- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03491878
Tredimensionell laparoskopisk kontra öppen kirurgi för gallblåsecancer
Tredimensionell laparoskopisk kontra öppen kirurgi för gallblåsecancer. En randomiserad klinisk prövning
Inledning: Kirurgi är det enda potentiella botande tillvägagångssättet för det mycket dödliga gallblåsekarcinomet. Den laparoskopiska kirurgin har utvecklats snabbt sedan den uppfanns. Som en slags minimalt invasiv kirurgi föredras laparoskopisk kolecystektomi inklusive segment IVB och V av de flesta kirurger. Det har gjorts studier som jämför intraoperativ blodförlust, postoperativ sjuklighet, längd på sjukhusvistelse och kostnader för laparoskopisk kolecystektomi över öppen kirurgi. Dock saknas fortfarande randomiserade kontrollerade prövningar, men det krävs tydligt för att avslöja om det laparoskopiska tillvägagångssättet eller den öppna kirurgin är det bättre alternativet för behandling av gallblåsecancer. Vi antar att incidensen av postoperativa komplikationer är lägre och tiden till funktionell återhämtning är kortare efter laparosopic jämfört med öppet tillvägagångssätt, även i en förbättrad återhämtning.
Metoder/design: Vi utformade denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie med två behandlingsmetoder, laparoskopisk kontra öppen kirurgi för gallblåscancer. Försökshypotesen är att laparoskopiskt tillvägagångssätt har fördelar vid postoperativa tillfrisknanden och är likvärdiga i operationstid, onkologiska resultat och långtidsuppföljning jämfört med öppen motsvarighet. Hela försöket pågår i fyra år inklusive förarrangemang, uppföljning och analyser.
Diskussion: Även om flera studier har diskuterat olika kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av gallblåsecancer, kommer denna studie att vara en grundlig RCT som jämför laparoskopisk och öppen kirurgi för gallblåscancercinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat gallblåsecancer.
- Högt förmodad malignitet med svårigheter att få histologiska bevis.
- Preoperativt stadiearbete utfört av förstärkt CT-skanning av övre buken och visade ingen inblandning i kärlet.
- Försökspersonen förstår arten av denna rättegång och är villig att följa.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter behandlade med kurativ avsikt i enlighet med internationella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser: peritoneal carcinomatosis, levermetastaser, fjärrlymfkörtelmetastaser, involvering av andra organ.
- Patienter med hög operativ risk enligt definition av American Society of Anesthesiologists (ASA) får >4.
- Synkron malignitet i andra organ.
- Palliativ kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3D tillvägagångssätt
Tredimensionell laparoskopisk kolecystektomi inklusive segment IVB och V
|
Tredimensionell laparoskopisk kolecystektomi inklusive segment IVB och V
|
Aktiv komparator: öppet tillvägagångssätt
Öppen kolecystektomi inklusive segment IVB och V
|
Öppen kolecystektomi inklusive segment IVB och V
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: 24 månader
|
Operationstid definieras som från antingen hudsnitt eller trokarplacering till hela hudens stängning.
|
24 månader
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 månader
|
EBL definieras som blodförlusten under det kirurgiska ingreppet
|
24 månader
|
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: 24 månader
|
IBT definieras som om försökspersonerna får blodtransfusion under det kirurgiska ingreppet
|
24 månader
|
Vistelsetid
Tidsram: 24 månader
|
LOS definieras som dagarna mellan operationen och sjukhusets utskrivning
|
24 månader
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Komplikationsfrekvens definieras som antalet försökspersoner utvecklade komplikationer dividerat med det totala antalet försökspersoner
|
24 månader
|
R0 återställningshastighet
Tidsram: 24 månader
|
R0 rescetionshastighet för karcinomet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJDBPS05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
Kliniska prövningar på Tredimensionell laparoskopisk
-
NYU Langone HealthIndragen
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
Myongji HospitalOkänd
-
Mayo ClinicAvslutadResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positivt tänkandeFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avslutad
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAvslutadLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodynia | Lichen Simplex ChronicusKroatien
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge