- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03491878
Tredimensjonal laparoskopisk versus åpen kirurgi for galleblærekarsinom
Tredimensjonal laparoskopisk versus åpen kirurgi for galleblærekarsinom. En randomisert klinisk studie
Innledning: Kirurgi er den eneste potensielle kurative tilnærmingen for det svært dødelige galleblærekarsinomet. Den laparoskopiske kirurgien har utviklet seg raskt siden oppfunnet. Som en slags minimalt invasiv kirurgi foretrekkes laparoskopisk kolecystektomi inkludert segmentg IVB og V av de fleste kirurger. Det har vært studier som sammenligner intraoperativt blodtap, postoperativ morbiditet, lengde på sykehusopphold og kostnader ved laparoskopisk kolecystektomi over åpen kirurgi. Imidlertid mangler det fortsatt randomiserte kontrollerte studier, men det er klart nødvendig for å avsløre om den laparoskopiske tilnærmingen eller den åpne kirurgien er det bedre alternativet for å behandle galleblærekarsinom. Vi antar at forekomsten av postoperative komplikasjoner er lavere, og tiden til funksjonell restitusjon er kortere etter laparosopic sammenlignet med åpen tilnærming, selv i en forbedret restitusjon.
Metoder/design: Vi designet denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med to behandlingstilnærminger, laparoskopisk versus åpen kirurgi for galleblærekarsinom. Forsøkshypotesen er at laparoskopisk tilnærming har fordeler ved postoperative rekonvaleser og er ekvivalent i operasjonstid, onkologiske resultater og langtidsoppfølging sammenlignet med åpen motpart. Varigheten av hele utprøvingen er fire år inkludert forhåndsavtale, oppfølging og analyser.
Diskusjon: Selv om flere studier har diskutert ulike kirurgiske tilnærminger for behandling av galleblærekarsinom, vil denne studien være en grundig RCT som sammenligner laparoskopisk og åpen kirurgi for galleblærekarsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist galleblærekarsinom.
- Høyt antatt malignitet med vanskeligheter med å få histologisk bevis.
- Preoperativ iscenesettelse utført ved forbedret CT-skanning av øvre del av magen og viste ingen karinvolvering.
- Forsøkspersonen forstår arten av denne rettssaken og er villig til å etterkomme.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter behandlet med kurativ hensikt i henhold til internasjonale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser: peritoneal karsinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknutemetastaser, involvering av andre organer.
- Pasienter med høy operativ risiko som definert av American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer >4.
- Synkron malignitet i andre organer.
- Palliativ kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D-tilnærming
Tredimensjonal laparoskopisk kolecystektomi inkludert segmentene IVB og V
|
Tredimensjonal laparoskopisk kolecystektomi inkludert segmentene IVB og V
|
Aktiv komparator: åpen tilnærming
Åpen kolecystektomi inkludert segmenter IVB og V
|
Åpen kolecystektomi inkludert segmenter IVB og V
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 24 måneder
|
Operasjonstid er definert som fra enten hudsnitt eller trokarplassering til hele huden lukkes.
|
24 måneder
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 måneder
|
EBL er definert som blodtapet under det kirurgiske inngrepet
|
24 måneder
|
Intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: 24 måneder
|
IBT er definert som om forsøkspersonene mottar blodoverføring under det kirurgiske inngrepet
|
24 måneder
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
LOS er definert som dagene mellom operasjonen og utskrivning fra sykehuset
|
24 måneder
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplikasjonsrate er definert som antall forsøkspersoner utviklet komplikasjon dividert med det totale antallet forsøkspersoner
|
24 måneder
|
R0 opphevingsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
R0 reseksjonsrate for karsinomet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Tredimensjonal laparoskopisk
-
ARKSurgicalUkjent
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringMitral oppstøt | Kirurgi | Hjerteklaffsykdom | Mitralklaffsykdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparasjonNederland
-
Mayo ClinicAvsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tenkningForente stater
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebFullførtLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodynia | Lichen Simplex ChronicusKroatia
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania