- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491878
Tredimensionel laparoskopisk versus åben kirurgi for galdeblærekarcinom
Tredimensionel laparoskopisk versus åben kirurgi for galdeblærekarcinom. Et randomiseret klinisk forsøg
Introduktion: Kirurgi er den eneste potentielle helbredende tilgang til det meget dødelige galdeblærecarcinom. Den laparoskopiske kirurgi har udviklet sig hurtigt siden opfundet. Som en slags minimalt invasiv kirurgi foretrækkes laparoskopisk kolecystektomi inklusive segmentg IVB og V af de fleste kirurger. Der har været undersøgelser, der sammenligner intraoperativt blodtab, postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold og omkostninger ved laparoskopisk kolecystektomi over åben kirurgi. Der mangler dog stadig randomiserede kontrollerede forsøg, men det er klart nødvendigt at afsløre, om den laparoskopiske tilgang eller den åbne operation er den bedre mulighed for behandling af galdeblærekarcinom. Vi antager, at forekomsten af postoperative komplikationer er lavere, og tiden til funktionel restitution er kortere efter laparosopic sammenlignet med åben tilgang, selv i en forbedret restitution.
Metoder/design: Vi designede dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med to behandlingstilgange, laparoskopisk versus åben kirurgi for galdeblærekarcinom. Forsøgshypotesen er, at laparoskopisk tilgang har fordele ved postoperative restitutioner og er ækvivalente i operationstid, onkologiske resultater og langtidsopfølgning sammenlignet med åben modpart. Varigheden af hele forsøget er fire år inklusiv forudtilrettelæggelse, opfølgning og analyser.
Diskussion: Selvom flere undersøgelser har diskuteret forskellige kirurgiske tilgange til behandling af galdeblærekarcinomer, vil dette forsøg være en grundig RCT, der sammenligner laparoskopisk og åben kirurgi for galdeblærekarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist galdeblærecarcinom.
- Højt formodet malignitet med vanskeligheder med at opnå histologiske beviser.
- Præoperativ iscenesættelse udført ved forstærket CT-scanning af øvre abdomen og viste ingen karinvolvering.
- Forsøgspersonen forstår arten af denne retssag og er villig til at efterkomme.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter behandlet med kurativ hensigt i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser: peritoneal carcinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknudemetastaser, involvering af andre organer.
- Patienter med høj operativ risiko som defineret af American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer >4.
- Synkron malignitet i andre organer.
- Palliativ kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D tilgang
Tredimensionel laparoskopisk kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
|
Tredimensionel laparoskopisk kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
|
|
Aktiv komparator: åben tilgang
Åben kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
|
Åben kolecystektomi inklusive segmenterne IVB og V
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 24 måneder
|
Operationstiden er defineret som fra enten hudsnit eller trokarplacering til hele hudens lukning.
|
24 måneder
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 24 måneder
|
EBL er defineret som blodtabet under det kirurgiske indgreb
|
24 måneder
|
|
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: 24 måneder
|
IBT er defineret som, om forsøgspersonerne modtager blodtransfusion under det kirurgiske indgreb
|
24 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
|
LOS er defineret som dagene mellem operationen og hospitalets udskrivelse
|
24 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplikationsrate er defineret som antallet af forsøgspersoner udviklet komplikation divideret med det samlede antal forsøgspersoner
|
24 måneder
|
|
R0 afbrydelseshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
R0 rescetionsrate for carcinomet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJDBPS05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .