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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03491878
Chirurgie laparoscopique tridimensionnelle versus chirurgie ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire
Chirurgie laparoscopique tridimensionnelle versus chirurgie ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire. Un essai clinique randomisé
Introduction : La chirurgie est la seule approche curative potentielle pour le carcinome hautement mortel de la vésicule biliaire. La chirurgie laparoscopique s'est développée rapidement depuis son invention. En tant que type de chirurgie mini-invasive, la cholécystectomie laparoscopique comprenant les segments IVB et V est préférée par la plupart des chirurgiens. Il y a eu des études comparant la perte de sang peropératoire, la morbidité postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de la cholécystectomie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, des essais contrôlés randomisés manquent encore mais sont clairement nécessaires pour déterminer si l'approche laparoscopique ou la chirurgie ouverte est la meilleure option pour traiter le carcinome de la vésicule biliaire. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des complications postopératoires est plus faible et que le temps de récupération fonctionnelle est plus court après la laparoscopie par rapport à l'approche ouverte, même dans un contexte de récupération améliorée.
Méthodes/conception : Nous avons conçu cet essai prospectif, randomisé et contrôlé avec deux approches de traitement, laparoscopique versus chirurgie ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire. L'hypothèse de l'essai est que l'approche laparoscopique présente des avantages dans les récupérations postopératoires et est équivalente en termes de temps d'opération, de résultats oncologiques et de suivi à long terme par rapport à l'homologue ouvert. La durée de l'essai complet est de quatre ans, y compris le préarrangement, le suivi et les analyses.
Discussion : Bien que plusieurs études aient discuté de différentes approches chirurgicales pour le traitement du carcinome de la vésicule biliaire, cet essai sera un ECR approfondi comparant la chirurgie laparoscopique et ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la vésicule biliaire prouvé histologiquement.
- Malignité hautement présumée avec difficultés pour obtenir des preuves histologiques.
- Le bilan de stadification préopératoire a été réalisé par tomodensitométrie de la partie supérieure de l'abdomen et n'a montré aucune atteinte vasculaire.
- Le sujet comprend la nature de cet essai et est prêt à s'y conformer.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients traités à visée curative conformément aux directives internationales.
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance : carcinose péritonéale, métastases hépatiques, métastases ganglionnaires à distance, atteinte d'autres organes.
- Patients à haut risque opératoire tel que défini par le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 4.
- Malignité synchrone dans d'autres organes.
- Chirurgie palliative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Approche 3D
Cholécystectomie laparoscopique tridimensionnelle incluant les segments IVB et V
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Cholécystectomie laparoscopique tridimensionnelle incluant les segments IVB et V
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Comparateur actif: approche ouverte
Cholécystectomie ouverte incluant les segments IVB et V
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Cholécystectomie ouverte incluant les segments IVB et V
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: 24mois
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La durée de l'opération est définie comme allant de l'incision cutanée ou du placement du trocart à la fermeture complète de la peau.
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24mois
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Perte de sang estimée
Délai: 24mois
|
L'EBL est définie comme la perte de sang pendant l'intervention chirurgicale
|
24mois
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Transfusion sanguine peropératoire
Délai: 24mois
|
IBT est défini comme si les sujets reçoivent une transfusion sanguine pendant l'intervention chirurgicale
|
24mois
|
Durée du séjour
Délai: 24mois
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La durée de séjour est définie comme le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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24mois
|
Taux de complications
Délai: 24mois
|
Le taux de complications est défini comme le nombre de sujets ayant développé une complication divisé par le nombre total de sujets
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24mois
|
Taux de réséction R0
Délai: 24mois
|
Taux de réséction R0 pour le carcinome
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJDBPS05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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