- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491878
Chirurgia laparoscopica vs chirurgia a cielo aperto tridimensionale per il carcinoma della cistifellea
Chirurgia laparoscopica vs chirurgia a cielo aperto tridimensionale per il carcinoma della cistifellea. Uno studio clinico randomizzato
Introduzione: la chirurgia è l'unico potenziale approccio curativo per il carcinoma della colecisti altamente letale. La chirurgia laparoscopica si è sviluppata rapidamente da quando è stata inventata. Come una sorta di chirurgia minimamente invasiva, la colecistectomia laparoscopica che include i segmenti IVB e V è preferita dalla maggior parte dei chirurghi. Sono stati condotti studi che hanno confrontato la perdita di sangue intraoperatoria, la morbilità postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e i costi della colecistectomia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, mancano ancora studi controllati randomizzati, ma chiaramente necessari per rivelare se l'approccio laparoscopico o la chirurgia a cielo aperto sia l'opzione migliore per il trattamento del carcinoma della colecisti. Ipotizziamo che l'incidenza delle complicanze postoperatorie sia inferiore e che il tempo per il recupero funzionale sia più breve dopo la laparoscopia rispetto all'approccio aperto, anche in un contesto di recupero avanzato.
Metodi/disegno: Abbiamo progettato questo studio prospettico, randomizzato e controllato con due approcci terapeutici, chirurgia laparoscopica rispetto a chirurgia a cielo aperto per il carcinoma della cistifellea. L'ipotesi di prova è che l'approccio laparoscopico abbia vantaggi nei recuperi postoperatori e sia equivalente in termini di tempo operatorio, risultati oncologici e follow-up a lungo termine rispetto alla controparte aperta. La durata dell'intero studio è di quattro anni, compresa la preparazione, il follow-up e le analisi.
Discussione: Sebbene diversi studi abbiano discusso diversi approcci chirurgici per il trattamento del carcinoma della cistifellea, questo studio sarà un RCT approfondito che confronta la chirurgia laparoscopica e aperta per il carcinoma della cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della colecisti istologicamente provato.
- Malignità altamente presunta con difficoltà ad ottenere prove istologiche.
- Il lavoro di stadiazione preoperatorio eseguito dalla TAC dell'addome superiore ha migliorato e non ha mostrato alcun coinvolgimento dei vasi.
- Il soggetto comprende la natura di questo processo e disposto a conformarsi.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti trattati con intento curativo secondo le linee guida internazionali.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza: carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza, interessamento di altri organi.
- I pazienti con alto rischio operatorio come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) hanno un punteggio >4.
- Malignità sincrona in altri organi.
- Chirurgia palliativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio 3D
Colecistectomia laparoscopica tridimensionale inclusi i segmenti IVB e V
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Colecistectomia laparoscopica tridimensionale inclusi i segmenti IVB e V
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Comparatore attivo: approccio aperto
Colecistectomia a cielo aperto compresi i segmenti IVB e V
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Colecistectomia a cielo aperto compresi i segmenti IVB e V
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo dell'operazione è definito dall'incisione cutanea o dal posizionamento del trequarti fino all'intera chiusura cutanea.
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24 mesi
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 mesi
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EBL è definita come la perdita di sangue durante la procedura chirurgica
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24 mesi
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Trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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IBT è definito come se i soggetti ricevano trasfusioni di sangue durante la procedura chirurgica
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24 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
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LOS è definito come i giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
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24 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di complicanze è definito come il numero di soggetti che hanno sviluppato complicanze diviso il numero totale di soggetti
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24 mesi
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Tasso di rescissione R0
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di resezione R0 per il carcinoma
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS05
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