Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía laparoscópica tridimensional versus cirugía abierta para el carcinoma de vesícula biliar

1 de abril de 2018 actualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital

Cirugía laparoscópica tridimensional versus cirugía abierta para el carcinoma de vesícula biliar. Un ensayo clínico aleatorizado

Introducción: La cirugía es el único enfoque curativo potencial para el carcinoma de vesícula biliar altamente letal. La cirugía laparoscópica se ha desarrollado rápidamente desde que se inventó. Como un tipo de cirugía mínimamente invasiva, la mayoría de los cirujanos prefieren la colecistectomía laparoscópica que incluye los segmentos IVB y V. Se han realizado estudios que comparan la pérdida de sangre intraoperatoria, la morbilidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y los costes de la colecistectomía laparoscópica frente a la cirugía abierta. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados aleatorios, pero claramente se necesitan para revelar si el abordaje laparoscópico o la cirugía abierta es la mejor opción para tratar el carcinoma de vesícula biliar. Nuestra hipótesis es que la incidencia de complicaciones posoperatorias es menor y el tiempo de recuperación funcional es más corto después de la laparoscopia en comparación con el abordaje abierto, incluso en un entorno de recuperación mejorada.

Métodos/diseño: Diseñamos este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos enfoques de tratamiento, cirugía laparoscópica versus cirugía abierta para el carcinoma de vesícula biliar. La hipótesis del ensayo es que el abordaje laparoscópico tiene ventajas en las recuperaciones postoperatorias y ser equivalente en tiempo de operación, resultados oncológicos y seguimiento a largo plazo en comparación con la contraparte abierta. La duración del ensayo completo es de cuatro años, incluidos los arreglos previos, el seguimiento y los análisis.

Discusión: Aunque varios estudios han discutido diferentes enfoques quirúrgicos para el tratamiento del carcinoma de vesícula biliar, este ensayo será un ECA exhaustivo que compare la cirugía abierta y laparoscópica para el carcinoma de vesícula biliar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de vesícula biliar comprobado histológicamente.
  2. Malignidad de alta presunción con dificultades para obtener evidencia histológica.
  3. El estudio de estadificación preoperatorio se realizó mediante una tomografía computarizada mejorada del abdomen superior y no mostró compromiso de los vasos.
  4. El sujeto comprende la naturaleza de este juicio y está dispuesto a cumplir.
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  6. Pacientes tratados con intención curativa de acuerdo con las guías internacionales.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis a distancia: carcinomatosis peritoneal, metástasis hepáticas, metástasis a ganglios linfáticos a distancia, afectación de otros órganos.
  2. Pacientes con alto riesgo operatorio según lo definido por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación >4.
  3. Neoplasia sincrónica en otros órganos.
  4. Cirugía paliativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque 3D
Colecistectomía laparoscópica tridimensional incluyendo segmentos IVB y V
Colecistectomía laparoscópica tridimensional incluyendo segmentos IVB y V
Comparador activo: enfoque abierto
Colecistectomía abierta incluyendo segmentos IVB y V
Colecistectomía abierta incluyendo segmentos IVB y V

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de operación se define como el tiempo que transcurre desde la incisión en la piel o la colocación del trocar hasta el cierre total de la piel.
24 meses
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 meses
La EBL se define como la pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico
24 meses
Transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
IBT se define como si los sujetos reciben transfusión de sangre durante el procedimiento quirúrgico.
24 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
LOS se define como los días entre la cirugía y el alta hospitalaria
24 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de complicaciones se define como el número de sujetos que desarrollaron complicaciones dividido el número total de sujetos
24 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de resección R0 para el carcinoma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir