Epacadostat, Cladribine og Cytarabin (ECC) i AML (ECC)

Inklusionskriterier:

• Tilbagefaldende/refraktær AML (i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationsdefinition på ≥ 20 % blaster; Arber et al, 2016) efter mindst én behandlingslinje og egnet til intensiv behandling (inklusive stamcelletransplantation) uden alvorlige samtidige infektioner.
• Patienter skal være > 18 år, og skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest ved screening eller mindst inden for 48 timer før start med epacadostat og er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler, p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger, infusioner med forlænget frigivelse) under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
• Mænd, der er villige til at bruge en effektiv svangerskabsforebyggende metode (f.eks. kondom, vasektomi) under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående eller samtidig malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller enhver anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mere end 6 måneder.
• APL (akut promyelocytisk leukæmi) eller AML type M3, er udelukket fra forsøget
• Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før den første administration af epacadostat (INCB024360)
• Unormal organfunktion, hvis den ikke er forårsaget af den underliggende sygdom som vurderet af den behandlende læge
• Brug af immunsuppressive midler i de sidste 4 uger før den første administration af epacadostat (INCB024360). Ved regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider må forsøgspersoner kun inkluderes efter trinvis seponering for at være fri for steroider i minimum 5 dage før den første administration af epacadostat (INCB024360)