Epacadostat, cladribina y citarabina (ECC) en LMA (ECC)
7 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Epacadostat con cladribina y citarabina (ECC) en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractarios aptos para quimioterapia intensiva; un estudio de fase I.
Este ensayo evalúa la dosis máxima tolerada (MTD) y caracteriza las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de epacadostat cuando se agrega a la quimioterapia con cladribina/citarabina en pacientes con LMA recidivante/resistente aptos para un tratamiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Epacadostat (INCB024360) es un inhibidor de la indoleamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1). La indoleamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) es una enzima hemo citosólica de 403 aminoácidos codificada por el gen INDO en el cromosoma humano 8p22. IDO1 es responsable del catabolismo del aminoácido esencial triptófano (trp) a quinurenina (kyn) dentro de las células inmunitarias y un subconjunto de células tumorales que da como resultado la inhibición de las respuestas inmunitarias mediadas por células antitumorales. El aumento de la actividad de IDO se correlaciona con tasas más bajas de CR y una SG más corta en la AML.
Objetivo:
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de epacadostat cuando se agrega a la quimioterapia con cladribina/citarabina en pacientes con LMA recidivante/resistente aptos para un tratamiento intensivo.
Duración del estudio:
La parte de la Fase I tendrá una duración de 3 a 18 meses (permitiendo la inscripción de un mínimo de 3 y un máximo de 24 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recidivante/refractaria (según la definición de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 de ≥ 20 % de blastos; Arber et al, 2016) después de al menos una línea de tratamiento y adecuada para tratamiento intensivo (incluido el trasplante de células madre) sin síntomas graves concurrentes infecciones
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben haber dado su consentimiento informado voluntario por escrito.
- Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero negativa en la selección o al menos dentro de las 48 horas antes de comenzar con epacadostat, y que estén dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, píldora anticonceptiva, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, infusiones de liberación prolongada) durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
- Hombres dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., condón, vasectomía) durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cualquier otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante más de 6 meses.
- APL (leucemia promielocítica aguda) o AML tipo M3, están excluidos del ensayo
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de epacadostat (INCB024360)
- Función orgánica anormal si no es causada por la enfermedad subyacente según lo considere el médico tratante
- Uso de agentes inmunosupresores durante las últimas 4 semanas antes de la primera administración de epacadostat (INCB024360). Para el uso regular de corticosteroides sistémicos, los sujetos solo pueden incluirse después de la interrupción gradual para estar libres de esteroides durante un mínimo de 5 días antes de la primera administración de epacadostat (INCB024360)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hallazgo de dosis
Epacadostat se administra durante 2 ciclos de 28 días a una dosis de acuerdo con el diseño de titulación junto con la quimioterapia estándar (cladribina y citarabina)
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Epacadostat por vía oral dos veces al día (BID) durante dos ciclos (28 días cada uno) en combinación con quimioterapia de inducción estándar (cladribina y citarabina)
Quimioterapia estándar
Quimioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de epacadostat
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa morfológica (RC)
Periodo de tiempo: 60 días
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Blastos en médula ósea < 5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 G/L (1000/μL); recuento de plaquetas > 100 x G/L (100.000/μL);
independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.
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60 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 100 días
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Número de pacientes que experimentaron toxicidad (eventos adversos)
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100 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes vivos después de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- ECC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .