednej linii leczenia i nadająca się do intensywnego leczenia (w tym przeszczepu komórek macierzystych) bez ciężkich współistniejących infekcje.
  • Pacjenci muszą być w wieku > 18 lat i muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub przynajmniej w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia epakadostatem i chcące stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe, infuzje o przedłużonym uwalnianiu) w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa, wazektomia) podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjent nie chorował przez ponad 6 miesięcy.
  • APL (ostra białaczka promielocytowa) lub AML typu M3 są wykluczone z badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem epakadostatu (INCB024360)
  • Nieprawidłowa czynność narządów, jeśli nie jest spowodowana chorobą podstawową w ocenie lekarza prowadzącego
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych przez ostatnie 4 tygodnie przed pierwszym podaniem epakadostatu (INCB024360). Do regularnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów pacjentów można włączać dopiero po stopniowym odstawieniu, aby nie przyjmować steroidów przez co najmniej 5 dni przed pierwszym podaniem epakadostatu (INCB024360)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znalezienie dawki
Epakadostat podaje się przez 2 cykle po 28 dni w dawce zgodnej ze schematem miareczkowania razem ze standardową chemioterapią (kladrybina i cytarabina)
Lek: Epakadostat
Epakadostat doustnie dwa razy dziennie (BID) przez dwa cykle (28 dni każdy) w połączeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną (kladrybina i cytarabina)
Lek: Kladrybina
Standardowa chemioterapia
Lek: Cytarabina
Standardowa chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) epakadostatu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji morfologicznej (CR)
Ramy czasowe: 60 dni
Blasty szpiku kostnego < 5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 G/l (1000/μl); liczba płytek krwi > 100 x G/l (100 000/μl); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.
60 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność (zdarzenia niepożądane)
100 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj