- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03491878
Trójwymiarowa laparoskopowa kontra otwarta operacja raka pęcherzyka żółciowego
Trójwymiarowa laparoskopowa kontra otwarta operacja raka pęcherzyka żółciowego. Randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Leczenie chirurgiczne jest jedyną potencjalnie skuteczną metodą leczenia wysoce śmiertelnego raka pęcherzyka żółciowego. Od czasu wynalezienia chirurgia laparoskopowa szybko się rozwinęła. Jako rodzaj operacji małoinwazyjnej, cholecystektomia laparoskopowa obejmująca segmenty IVB i V jest preferowana przez większość chirurgów. Przeprowadzono badania porównujące śródoperacyjną utratę krwi, chorobowość pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu i koszty cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą. Jednak nadal brakuje randomizowanych badań kontrolowanych, ale są one wyraźnie potrzebne do ujawnienia, czy podejście laparoskopowe czy otwarta operacja jest lepszą opcją w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego. Stawiamy hipotezę, że częstość występowania powikłań pooperacyjnych jest mniejsza, a czas powrotu do pełnej sprawności jest krótszy po laparosopii w porównaniu z podejściem otwartym, nawet w warunkach zwiększonej rekonwalescencji.
Metody/projekt: Zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma podejściami do leczenia, laparoskopowego i otwartego, w przypadku raka pęcherzyka żółciowego. Hipoteza próbna jest taka, że podejście laparoskopowe ma przewagę w rekonwalescencji pooperacyjnej i jest równoważne pod względem czasu operacji, wyników onkologicznych i długoterminowej obserwacji w porównaniu z otwartym odpowiednikiem. Czas trwania całego badania wynosi cztery lata, łącznie z ustaleniami wstępnymi, obserwacją i analizami.
Dyskusja: Chociaż w kilku badaniach omówiono różne podejścia chirurgiczne do leczenia raka pęcherzyka żółciowego, to badanie będzie dokładnym RCT porównującym chirurgię laparoskopową i otwartą raka pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak pęcherzyka żółciowego.
- Wysoce prawdopodobne złośliwość z trudnościami w uzyskaniu dowodów histologicznych.
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej górnej części brzucha i nie wykazała zajęcia naczyń.
- Podmiot rozumie naturę tej próby i jest chętny do podporządkowania się.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty odległe: rak otrzewnej, przerzuty do wątroby, przerzuty do odległych węzłów chłonnych, zajęcie innych narządów.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), mają wynik >4.
- Nowotwór synchroniczny w innych narządach.
- Chirurgia paliatywna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podejście 3D
Trójwymiarowa cholecystektomia laparoskopowa obejmująca odcinki IVB i V
|
Trójwymiarowa cholecystektomia laparoskopowa obejmująca odcinki IVB i V
|
Aktywny komparator: otwarte podejście
Otwarta cholecystektomia z segmentami IVB i V
|
Otwarta cholecystektomia z segmentami IVB i V
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia skóry lub umieszczenia trokara do całkowitego zamknięcia skóry.
|
24 miesiące
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EBL definiuje się jako utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego
|
24 miesiące
|
Śródoperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
IBT definiuje się jako to, czy pacjenci otrzymują transfuzję krwi podczas zabiegu chirurgicznego
|
24 miesiące
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
LOS definiuje się jako dni między operacją a wypisem ze szpitala
|
24 miesiące
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik powikłań definiuje się jako liczbę pacjentów, u których rozwinęło się powikłanie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów
|
24 miesiące
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik resekcji R0 dla raka
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopia trójwymiarowa
-
Jewish General HospitalThe Leukemia and Lymphoma SocietyZakończonyOstra białaczka mielocytowaKanada