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Chirurgie laparoscopique tridimensionnelle versus chirurgie ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire

1 avril 2018 mis à jour par: Renyi Qin, Tongji Hospital

Chirurgie laparoscopique tridimensionnelle versus chirurgie ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire. Un essai clinique randomisé

Introduction : La chirurgie est la seule approche curative potentielle pour le carcinome hautement mortel de la vésicule biliaire. La chirurgie laparoscopique s'est développée rapidement depuis son invention. En tant que type de chirurgie mini-invasive, la cholécystectomie laparoscopique comprenant les segments IVB et V est préférée par la plupart des chirurgiens. Il y a eu des études comparant la perte de sang peropératoire, la morbidité postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de la cholécystectomie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, des essais contrôlés randomisés manquent encore mais sont clairement nécessaires pour déterminer si l'approche laparoscopique ou la chirurgie ouverte est la meilleure option pour traiter le carcinome de la vésicule biliaire. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des complications postopératoires est plus faible et que le temps de récupération fonctionnelle est plus court après la laparoscopie par rapport à l'approche ouverte, même dans un contexte de récupération améliorée.

Méthodes/conception : Nous avons conçu cet essai prospectif, randomisé et contrôlé avec deux approches de traitement, laparoscopique versus chirurgie ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire. L'hypothèse de l'essai est que l'approche laparoscopique présente des avantages dans les récupérations postopératoires et est équivalente en termes de temps d'opération, de résultats oncologiques et de suivi à long terme par rapport à l'homologue ouvert. La durée de l'essai complet est de quatre ans, y compris le préarrangement, le suivi et les analyses.

Discussion : Bien que plusieurs études aient discuté de différentes approches chirurgicales pour le traitement du carcinome de la vésicule biliaire, cet essai sera un ECR approfondi comparant la chirurgie laparoscopique et ouverte pour le carcinome de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome de la vésicule biliaire prouvé histologiquement.
  2. Malignité hautement présumée avec difficultés pour obtenir des preuves histologiques.
  3. Le bilan de stadification préopératoire a été réalisé par tomodensitométrie de la partie supérieure de l'abdomen et n'a montré aucune atteinte vasculaire.
  4. Le sujet comprend la nature de cet essai et est prêt à s'y conformer.
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Patients traités à visée curative conformément aux directives internationales.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases à distance : carcinose péritonéale, métastases hépatiques, métastases ganglionnaires à distance, atteinte d'autres organes.
  2. Patients à haut risque opératoire tel que défini par le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 4.
  3. Malignité synchrone dans d'autres organes.
  4. Chirurgie palliative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche 3D
Cholécystectomie laparoscopique tridimensionnelle incluant les segments IVB et V
Cholécystectomie laparoscopique tridimensionnelle incluant les segments IVB et V
Comparateur actif: approche ouverte
Cholécystectomie ouverte incluant les segments IVB et V
Cholécystectomie ouverte incluant les segments IVB et V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: 24mois
La durée de l'opération est définie comme allant de l'incision cutanée ou du placement du trocart à la fermeture complète de la peau.
24mois
Perte de sang estimée
Délai: 24mois
L'EBL est définie comme la perte de sang pendant l'intervention chirurgicale
24mois
Transfusion sanguine peropératoire
Délai: 24mois
IBT est défini comme si les sujets reçoivent une transfusion sanguine pendant l'intervention chirurgicale
24mois
Durée du séjour
Délai: 24mois
La durée de séjour est définie comme le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
24mois
Taux de complications
Délai: 24mois
Le taux de complications est défini comme le nombre de sujets ayant développé une complication divisé par le nombre total de sujets
24mois
Taux de réséction R0
Délai: 24mois
Taux de réséction R0 pour le carcinome
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2018

Première publication (Réel)

9 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laparoscopie tridimensionnelle

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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