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Chirurgia laparoscopica vs chirurgia a cielo aperto tridimensionale per il carcinoma della cistifellea

1 aprile 2018 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital

Chirurgia laparoscopica vs chirurgia a cielo aperto tridimensionale per il carcinoma della cistifellea. Uno studio clinico randomizzato

Introduzione: la chirurgia è l'unico potenziale approccio curativo per il carcinoma della colecisti altamente letale. La chirurgia laparoscopica si è sviluppata rapidamente da quando è stata inventata. Come una sorta di chirurgia minimamente invasiva, la colecistectomia laparoscopica che include i segmenti IVB e V è preferita dalla maggior parte dei chirurghi. Sono stati condotti studi che hanno confrontato la perdita di sangue intraoperatoria, la morbilità postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e i costi della colecistectomia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, mancano ancora studi controllati randomizzati, ma chiaramente necessari per rivelare se l'approccio laparoscopico o la chirurgia a cielo aperto sia l'opzione migliore per il trattamento del carcinoma della colecisti. Ipotizziamo che l'incidenza delle complicanze postoperatorie sia inferiore e che il tempo per il recupero funzionale sia più breve dopo la laparoscopia rispetto all'approccio aperto, anche in un contesto di recupero avanzato.

Metodi/disegno: Abbiamo progettato questo studio prospettico, randomizzato e controllato con due approcci terapeutici, chirurgia laparoscopica rispetto a chirurgia a cielo aperto per il carcinoma della cistifellea. L'ipotesi di prova è che l'approccio laparoscopico abbia vantaggi nei recuperi postoperatori e sia equivalente in termini di tempo operatorio, risultati oncologici e follow-up a lungo termine rispetto alla controparte aperta. La durata dell'intero studio è di quattro anni, compresa la preparazione, il follow-up e le analisi.

Discussione: Sebbene diversi studi abbiano discusso diversi approcci chirurgici per il trattamento del carcinoma della cistifellea, questo studio sarà un RCT approfondito che confronta la chirurgia laparoscopica e aperta per il carcinoma della cistifellea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma della colecisti istologicamente provato.
  2. Malignità altamente presunta con difficoltà ad ottenere prove istologiche.
  3. Il lavoro di stadiazione preoperatorio eseguito dalla TAC dell'addome superiore ha migliorato e non ha mostrato alcun coinvolgimento dei vasi.
  4. Il soggetto comprende la natura di questo processo e disposto a conformarsi.
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Pazienti trattati con intento curativo secondo le linee guida internazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza: carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza, interessamento di altri organi.
  2. I pazienti con alto rischio operatorio come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) hanno un punteggio >4.
  3. Malignità sincrona in altri organi.
  4. Chirurgia palliativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio 3D
Colecistectomia laparoscopica tridimensionale inclusi i segmenti IVB e V
Colecistectomia laparoscopica tridimensionale inclusi i segmenti IVB e V
Comparatore attivo: approccio aperto
Colecistectomia a cielo aperto compresi i segmenti IVB e V
Colecistectomia a cielo aperto compresi i segmenti IVB e V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dell'operazione è definito dall'incisione cutanea o dal posizionamento del trequarti fino all'intera chiusura cutanea.
24 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 mesi
EBL è definita come la perdita di sangue durante la procedura chirurgica
24 mesi
Trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
IBT è definito come se i soggetti ricevano trasfusioni di sangue durante la procedura chirurgica
24 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
LOS è definito come i giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
24 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di complicanze è definito come il numero di soggetti che hanno sviluppato complicanze diviso il numero totale di soggetti
24 mesi
Tasso di rescissione R0
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di resezione R0 per il carcinoma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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