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담낭암에 대한 3차원 복강경 대 개방 수술

2018년 4월 1일 업데이트: Renyi Qin, Tongji Hospital

담낭암에 대한 3차원 복강경 대 개방 수술. 무작위 임상 시험

소개: 수술은 매우 치명적인 담낭 암종에 대한 유일한 잠재적 치료 방법입니다. 복강경 수술은 발명 이후 빠르게 발전했습니다. 최소 침습 수술의 일종으로 분절 IVB와 V를 포함하는 복강경 담낭절제술은 대부분의 외과 의사들이 선호합니다. 수술 중 실혈, 수술 후 이환율, 입원 기간 및 복강경 담낭 절제술 비용을 개복 수술과 비교한 연구가 있었습니다. 그러나 무작위 통제 시험은 여전히 ​​부족하지만 복강경 접근법 또는 개복 수술이 담낭 암종 치료에 더 나은 선택인지 밝히기 위해 분명히 필요합니다. 우리는 수술 후 합병증의 발생률이 낮고 향상된 회복 설정에서도 개복 접근법에 비해 복강경 수술 후 기능 회복 시간이 더 짧다는 가설을 세웁니다.

방법/설계: 우리는 담낭 암종에 대한 복강경 수술 대 개복 수술의 두 가지 치료 접근법을 사용하여 이 전향적, 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 시험 가설은 복강경 접근법이 수술 후 회복에 이점이 있고 수술 시간, 종양학적 결과 및 장기 추적 관찰에서 동등하다는 것입니다. 전체 임상시험 기간은 사전 준비, 후속 조치 및 분석을 포함하여 4년입니다.

토론: 여러 연구에서 담낭 암종 치료를 위한 다양한 외과적 접근 방식에 대해 논의했지만, 이 시험은 담낭 암종에 대한 복강경 수술과 개복 수술을 비교하는 철저한 RCT가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 담낭암.
  2. 조직학적 증거를 얻기 어려운 매우 추정되는 악성 종양.
  3. 상복부 강화 CT 스캔으로 수술 전 준비 작업을 수행했으며 혈관 침범이 없었습니다.
  4. 피험자는 이 시험의 성격을 이해하고 기꺼이 따를 것입니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  6. 국제 지침에 따라 치료 목적으로 치료받은 환자.

제외 기준:

  1. 원격 전이: 복막 암종증, 간 전이, 원격 림프절 전이, 다른 장기 침범.
  2. 미국마취학회(ASA) 점수 >4에서 정의한 수술 위험이 높은 환자.
  3. 다른 기관의 동시성 악성 종양.
  4. 완화 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 접근법
세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 3차원 복강경 담낭 절제술
세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 3차원 복강경 담낭 절제술
활성 비교기: 열린 접근
세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 개방성 담낭 절제술
세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 개방성 담낭 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 24개월
수술 시간은 피부 절개 또는 트로카 배치에서 전체 피부 봉합까지로 정의됩니다.
24개월
예상 실혈
기간: 24개월
EBL은 수술 중 혈액 손실로 정의됩니다.
24개월
수술 중 수혈
기간: 24개월
IBT는 피험자가 수술 중 수혈을 받는지 여부로 정의됩니다.
24개월
체류 기간
기간: 24개월
LOS는 수술과 퇴원 사이의 날짜로 정의됩니다.
24개월
합병증 비율
기간: 24개월
합병증 비율은 합병증이 발생한 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
24개월
R0 후퇴율
기간: 24개월
암종에 대한 R0 절제율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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