Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпакадостат, кладрибин и цитарабин (ECC) при ОМЛ (ECC)

7 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Эпакадостат с кладрибином и цитарабином (ECC) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, пригодных для интенсивной химиотерапии; Фаза I исследования.

В этом испытании оценивают максимально переносимую дозу (MTD) и охарактеризовывают дозолимитирующую токсичность (DLT) эпакадостата при добавлении к химиотерапии кладрибином/цитарабином у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, пригодных для интенсивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Эпакадостат (INCB024360) представляет собой ингибитор индоламин-2,3-диоксигеназы 1 (IDO1). Индоламин-2,3-диоксигеназа 1 (IDO1) представляет собой цитозольный фермент гема из 403 аминокислот, кодируемый геном INDO на хромосоме 8p22 человека. IDO1 отвечает за катаболизм незаменимой аминокислоты триптофана (trp) в кинуренин (kyn) в иммунных клетках и подмножестве опухолевых клеток, что приводит к ингибированию противоопухолевых клеточно-опосредованных иммунных ответов. Повышенная активность IDO коррелирует с более низкими показателями CR и более короткой общей выживаемостью при ОМЛ.

Цель:

Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и охарактеризовать дозолимитирующую токсичность (DLT) эпакадостата при добавлении к химиотерапии кладрибином / цитарабином у пациентов с рецидивирующим / рефрактерным ОМЛ, пригодных для интенсивного лечения.

Продолжительность исследования:

Фаза I продлится от 3 до 18 месяцев (при условии набора минимум 3 и максимум 24 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ (в соответствии с классификационным определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.: ≥ 20% бластов; Arber et al, 2016) после как минимум одной линии лечения и подходит для интенсивного лечения (включая трансплантацию стволовых клеток) без тяжелого сопутствующего инфекции.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет и должны дать добровольное письменное информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге или по крайней мере в течение 48 часов до начала приема эпакадостата и желающие использовать эффективный метод контрацепции (внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инфузии с пролонгированным высвобождением) во время исследования и в течение не менее 6 мес после последнего введения исследуемого препарата
  • Мужчины, желающие использовать эффективный метод контрацепции (например, презерватив, вазэктомию) во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно леченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или любой другой рак, от которого у субъекта не было признаков заболевания в течение более 6 месяцев.
  • ОПЛ (острый промиелоцитарный лейкоз) или ОМЛ типа М3 исключены из исследования.
  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого введения эпакадостата (INCB024360)
  • Нарушение функции органов, если оно не вызвано основным заболеванием по мнению лечащего врача
  • Использование иммунодепрессантов за последние 4 недели до первого введения эпакадостата (INCB024360). Для регулярного использования системных кортикостероидов субъекты могут быть включены только после постепенного прекращения приема стероидов в течение как минимум 5 дней до первого введения эпакадостата (INCB024360).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы
Эпакадостат назначают в течение 2 циклов по 28 дней в дозе согласно схеме титрования вместе со стандартной химиотерапией (кладрибин и цитарабин).
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат перорально два раза в день (два раза в день) в течение двух циклов (каждый по 28 дней) в сочетании со стандартной индукционной химиотерапией (кладрибин и цитарабин)
Лекарство: Кладрибин
Стандартная химиотерапия
Лекарство: Цитарабин
Стандартная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение дозы
Временное ограничение: 30 дней
Определить максимально переносимую дозу (МПД) и охарактеризовать дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) эпакадостата.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота морфологически полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 60 дней
Бласты костного мозга < 5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 г/л (1000/мкл); количество тромбоцитов > 100 х Г/л (100 000/мкл); независимость от переливаний эритроцитарной массы.
60 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 100 дней
Количество пациентов с токсичностью (нежелательные явления)
100 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, живущих через 12 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Pabst, Prof, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться