AML의 에파카도스타트, 클라드리빈 및 시타라빈(ECC) (ECC)
2018년 9월 7일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
집중 화학요법에 적합한 재발성/불응성 AML 환자에서 클라드리빈 및 시타라빈(ECC)을 병용한 에파카도스타트; I상 연구.
이 시험은 집중 치료에 적합한 재발성/불응성 AML 환자에서 클라드리빈/시타라빈 화학요법에 추가할 때 epacadostat의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
Epacadostat(INCB024360)는 Indoleamine 2,3-dioxygenase 1(IDO1)의 억제제입니다. Indoleamine 2,3-dioxygenase 1(IDO1)은 인간 염색체 8p22의 INDO 유전자에 의해 암호화되는 403개 아미노산 세포질 헴 효소입니다. IDO1은 항종양 세포 매개 면역 반응의 억제를 초래하는 면역 세포 및 종양 세포의 하위 집합 내에서 필수 아미노산 트립토판(trp)의 키누레닌(kyn)으로의 이화 작용을 담당합니다. 증가된 IDO 활동은 AML에서 낮은 CR 비율 및 짧은 OS와 관련이 있습니다.
목적:
1차 목표는 집중 치료에 적합한 재발성/불응성 AML 환자에서 클라드리빈/시타라빈 화학요법에 추가할 때 epacadostat의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하는 것입니다.
연구 기간:
1상 부분은 3개월에서 18개월까지 지속됩니다(최소 3명에서 최대 24명의 환자 등록 허용).
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 AML(2016년 세계보건기구(WHO)의 ≥ 20% 모세포 분류 정의에 따름; Arber et al, 2016) 최소 한 줄의 치료 후 심각한 동시 치료 없이 집중 치료(줄기 세포 이식 포함)에 적합 감염.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 또는 에파카도스타트 투여 시작 전 적어도 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기 방출 주입) 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안
- 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 6개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 정관 절제술)을 사용할 의향이 있는 남성.
제외 기준:
- 다음을 제외한 사전 또는 동시 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 피험자가 6개월 이상 동안 질병이 없는 다른 암.
- APL(급성 전골수성 백혈병) 또는 AML 유형 M3는 시험에서 제외됩니다.
- 에파카도스타트(INCB024360)의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 시험용 제품으로 치료
- 주치의가 판단하는 기저질환에 의한 것이 아닌 이상 장기기능 이상
- 에파카도스타트(INCB024360)의 첫 투여 전 지난 4주간 면역억제제 사용. 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용을 위해, 피험자는 에파카도스타트(INCB024360)의 첫 번째 투여 전 최소 5일 동안 스테로이드가 없도록 단계적으로 중단한 후에만 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 찾기
에파카도스타트는 표준 화학요법(클라드리빈 및 시타라빈)과 함께 적정 설계에 따른 용량으로 28일의 2주기 동안 투여됩니다.
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표준 유도 화학요법(클라드리빈 및 시타라빈)과 병용하여 2주기(각 28일) 동안 에파카도스타트를 1일 2회(BID) 경구 투여
표준 화학 요법
표준 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 찾기
기간: 30 일
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최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 epacadostat의 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하기 위해
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태학적 완전관해율(CR)
기간: 60일
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골수 폭발 < 5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 > 1.0G/L(1000/μL); 혈소판 수 > 100 x G/L(100.000/μL);
적혈구 수혈의 독립성.
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60일
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부작용
기간: 100일
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독성을 경험한 환자 수(부작용)
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100일
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12개월 후 생존 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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