Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromdimenziós laparoszkópos kontra nyílt műtét az epehólyag karcinómában

2018. április 1. frissítette: Renyi Qin, Tongji Hospital

Háromdimenziós laparoszkópos kontra nyílt műtét az epehólyag karcinómában. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Bevezetés: A sebészeti beavatkozás az egyetlen lehetséges gyógymód a rendkívül halálos kimenetelű epehólyagrák kezelésére. A laparoszkópos műtét feltalálása óta gyorsan fejlődött. Egyfajta minimálisan invazív műtétként a legtöbb sebész előnyben részesíti a laparoszkópos kolecisztektómiát, beleértve a IVB és V szegmenseket. Vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították az intraoperatív vérveszteséget, a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás hosszát és a laparoszkópos kolecisztektómia költségeit a nyílt műtéttel szemben. Azonban még mindig hiányoznak a randomizált kontrollos vizsgálatok, de egyértelműen szükségesek annak feltárásához, hogy a laparoszkópos megközelítés vagy a nyílt műtét a jobb megoldás az epehólyag-karcinóma kezelésére. Feltételezzük, hogy a posztoperatív szövődmények incidenciája alacsonyabb, és a funkcionális helyreállításhoz szükséges idő rövidebb a laparoszkópia után a nyílt megközelítéshez képest, még fokozott gyógyulási körülmények között is.

Módszerek/terv: Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kétféle kezelési megközelítéssel terveztük, laparoszkópos és nyílt műtéttel az epehólyagrák kezelésére. A kísérleti hipotézis az, hogy a laparoszkópos megközelítés előnyökkel jár a posztoperatív felépülésben, és egyenértékű a műtéti idő, az onkológiai eredmények és a hosszú távú követés tekintetében a nyílt megfelelőhöz képest. A teljes vizsgálat időtartama négy év, beleértve az előzetes egyeztetést, a nyomon követést és az elemzéseket.

Megbeszélés: Bár számos tanulmány tárgyalta az epehólyag-karcinóma kezelésének különböző sebészeti megközelítéseit, ez a vizsgálat alapos RCT lesz, amely összehasonlítja az epehólyag-karcinóma laparoszkópos és nyílt műtéteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt epehólyag karcinóma.
  2. Erősen feltételezett rosszindulatú daganat, szövettani bizonyíték beszerzésének nehézségeivel.
  3. A műtét előtti stádiumfelismerés, amelyet a has felső részében végeztek, megerősítette a CT-vizsgálatot, és nem mutatott érérintettséget.
  4. Az alany megérti ennek a tárgyalásnak a természetét, és hajlandó megfelelni.
  5. Képes írásos beleegyezés megadására.
  6. A nemzetközi irányelvek szerint gyógyító szándékkal kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétek: peritonealis carcinomatosis, májmetasztázisok, távoli nyirokcsomó-áttétek, egyéb szervek érintettsége.
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által meghatározott magas műtéti kockázatú betegek pontszáma >4.
  3. Szinkron rosszindulatú daganatok más szervekben.
  4. Palliatív műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D megközelítés
Háromdimenziós laparoszkópos kolecisztektómia, beleértve a IVB és V szegmenseket
Eljárás: Háromdimenziós laparoszkópos
Háromdimenziós laparoszkópos kolecisztektómia, beleértve a IVB és V szegmenseket
Aktív összehasonlító: nyitott megközelítés
Nyílt kolecisztektómia, beleértve a IVB és V szegmenst
Eljárás: Nyisd ki
Nyílt kolecisztektómia, beleértve a IVB és V szegmenst

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 24 hónap
A működési idő a bőrmetszéstől vagy a trokár elhelyezésétől a teljes bőrzárásig terjed.
24 hónap
Becsült vérveszteség
Időkeret: 24 hónap
Az EBL-t a sebészeti beavatkozás során bekövetkező vérveszteségként határozzák meg
24 hónap
Intraoperatív vérátömlesztés
Időkeret: 24 hónap
Az IBT meghatározása szerint az alanyok kapnak-e vérátömlesztést a sebészeti beavatkozás során
24 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 hónap
A LOS a műtét és a kórházi elbocsátás közötti napok
24 hónap
Komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónap
A szövődmények arányát a szövődményekben kifejlődött alanyok száma osztva a teljes alanyok számával
24 hónap
R0 recescziós ráta
Időkeret: 24 hónap
R0 recekciós ráta a karcinómára
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJDBPS05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Háromdimenziós laparoszkópos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel