Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal laparoskopisk versus åpen kirurgi for galleblærekarsinom

1. april 2018 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Tredimensjonal laparoskopisk versus åpen kirurgi for galleblærekarsinom. En randomisert klinisk studie

Innledning: Kirurgi er den eneste potensielle kurative tilnærmingen for det svært dødelige galleblærekarsinomet. Den laparoskopiske kirurgien har utviklet seg raskt siden oppfunnet. Som en slags minimalt invasiv kirurgi foretrekkes laparoskopisk kolecystektomi inkludert segmentg IVB og V av de fleste kirurger. Det har vært studier som sammenligner intraoperativt blodtap, postoperativ morbiditet, lengde på sykehusopphold og kostnader ved laparoskopisk kolecystektomi over åpen kirurgi. Imidlertid mangler det fortsatt randomiserte kontrollerte studier, men det er klart nødvendig for å avsløre om den laparoskopiske tilnærmingen eller den åpne kirurgien er det bedre alternativet for å behandle galleblærekarsinom. Vi antar at forekomsten av postoperative komplikasjoner er lavere, og tiden til funksjonell restitusjon er kortere etter laparosopic sammenlignet med åpen tilnærming, selv i en forbedret restitusjon.

Metoder/design: Vi designet denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med to behandlingstilnærminger, laparoskopisk versus åpen kirurgi for galleblærekarsinom. Forsøkshypotesen er at laparoskopisk tilnærming har fordeler ved postoperative rekonvaleser og er ekvivalent i operasjonstid, onkologiske resultater og langtidsoppfølging sammenlignet med åpen motpart. Varigheten av hele utprøvingen er fire år inkludert forhåndsavtale, oppfølging og analyser.

Diskusjon: Selv om flere studier har diskutert ulike kirurgiske tilnærminger for behandling av galleblærekarsinom, vil denne studien være en grundig RCT som sammenligner laparoskopisk og åpen kirurgi for galleblærekarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist galleblærekarsinom.
  2. Høyt antatt malignitet med vanskeligheter med å få histologisk bevis.
  3. Preoperativ iscenesettelse utført ved forbedret CT-skanning av øvre del av magen og viste ingen karinvolvering.
  4. Forsøkspersonen forstår arten av denne rettssaken og er villig til å etterkomme.
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienter behandlet med kurativ hensikt i henhold til internasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser: peritoneal karsinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknutemetastaser, involvering av andre organer.
  2. Pasienter med høy operativ risiko som definert av American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer >4.
  3. Synkron malignitet i andre organer.
  4. Palliativ kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-tilnærming
Tredimensjonal laparoskopisk kolecystektomi inkludert segmentene IVB og V
Tredimensjonal laparoskopisk kolecystektomi inkludert segmentene IVB og V
Aktiv komparator: åpen tilnærming
Åpen kolecystektomi inkludert segmenter IVB og V
Åpen kolecystektomi inkludert segmenter IVB og V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 24 måneder
Operasjonstid er definert som fra enten hudsnitt eller trokarplassering til hele huden lukkes.
24 måneder
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 måneder
EBL er definert som blodtapet under det kirurgiske inngrepet
24 måneder
Intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: 24 måneder
IBT er definert som om forsøkspersonene mottar blodoverføring under det kirurgiske inngrepet
24 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
LOS er definert som dagene mellom operasjonen og utskrivning fra sykehuset
24 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjonsrate er definert som antall forsøkspersoner utviklet komplikasjon dividert med det totale antallet forsøkspersoner
24 måneder
R0 opphevingsgrad
Tidsramme: 24 måneder
R0 reseksjonsrate for karsinomet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Tredimensjonal laparoskopisk

3
Abonnere