Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epacadostat, Cladribine and Cytarabine (ECC) AML:ssä (ECC)

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Epakadostaatti, jossa on kladribiinia ja sytarabiinia (ECC) uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla, jotka sopivat intensiiviseen kemoterapiaan; vaiheen I tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan epakadostaatin maksimi siedettyä annosta (MTD) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) lisättynä kladribiini/sytarabiinikemoterapiaan intensiiviseen hoitoon soveltuvien uusiutuneiden/refraktoristen AML-potilaiden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Epacadostat (INCB024360) on indoleamiini-2,3-dioksigenaasi 1:n (IDO1) estäjä. Indoleamiini-2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) on 403 aminohapon sytosolinen hem-entsyymi, jota koodaa INDO-geeni ihmisen kromosomissa 8p22. IDO1 on vastuussa välttämättömän aminohapon tryptofaanin (trp) kataboliasta kynureniiniksi (kyn) immuunisoluissa ja kasvainsolujen alajoukossa, mikä johtaa kasvainsoluvälitteisten immuunivasteiden estämiseen. Lisääntynyt IDO-aktiivisuus korreloi alhaisempien CR-määrien ja lyhyemmän käyttöjärjestelmän kanssa AML:ssä.

Tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää epakadostaatin suurin siedettävä annos (MTD) ja karakterisoida annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), kun se lisätään kladribiini/sytarabiinikemoterapiaan intensiiviseen hoitoon soveltuvien uusiutuneiden/refraktoristen AML-potilaiden

Opintojen kesto:

Vaiheen I osa kestää 3-18 kuukautta (mahdollistaa vähintään 3 ja enintään 24 potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut/refraktuurinen AML (2016 Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen määritelmän mukaan ≥ 20 % blasteja; Arber et al, 2016) vähintään yhden hoitolinjan jälkeen ja sopii intensiiviseen hoitoon (mukaan lukien kantasolusiirto) ilman vakavaa samanaikaista infektiot.
  • Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja heillä on oltava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai vähintään 48 tuntia ennen epacadostaatin aloittamista ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotinfuusiot) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Miehet, jotka ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, vasektomiaa) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa yli 6 kuukautta.
  • APL (akuutti promyelosyyttinen leukemia) tai AML-tyyppi M3 on suljettu pois tutkimuksesta
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä epacadostaatin (INCB024360) antoa
  • Epänormaali elinten toiminta, jos se ei johdu perussairaudesta, kuten hoitava lääkäri arvioi
  • Immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä epacadostaatin (INCB024360) antoa. Systeemisten kortikosteroidien säännöllisen käytön yhteydessä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan vasta asteittaisen lopettamisen jälkeen, jotta heillä ei olisi steroideja vähintään 5 päivää ennen ensimmäistä epacadostaatin (INCB024360) antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen löytäminen
Epakadostaattia annetaan 2 28 päivän sykliä titraussuunnitelman mukaisena annoksena yhdessä tavanomaisen kemoterapian (kladribiini ja sytarabiini) kanssa.
Lääke: Epacadostat
Epakadostaatti suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) kahden syklin ajan (kukin 28 päivää) yhdistettynä tavalliseen induktiokemoterapiaan (kladribiini ja sytarabiini)
Lääke: Kladribiini
Tavallinen kemoterapia
Lääke: Sytarabiini
Tavallinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen löytäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Epakadostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) karakterisoiminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfologisen täydellisen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
Luuydinräjähdys < 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 G/l (1000/μl); verihiutaleiden määrä > 100 x G/L (100 000/μl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
60 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 100 päivää
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä (haittatapahtumat)
100 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elossa olevien potilaiden määrä 12 kuukauden jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa