Epacadostat, cladribina e citarabina (ECC) nell'AML (ECC)
7 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Epacadostat con cladribina e citarabina (ECC) in pazienti con LMA recidivante/refrattaria idonei per la chemioterapia intensiva; uno studio di fase I.
Questo studio valuta la dose massima tollerata (MTD) e caratterizza le tossicità dose-limitanti (DLT) di epacadostat quando aggiunto alla chemioterapia con cladribina/citarabina in pazienti con LMA recidivante/refrattaria idonei al trattamento intensivo
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Epacadostat (INCB024360) è un inibitore dell'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1). L'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) è un enzima eme citosolico di 403 aminoacidi codificato dal gene INDO sul cromosoma umano 8p22. IDO1 è responsabile del catabolismo dell'aminoacido essenziale triptofano (trp) a chinurenina (kyn) all'interno delle cellule immunitarie e di un sottoinsieme di cellule tumorali con conseguente inibizione delle risposte immunitarie cellulo-mediate antitumorali. L'aumento dell'attività IDO è correlato a tassi di CR inferiori e sistemi operativi più brevi nell'AML.
Obbiettivo:
L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare le tossicità dose-limitanti (DLT) di epacadostat quando aggiunto alla chemioterapia con cladribina/citarabina in pazienti con LMA recidivante/refrattaria idonei al trattamento intensivo
Durata dello studio:
La fase I parte durerà da 3 a 18 mesi (consentendo l'arruolamento di un minimo di 3 e un massimo di 24 pazienti).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berne, Svizzera, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA recidivata/refrattaria (secondo la definizione di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 di ≥ 20% di blasti; Arber et al, 2016) dopo almeno una linea di trattamento e adatta per il trattamento intensivo (compreso il trapianto di cellule staminali) senza concomitante grave infezioni.
- I pazienti devono avere un'età > 18 anni e devono aver fornito il consenso informato scritto volontario.
- Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo allo screening o almeno entro 48 ore prima dell'inizio del trattamento con epacadostat e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, pillola contraccettiva, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, infusioni a rilascio prolungato) durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Uomini disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. Preservativo, vasectomia) durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione di quanto segue: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da più di 6 mesi.
- L'APL (leucemia promielocitica acuta) o l'AML di tipo M3 sono escluse dallo studio
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione di epacadostat (INCB024360)
- Funzione anormale dell'organo se non causata dalla malattia di base considerata dal medico curante
- Uso di agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione di epacadostat (INCB024360). Per l'uso regolare di corticosteroidi sistemici, i soggetti possono essere inclusi solo dopo l'interruzione graduale per essere liberi da steroidi per un minimo di 5 giorni prima della prima somministrazione di epacadostat (INCB024360)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricerca della dose
Epacadostat viene somministrato per 2 cicli di 28 giorni a una dose secondo il disegno di titolazione insieme alla chemioterapia standard (cladribina e citarabina)
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Epacadostat per via orale due volte al giorno (BID) per due cicli (28 giorni ciascuno) in combinazione con chemioterapia di induzione standard (cladribina e citarabina)
Chemioterapia standard
Chemioterapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della dose
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare le tossicità dose-limitanti (DLT) di epacadostat
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione morfologica completa (CR)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Blasti del midollo osseo < 5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili > 1,0 G/L (1000/μL); conta piastrinica > 100 x G/L (100.000/μL);
indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi.
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60 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 100 giorni
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Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità (Eventi avversi)
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100 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti vivi dopo 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
- Cladribina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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