Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tredimensionell laparoskopisk kontra öppen kirurgi för gallblåsecancer

1 april 2018 uppdaterad av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Tredimensionell laparoskopisk kontra öppen kirurgi för gallblåsecancer. En randomiserad klinisk prövning

Inledning: Kirurgi är det enda potentiella botande tillvägagångssättet för det mycket dödliga gallblåsekarcinomet. Den laparoskopiska kirurgin har utvecklats snabbt sedan den uppfanns. Som en slags minimalt invasiv kirurgi föredras laparoskopisk kolecystektomi inklusive segment IVB och V av de flesta kirurger. Det har gjorts studier som jämför intraoperativ blodförlust, postoperativ sjuklighet, längd på sjukhusvistelse och kostnader för laparoskopisk kolecystektomi över öppen kirurgi. Dock saknas fortfarande randomiserade kontrollerade prövningar, men det krävs tydligt för att avslöja om det laparoskopiska tillvägagångssättet eller den öppna kirurgin är det bättre alternativet för behandling av gallblåsecancer. Vi antar att incidensen av postoperativa komplikationer är lägre och tiden till funktionell återhämtning är kortare efter laparosopic jämfört med öppet tillvägagångssätt, även i en förbättrad återhämtning.

Metoder/design: Vi utformade denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie med två behandlingsmetoder, laparoskopisk kontra öppen kirurgi för gallblåscancer. Försökshypotesen är att laparoskopiskt tillvägagångssätt har fördelar vid postoperativa tillfrisknanden och är likvärdiga i operationstid, onkologiska resultat och långtidsuppföljning jämfört med öppen motsvarighet. Hela försöket pågår i fyra år inklusive förarrangemang, uppföljning och analyser.

Diskussion: Även om flera studier har diskuterat olika kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av gallblåsecancer, kommer denna studie att vara en grundlig RCT som jämför laparoskopisk och öppen kirurgi för gallblåscancercinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat gallblåsecancer.
  2. Högt förmodad malignitet med svårigheter att få histologiska bevis.
  3. Preoperativt stadiearbete utfört av förstärkt CT-skanning av övre buken och visade ingen inblandning i kärlet.
  4. Försökspersonen förstår arten av denna rättegång och är villig att följa.
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Patienter behandlade med kurativ avsikt i enlighet med internationella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Fjärrmetastaser: peritoneal carcinomatosis, levermetastaser, fjärrlymfkörtelmetastaser, involvering av andra organ.
  2. Patienter med hög operativ risk enligt definition av American Society of Anesthesiologists (ASA) får >4.
  3. Synkron malignitet i andra organ.
  4. Palliativ kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D tillvägagångssätt
Tredimensionell laparoskopisk kolecystektomi inklusive segment IVB och V
Tredimensionell laparoskopisk kolecystektomi inklusive segment IVB och V
Aktiv komparator: öppet tillvägagångssätt
Öppen kolecystektomi inklusive segment IVB och V
Öppen kolecystektomi inklusive segment IVB och V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 24 månader
Operationstid definieras som från antingen hudsnitt eller trokarplacering till hela hudens stängning.
24 månader
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 månader
EBL definieras som blodförlusten under det kirurgiska ingreppet
24 månader
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: 24 månader
IBT definieras som om försökspersonerna får blodtransfusion under det kirurgiska ingreppet
24 månader
Vistelsetid
Tidsram: 24 månader
LOS definieras som dagarna mellan operationen och sjukhusets utskrivning
24 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Komplikationsfrekvens definieras som antalet försökspersoner utvecklade komplikationer dividerat med det totala antalet försökspersoner
24 månader
R0 återställningshastighet
Tidsram: 24 månader
R0 rescetionshastighet för karcinomet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Första postat (Faktisk)

9 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Tredimensionell laparoskopisk

3
Prenumerera