Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa laparoskopowa kontra otwarta operacja raka pęcherzyka żółciowego

1 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Renyi Qin, Tongji Hospital

Trójwymiarowa laparoskopowa kontra otwarta operacja raka pęcherzyka żółciowego. Randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Leczenie chirurgiczne jest jedyną potencjalnie skuteczną metodą leczenia wysoce śmiertelnego raka pęcherzyka żółciowego. Od czasu wynalezienia chirurgia laparoskopowa szybko się rozwinęła. Jako rodzaj operacji małoinwazyjnej, cholecystektomia laparoskopowa obejmująca segmenty IVB i V jest preferowana przez większość chirurgów. Przeprowadzono badania porównujące śródoperacyjną utratę krwi, chorobowość pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu i koszty cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą. Jednak nadal brakuje randomizowanych badań kontrolowanych, ale są one wyraźnie potrzebne do ujawnienia, czy podejście laparoskopowe czy otwarta operacja jest lepszą opcją w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego. Stawiamy hipotezę, że częstość występowania powikłań pooperacyjnych jest mniejsza, a czas powrotu do pełnej sprawności jest krótszy po laparosopii w porównaniu z podejściem otwartym, nawet w warunkach zwiększonej rekonwalescencji.

Metody/projekt: Zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma podejściami do leczenia, laparoskopowego i otwartego, w przypadku raka pęcherzyka żółciowego. Hipoteza próbna jest taka, że ​​podejście laparoskopowe ma przewagę w rekonwalescencji pooperacyjnej i jest równoważne pod względem czasu operacji, wyników onkologicznych i długoterminowej obserwacji w porównaniu z otwartym odpowiednikiem. Czas trwania całego badania wynosi cztery lata, łącznie z ustaleniami wstępnymi, obserwacją i analizami.

Dyskusja: Chociaż w kilku badaniach omówiono różne podejścia chirurgiczne do leczenia raka pęcherzyka żółciowego, to badanie będzie dokładnym RCT porównującym chirurgię laparoskopową i otwartą raka pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak pęcherzyka żółciowego.
  2. Wysoce prawdopodobne złośliwość z trudnościami w uzyskaniu dowodów histologicznych.
  3. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej górnej części brzucha i nie wykazała zajęcia naczyń.
  4. Podmiot rozumie naturę tej próby i jest chętny do podporządkowania się.
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe: rak otrzewnej, przerzuty do wątroby, przerzuty do odległych węzłów chłonnych, zajęcie innych narządów.
  2. Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), mają wynik >4.
  3. Nowotwór synchroniczny w innych narządach.
  4. Chirurgia paliatywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście 3D
Trójwymiarowa cholecystektomia laparoskopowa obejmująca odcinki IVB i V
Trójwymiarowa cholecystektomia laparoskopowa obejmująca odcinki IVB i V
Aktywny komparator: otwarte podejście
Otwarta cholecystektomia z segmentami IVB i V
Otwarta cholecystektomia z segmentami IVB i V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia skóry lub umieszczenia trokara do całkowitego zamknięcia skóry.
24 miesiące
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
EBL definiuje się jako utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego
24 miesiące
Śródoperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
IBT definiuje się jako to, czy pacjenci otrzymują transfuzję krwi podczas zabiegu chirurgicznego
24 miesiące
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
LOS definiuje się jako dni między operacją a wypisem ze szpitala
24 miesiące
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik powikłań definiuje się jako liczbę pacjentów, u których rozwinęło się powikłanie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów
24 miesiące
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik resekcji R0 dla raka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopia trójwymiarowa

3
Subskrybuj