- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03491878
Kolmiulotteinen laparoskooppinen vs. avoin leikkaus sappirakon karsinoomaan
Kolmiulotteinen laparoskooppinen vs. avoin leikkaus sappirakon karsinoomaan. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Leikkaus on ainoa mahdollinen parantava lähestymistapa erittäin tappavaan sappirakon karsinoomaan. Laparoskooppinen leikkaus on kehittynyt nopeasti keksimisen jälkeen. Eräänlaisena minimaalisesti invasiivisena leikkauksena useimmat kirurgit suosivat laparoskooppista kolekystektomiaa, mukaan lukien segmentti IVB ja V. On tehty tutkimuksia, joissa verrataan intraoperatiivista verenhukkaa, postoperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja laparoskooppisen kolekystektomian kustannuksia avoimeen leikkaukseen. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole, mutta niitä tarvitaan selvästi paljastamaan, onko laparoskooppinen lähestymistapa vai avoin leikkaus parempi vaihtoehto sappirakon karsinooman hoitoon. Oletamme, että postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi ja aika toiminnalliseen toipumiseen on lyhyempi laparosoopian jälkeen verrattuna avoimeen lähestymistapaan, jopa tehostetussa palautumisympäristössä.
Menetelmät/suunnittelu: Suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kahdella hoitomenetelmällä, laparoskooppisella ja avoimella sappirakon karsinooman leikkauksella. Kokeiluhypoteesi on, että laparoskooppisella lähestymistavalla on etuja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa ja se on samanlainen leikkausajan, onkologisten tulosten ja pitkän aikavälin seurannan suhteen avoimeen vastineeseen verrattuna. Koko kokeen kesto on neljä vuotta sisältäen ennakkojärjestelyt, seurannan ja analyysit.
Keskustelu: Vaikka useissa tutkimuksissa on käsitelty erilaisia kirurgisia lähestymistapoja sappirakon karsinooman hoitoon, tämä tutkimus on perusteellinen RCT, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa leikkausta sappirakon karsinooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu sappirakon syöpä.
- Voimakkaasti oletettu maligniteetti, josta on vaikeuksia saada histologista näyttöä.
- Ylävatsan TT-skannaus suoritti leikkausta edeltävä staging-työ, joka ei osoittanut suonen osallistumista.
- Tutkittava ymmärtää tämän oikeudenkäynnin luonteen ja on valmis noudattamaan sitä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet: vatsakalvon karsinomatoosi, maksametastaasit, kaukaiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, muiden elinten osallistuminen.
- Potilaat, joilla on korkea operatiivinen riski American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan >4.
- Synkroninen pahanlaatuisuus muissa elimissä.
- Palliatiivinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D lähestymistapa
Kolmiulotteinen laparoskooppinen kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
|
Kolmiulotteinen laparoskooppinen kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
|
Active Comparator: avoin lähestymistapa
Avoin kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
|
Avoin kolekystektomia, mukaan lukien segmentit IVB ja V
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöaika määritellään joko ihon viillosta tai trokaarin asettamisesta koko ihon sulkemiseen.
|
24 kuukautta
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EBL määritellään verenhukkaan kirurgisen toimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
Intraoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IBT määritellään sillä, saavatko koehenkilöt verensiirron kirurgisen toimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LOS määritellään päiviksi leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
24 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Komplikaatioaste määritellään komplikaatioiden kehittyneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä
|
24 kuukautta
|
R0 rescition rate
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
R0 rescetion rate karsinooman
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Kolmiulotteinen laparoskooppinen
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupEi vielä rekrytointia
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseNorwegian University of Science and Technology; The Research Council of... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen kehitys | Lastenhoidon laatuNorja
-
Mayo ClinicLopetettuResilienssi, psykologinen | Psykologia, positiivinen | Positiivinen ajatteluYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Lopetettu
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
Jewish General HospitalThe Leukemia and Lymphoma SocietyValmisAkuutti myelosyyttinen leukemiaKanada