胆嚢癌に対する三次元腹腔鏡手術と開腹手術の比較
胆嚢癌に対する三次元腹腔鏡手術と開腹手術の比較。ランダム化臨床試験
はじめに: 致死性の高い胆嚢癌に対する唯一の潜在的な治療法は手術です。 腹腔鏡手術は発明されて以来急速に発展しました。 低侵襲手術の一種として、IVB および V セグメントを含む腹腔鏡下胆嚢摘出術がほとんどの外科医に好まれています。 術中の失血、術後の罹患率、入院期間、腹腔鏡下胆嚢摘出術の費用を開腹手術と比較した研究が行われています。 しかし、胆嚢癌の治療に腹腔鏡アプローチと開腹手術のどちらがより良い選択肢であるかを明らかにするには、ランダム化比較試験がまだ不足しているものの、明らかに必要とされている。 我々は、たとえ回復が強化された設定であっても、開腹アプローチと比較して腹腔鏡手術後の術後合併症の発生率が低く、機能回復までの時間が短いという仮説を立てています。
方法/デザイン: 私たちは、胆嚢癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術という 2 つの治療アプローチを使用して、この前向きランダム化比較試験をデザインしました。 この試験の仮説は、腹腔鏡アプローチは術後の回復に利点があり、開腹手術と比較して手術時間、腫瘍学的結果、および長期追跡調査において同等であるというものです。 治験全体の期間は、事前調整、追跡調査、分析を含めて 4 年間です。
考察：胆嚢癌治療に対するさまざまな外科的アプローチについてはいくつかの研究で議論されているが、この試験は胆嚢癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術を比較する徹底的なRCTとなる。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胆嚢癌。
- 悪性腫瘍が高度に推定され、組織学的証拠を得ることが困難。
- 上腹部造影CTスキャンによって行われた術前の病期分類検査では、血管の関与は示されませんでした。
- 被験者はこの試験の性質を理解しており、喜んで応じます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 患者は国際ガイドラインに従って治癒目的で治療を受けています。
除外基準:
- 遠隔転移：腹膜癌腫、肝臓転移、遠隔リンパ節転移、他の臓器の転移。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) が定義する手術リスクが高い患者は、スコアが 4 を超えます。
- 他の臓器の同時悪性腫瘍。
- 緩和手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dアプローチ
IVB セグメントと V セグメントを含む三次元腹腔鏡下胆嚢摘出術
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IVB セグメントと V セグメントを含む三次元腹腔鏡下胆嚢摘出術
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アクティブコンパレータ：オープンなアプローチ
IVB セグメントおよび V セグメントを含む開腹胆嚢摘出術
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IVB セグメントおよび V セグメントを含む開腹胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：24ヶ月
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手術時間は、皮膚切開またはトロカール留置から皮膚全体の閉鎖までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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推定失血量
時間枠：24ヶ月
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EBL は外科手術中の失血として定義されます。
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24ヶ月
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術中輸血
時間枠：24ヶ月
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IBTは、被験者が外科手術中に輸血を受けるかどうかとして定義されます。
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24ヶ月
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滞在日数
時間枠：24ヶ月
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LOS は手術から退院までの日数として定義されます。
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24ヶ月
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合併症率
時間枠：24ヶ月
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合併症率は、合併症を発症した被験者の数を被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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24ヶ月
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R0回復率
時間枠：24ヶ月
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癌腫の R0 除去率
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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