Cirurgia Laparoscópica versus Aberta em Três Dimensões para Carcinoma da Vesícula Biliar
Cirurgia Tridimensional Laparoscópica Versus Aberta para Carcinoma de Vesícula Biliar. Um ensaio clínico randomizado
Introdução: A cirurgia é a única abordagem potencialmente curativa para o carcinoma altamente letal da vesícula biliar. A cirurgia laparoscópica desenvolveu-se rapidamente desde que foi inventada. Como um tipo de cirurgia minimamente invasiva, a colecistectomia laparoscópica, incluindo a segmentação IVB e V, é preferida pela maioria dos cirurgiões. Existem estudos comparando perda sanguínea intraoperatória, morbidade pós-operatória, tempo de internação e custos de colecistectomia laparoscópica em relação à cirurgia aberta. No entanto, ainda faltam estudos controlados randomizados, mas claramente necessários para revelar se a abordagem laparoscópica ou a cirurgia aberta é a melhor opção para o tratamento do carcinoma da vesícula biliar. Nossa hipótese é que a incidência de complicações pós-operatórias é menor e o tempo de recuperação funcional é menor após a abordagem laparoscópica em comparação com a abordagem aberta, mesmo em um ambiente de recuperação aprimorada.
Métodos/desenho: Desenhamos este estudo prospectivo, randomizado e controlado com duas abordagens de tratamento, laparoscópica versus cirurgia aberta para carcinoma de vesícula biliar. A hipótese experimental é que a abordagem laparoscópica tem vantagens nas recuperações pós-operatórias e é equivalente em tempo de operação, resultados oncológicos e acompanhamento a longo prazo em comparação com a contraparte aberta. A duração de todo o estudo é de quatro anos, incluindo pré-arranjo, acompanhamento e análises.
Discussão: Embora vários estudos tenham discutido diferentes abordagens cirúrgicas para o tratamento do carcinoma da vesícula biliar, este estudo será um RCT completo comparando a cirurgia laparoscópica e aberta para o carcinoma da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de vesícula biliar comprovado histologicamente.
- Malignidade altamente presumida com dificuldades para obter evidências histológicas.
- O estadiamento pré-operatório realizado por tomografia computadorizada de abdome superior não evidenciou envolvimento de vasos.
- O sujeito entende a natureza deste julgamento e está disposto a cumprir.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes tratados com intenção curativa de acordo com as diretrizes internacionais.
Critério de exclusão:
- Metástases à distância: carcinomatose peritoneal, metástases hepáticas, metástases linfonodais distantes, envolvimento de outros órgãos.
- Pacientes com alto risco operatório, conforme definido pelo escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >4.
- Malignidade síncrona em outros órgãos.
- Cirurgia paliativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem 3D
Colecistectomia laparoscópica tridimensional incluindo segmentos IVB e V
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Colecistectomia laparoscópica tridimensional incluindo segmentos IVB e V
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Comparador Ativo: abordagem aberta
Colecistectomia aberta incluindo segmentos IVB e V
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Colecistectomia aberta incluindo segmentos IVB e V
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: 24 meses
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O tempo de operação é definido como desde a incisão na pele ou a colocação do trocarte até o fechamento total da pele.
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24 meses
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Perda de sangue estimada
Prazo: 24 meses
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EBL é definida como a perda de sangue durante o procedimento cirúrgico
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24 meses
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Transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 24 meses
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IBT é definido como se os sujeitos recebem transfusão de sangue durante o procedimento cirúrgico
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24 meses
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Duração da estadia
Prazo: 24 meses
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LOS é definido como os dias entre a cirurgia e a alta hospitalar
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24 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 24 meses
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A taxa de complicação é definida como o número de indivíduos que desenvolveram complicação dividido pelo número total de indivíduos
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24 meses
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Taxa de rescisão R0
Prazo: 24 meses
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Taxa de recessão R0 para o carcinoma
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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