Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteinen laparoskooppinen vs. avoin leikkaus sappirakon karsinoomaan

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Renyi Qin, Tongji Hospital

Kolmiulotteinen laparoskooppinen vs. avoin leikkaus sappirakon karsinoomaan. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Leikkaus on ainoa mahdollinen parantava lähestymistapa erittäin tappavaan sappirakon karsinoomaan. Laparoskooppinen leikkaus on kehittynyt nopeasti keksimisen jälkeen. Eräänlaisena minimaalisesti invasiivisena leikkauksena useimmat kirurgit suosivat laparoskooppista kolekystektomiaa, mukaan lukien segmentti IVB ja V. On tehty tutkimuksia, joissa verrataan intraoperatiivista verenhukkaa, postoperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja laparoskooppisen kolekystektomian kustannuksia avoimeen leikkaukseen. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole, mutta niitä tarvitaan selvästi paljastamaan, onko laparoskooppinen lähestymistapa vai avoin leikkaus parempi vaihtoehto sappirakon karsinooman hoitoon. Oletamme, että postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi ja aika toiminnalliseen toipumiseen on lyhyempi laparosoopian jälkeen verrattuna avoimeen lähestymistapaan, jopa tehostetussa palautumisympäristössä.

Menetelmät/suunnittelu: Suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kahdella hoitomenetelmällä, laparoskooppisella ja avoimella sappirakon karsinooman leikkauksella. Kokeiluhypoteesi on, että laparoskooppisella lähestymistavalla on etuja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa ja se on samanlainen leikkausajan, onkologisten tulosten ja pitkän aikavälin seurannan suhteen avoimeen vastineeseen verrattuna. Koko kokeen kesto on neljä vuotta sisältäen ennakkojärjestelyt, seurannan ja analyysit.

Keskustelu: Vaikka useissa tutkimuksissa on käsitelty erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja sappirakon karsinooman hoitoon, tämä tutkimus on perusteellinen RCT, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa leikkausta sappirakon karsinooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu sappirakon syöpä.
  2. Voimakkaasti oletettu maligniteetti, josta on vaikeuksia saada histologista näyttöä.
  3. Ylävatsan TT-skannaus suoritti leikkausta edeltävä staging-työ, joka ei osoittanut suonen osallistumista.
  4. Tutkittava ymmärtää tämän oikeudenkäynnin luonteen ja on valmis noudattamaan sitä.
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaiset etäpesäkkeet: vatsakalvon karsinomatoosi, maksametastaasit, kaukaiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, muiden elinten osallistuminen.
  2. Potilaat, joilla on korkea operatiivinen riski American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan >4.
  3. Synkroninen pahanlaatuisuus muissa elimissä.
  4. Palliatiivinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D lähestymistapa
Kolmiulotteinen laparoskooppinen kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
Kolmiulotteinen laparoskooppinen kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
Active Comparator: avoin lähestymistapa
Avoin kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
Avoin kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöaika määritellään joko ihon viillosta tai trokaarin asettamisesta koko ihon sulkemiseen.
24 kuukautta
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EBL määritellään verenhukkaan kirurgisen toimenpiteen aikana
24 kuukautta
Intraoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBT määritellään sillä, saavatko koehenkilöt verensiirron kirurgisen toimenpiteen aikana
24 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LOS määritellään päiviksi leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä
24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioaste määritellään komplikaatioiden kehittyneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä
24 kuukautta
R0 rescition rate
Aikaikkuna: 24 kuukautta
R0 rescetion rate karsinooman
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kolmiulotteinen laparoskooppinen

3
Tilaa