Trojrozměrná laparoskopická versus otevřená chirurgie pro karcinom žlučníku
Trojrozměrná laparoskopická versus otevřená chirurgie pro karcinom žlučníku. Randomizovaná klinická studie
Úvod: Chirurgie je jediným potenciálním léčebným přístupem u vysoce letálního karcinomu žlučníku. Laparoskopická chirurgie se od svého vynálezu rychle rozvinula. Laparoskopická cholecystektomie zahrnující segmentg IVB a V je jako druh minimálně invazivní chirurgie preferována většinou chirurgů. Byly provedeny studie porovnávající intraoperační krevní ztráty, pooperační morbiditu, délku hospitalizace a náklady na laparoskopickou cholecystektomii oproti otevřené operaci. Randomizované kontrolované studie však stále chybějí, ale jednoznačně jsou nutné k tomu, aby odhalily, zda je lepší volbou pro léčbu karcinomu žlučníku laparoskopický přístup nebo otevřená operace. Předpokládáme, že výskyt pooperačních komplikací je nižší a doba do funkčního zotavení je kratší po laparoskopii ve srovnání s otevřeným přístupem, a to i při zvýšeném zotavení.
Metody/design: Navrhli jsme tuto prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii se dvěma léčebnými přístupy, laparoskopickou versus otevřenou operací pro karcinom žlučníku. Zkušební hypotézou je, že laparoskopický přístup má výhody v pooperačních rekonvalescencích a je ekvivalentní v operační době, onkologických výsledcích a dlouhodobém sledování ve srovnání s otevřeným protějškem. Délka celého pokusu je čtyři roky včetně předběžné přípravy, sledování a analýz.
Diskuse: Ačkoli několik studií diskutovalo o různých chirurgických přístupech k léčbě karcinomu žlučníku, tato studie bude důkladnou RCT porovnávající laparoskopickou a otevřenou operaci karcinomu žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom žlučníku.
- Vysoce předpokládaná malignita s obtížemi získat histologický důkaz.
- Předoperační staging provedené horní částí břicha zvýšilo CT sken a neprokázalo žádné postižení cév.
- Subjekt rozumí povaze této zkoušky a je ochoten vyhovět.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti léčení s léčebným záměrem v souladu s mezinárodními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy: peritoneální karcinomatóza, jaterní metastázy, vzdálené metastázy lymfatických uzlin, postižení jiných orgánů.
- Pacienti s vysokým operačním rizikem podle definice Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre >4.
- Synchronní malignita v jiných orgánech.
- Paliativní chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D přístup
Trojrozměrná laparoskopická cholecystektomie včetně segmentů IVB a V
|
Trojrozměrná laparoskopická cholecystektomie včetně segmentů IVB a V
|
|
Aktivní komparátor: otevřený přístup
Otevřená cholecystektomie včetně segmentů IVB a V
|
Otevřená cholecystektomie včetně segmentů IVB a V
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 24 měsíců
|
Operační doba je definována jako doba od kožní incize nebo umístění trokaru až po celý uzávěr kůže.
|
24 měsíců
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 měsíců
|
EBL je definována jako ztráta krve během chirurgického zákroku
|
24 měsíců
|
|
Intraoperační krevní transfuze
Časové okno: 24 měsíců
|
IBT je definováno jako to, zda subjekty dostávají krevní transfuzi během chirurgického zákroku
|
24 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
|
LOS je definován jako dny mezi operací a propuštěním z nemocnice
|
24 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra komplikací je definována jako počet subjektů s rozvinutou komplikací vydělený celkovým počtem subjektů
|
24 měsíců
|
|
Míra recese R0
Časové okno: 24 měsíců
|
R0 míra recese pro karcinom
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .