- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491878
Cirugía laparoscópica tridimensional versus cirugía abierta para el carcinoma de vesícula biliar
Cirugía laparoscópica tridimensional versus cirugía abierta para el carcinoma de vesícula biliar. Un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: La cirugía es el único enfoque curativo potencial para el carcinoma de vesícula biliar altamente letal. La cirugía laparoscópica se ha desarrollado rápidamente desde que se inventó. Como un tipo de cirugía mínimamente invasiva, la mayoría de los cirujanos prefieren la colecistectomía laparoscópica que incluye los segmentos IVB y V. Se han realizado estudios que comparan la pérdida de sangre intraoperatoria, la morbilidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y los costes de la colecistectomía laparoscópica frente a la cirugía abierta. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados aleatorios, pero claramente se necesitan para revelar si el abordaje laparoscópico o la cirugía abierta es la mejor opción para tratar el carcinoma de vesícula biliar. Nuestra hipótesis es que la incidencia de complicaciones posoperatorias es menor y el tiempo de recuperación funcional es más corto después de la laparoscopia en comparación con el abordaje abierto, incluso en un entorno de recuperación mejorada.
Métodos/diseño: Diseñamos este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos enfoques de tratamiento, cirugía laparoscópica versus cirugía abierta para el carcinoma de vesícula biliar. La hipótesis del ensayo es que el abordaje laparoscópico tiene ventajas en las recuperaciones postoperatorias y ser equivalente en tiempo de operación, resultados oncológicos y seguimiento a largo plazo en comparación con la contraparte abierta. La duración del ensayo completo es de cuatro años, incluidos los arreglos previos, el seguimiento y los análisis.
Discusión: Aunque varios estudios han discutido diferentes enfoques quirúrgicos para el tratamiento del carcinoma de vesícula biliar, este ensayo será un ECA exhaustivo que compare la cirugía abierta y laparoscópica para el carcinoma de vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de vesícula biliar comprobado histológicamente.
- Malignidad de alta presunción con dificultades para obtener evidencia histológica.
- El estudio de estadificación preoperatorio se realizó mediante una tomografía computarizada mejorada del abdomen superior y no mostró compromiso de los vasos.
- El sujeto comprende la naturaleza de este juicio y está dispuesto a cumplir.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes tratados con intención curativa de acuerdo con las guías internacionales.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia: carcinomatosis peritoneal, metástasis hepáticas, metástasis a ganglios linfáticos a distancia, afectación de otros órganos.
- Pacientes con alto riesgo operatorio según lo definido por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación >4.
- Neoplasia sincrónica en otros órganos.
- Cirugía paliativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfoque 3D
Colecistectomía laparoscópica tridimensional incluyendo segmentos IVB y V
|
Colecistectomía laparoscópica tridimensional incluyendo segmentos IVB y V
|
Comparador activo: enfoque abierto
Colecistectomía abierta incluyendo segmentos IVB y V
|
Colecistectomía abierta incluyendo segmentos IVB y V
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo de operación se define como el tiempo que transcurre desde la incisión en la piel o la colocación del trocar hasta el cierre total de la piel.
|
24 meses
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La EBL se define como la pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico
|
24 meses
|
Transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
IBT se define como si los sujetos reciben transfusión de sangre durante el procedimiento quirúrgico.
|
24 meses
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
LOS se define como los días entre la cirugía y el alta hospitalaria
|
24 meses
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La tasa de complicaciones se define como el número de sujetos que desarrollaron complicaciones dividido el número total de sujetos
|
24 meses
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de resección R0 para el carcinoma
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJDBPS05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Laparoscopia tridimensional
-
Centre Hospitalier de NiortTerminado
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Alexianen Zorggroep Tienen; Mo... y otros colaboradoresReclutamientoDesórdenes psiquiátricosBélgica, Países Bajos