Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel laparoskopisk versus åben kirurgi for galdeblærekarcinom

1. april 2018 opdateret af: Renyi Qin, Tongji Hospital

Tredimensionel laparoskopisk versus åben kirurgi for galdeblærekarcinom. Et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Kirurgi er den eneste potentielle helbredende tilgang til det meget dødelige galdeblærecarcinom. Den laparoskopiske kirurgi har udviklet sig hurtigt siden opfundet. Som en slags minimalt invasiv kirurgi foretrækkes laparoskopisk kolecystektomi inklusive segmentg IVB og V af de fleste kirurger. Der har været undersøgelser, der sammenligner intraoperativt blodtab, postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold og omkostninger ved laparoskopisk kolecystektomi over åben kirurgi. Der mangler dog stadig randomiserede kontrollerede forsøg, men det er klart nødvendigt at afsløre, om den laparoskopiske tilgang eller den åbne operation er den bedre mulighed for behandling af galdeblærekarcinom. Vi antager, at forekomsten af ​​postoperative komplikationer er lavere, og tiden til funktionel restitution er kortere efter laparosopic sammenlignet med åben tilgang, selv i en forbedret restitution.

Metoder/design: Vi designede dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med to behandlingstilgange, laparoskopisk versus åben kirurgi for galdeblærekarcinom. Forsøgshypotesen er, at laparoskopisk tilgang har fordele ved postoperative restitutioner og er ækvivalente i operationstid, onkologiske resultater og langtidsopfølgning sammenlignet med åben modpart. Varigheden af ​​hele forsøget er fire år inklusiv forudtilrettelæggelse, opfølgning og analyser.

Diskussion: Selvom flere undersøgelser har diskuteret forskellige kirurgiske tilgange til behandling af galdeblærekarcinomer, vil dette forsøg være en grundig RCT, der sammenligner laparoskopisk og åben kirurgi for galdeblærekarcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist galdeblærecarcinom.
  2. Højt formodet malignitet med vanskeligheder med at opnå histologiske beviser.
  3. Præoperativ iscenesættelse udført ved forstærket CT-scanning af øvre abdomen og viste ingen karinvolvering.
  4. Forsøgspersonen forstår arten af ​​denne retssag og er villig til at efterkomme.
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienter behandlet med kurativ hensigt i overensstemmelse med internationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser: peritoneal carcinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknudemetastaser, involvering af andre organer.
  2. Patienter med høj operativ risiko som defineret af American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer >4.
  3. Synkron malignitet i andre organer.
  4. Palliativ kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D tilgang
Tredimensionel laparoskopisk kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
Tredimensionel laparoskopisk kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
Aktiv komparator: åben tilgang
Åben kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
Åben kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 24 måneder
Operationstiden er defineret som fra enten hudsnit eller trokarplacering til hele hudens lukning.
24 måneder
Estimeret blodtab
Tidsramme: 24 måneder
EBL er defineret som blodtabet under det kirurgiske indgreb
24 måneder
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: 24 måneder
IBT er defineret som, om forsøgspersonerne modtager blodtransfusion under det kirurgiske indgreb
24 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
LOS er defineret som dagene mellem operationen og hospitalets udskrivelse
24 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationsrate er defineret som antallet af forsøgspersoner udviklet komplikation divideret med det samlede antal forsøgspersoner
24 måneder
R0 afbrydelseshastighed
Tidsramme: 24 måneder
R0 rescetionsrate for carcinomet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner