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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03491878
담낭암에 대한 3차원 복강경 대 개방 수술
담낭암에 대한 3차원 복강경 대 개방 수술. 무작위 임상 시험
소개: 수술은 매우 치명적인 담낭 암종에 대한 유일한 잠재적 치료 방법입니다. 복강경 수술은 발명 이후 빠르게 발전했습니다. 최소 침습 수술의 일종으로 분절 IVB와 V를 포함하는 복강경 담낭절제술은 대부분의 외과 의사들이 선호합니다. 수술 중 실혈, 수술 후 이환율, 입원 기간 및 복강경 담낭 절제술 비용을 개복 수술과 비교한 연구가 있었습니다. 그러나 무작위 통제 시험은 여전히 부족하지만 복강경 접근법 또는 개복 수술이 담낭 암종 치료에 더 나은 선택인지 밝히기 위해 분명히 필요합니다. 우리는 수술 후 합병증의 발생률이 낮고 향상된 회복 설정에서도 개복 접근법에 비해 복강경 수술 후 기능 회복 시간이 더 짧다는 가설을 세웁니다.
방법/설계: 우리는 담낭 암종에 대한 복강경 수술 대 개복 수술의 두 가지 치료 접근법을 사용하여 이 전향적, 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 시험 가설은 복강경 접근법이 수술 후 회복에 이점이 있고 수술 시간, 종양학적 결과 및 장기 추적 관찰에서 동등하다는 것입니다. 전체 임상시험 기간은 사전 준비, 후속 조치 및 분석을 포함하여 4년입니다.
토론: 여러 연구에서 담낭 암종 치료를 위한 다양한 외과적 접근 방식에 대해 논의했지만, 이 시험은 담낭 암종에 대한 복강경 수술과 개복 수술을 비교하는 철저한 RCT가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 담낭암.
- 조직학적 증거를 얻기 어려운 매우 추정되는 악성 종양.
- 상복부 강화 CT 스캔으로 수술 전 준비 작업을 수행했으며 혈관 침범이 없었습니다.
- 피험자는 이 시험의 성격을 이해하고 기꺼이 따를 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 국제 지침에 따라 치료 목적으로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 원격 전이: 복막 암종증, 간 전이, 원격 림프절 전이, 다른 장기 침범.
- 미국마취학회(ASA) 점수 >4에서 정의한 수술 위험이 높은 환자.
- 다른 기관의 동시성 악성 종양.
- 완화 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 접근법
세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 3차원 복강경 담낭 절제술
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세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 3차원 복강경 담낭 절제술
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활성 비교기: 열린 접근
세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 개방성 담낭 절제술
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세그먼트 IVB 및 V를 포함하는 개방성 담낭 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 24개월
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수술 시간은 피부 절개 또는 트로카 배치에서 전체 피부 봉합까지로 정의됩니다.
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24개월
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예상 실혈
기간: 24개월
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EBL은 수술 중 혈액 손실로 정의됩니다.
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24개월
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수술 중 수혈
기간: 24개월
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IBT는 피험자가 수술 중 수혈을 받는지 여부로 정의됩니다.
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24개월
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체류 기간
기간: 24개월
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LOS는 수술과 퇴원 사이의 날짜로 정의됩니다.
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24개월
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합병증 비율
기간: 24개월
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합병증 비율은 합병증이 발생한 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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24개월
|
R0 후퇴율
기간: 24개월
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암종에 대한 R0 절제율
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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