がん患者の末梢神経障害におけるN-アセチルシステインの影響
がん患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防におけるN-アセチルシステインの効果の評価
この研究の目的は、パクリタキセルと組み合わせたN-アセチルシステインが末梢神経障害患者の臨床転帰に及ぼす影響を評価することであり、パクリタキセル誘発性末梢神経障害はがん患者の生活の質に影響を与えます。
抗酸化剤 N-アセチルシステインなどの新しい治療アプローチは、神経保護効果があることが示されています。この研究の目的は、パクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防における N-アセチルシステイン (NAC) 投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセルは、固形腫瘍の第一選択化学療法です。 神経細胞の損傷は、パクリタキセル誘発性の神経因性疼痛においても主要な役割を果たしているようです。
N-アセチルシステイン (NAC) はシステイン プロドラッグおよびグルタチオン (GSH) 前駆体であり、保護剤であり、酸化状態の正常化に役立つと思われる活性酸素種 (ROS) を解毒および除去します。
高用量のN-アセチルシステインは、新生児の末梢神経損傷後の逆行性運動ニューロン死を防ぎ、運動ニューロンの生存を大幅に増加させることが示されていることが報告されており、ラットの産科腕神経叢損傷後の機能的転帰を改善する可能性があります.
また、NAC は CCI によるミクログリアの活性化を有意に阻害したが、アストロ サイトには顕著な影響を及ぼさなかったことが報告されています。 これらの結果は、ラットにおける MMP の活性化の強力な阻害を介して神経因性疼痛を軽減するために臨床的に使用されている効果的かつ安全なアプローチを示しています。
N-アセチルシステインは、各オキサリプラチン投与の 1 時間半前に N-アセチルシステイン 1,200 mg を経口投与した結腸癌患者において、オキサリプラチンベースのアジュバント化学療法に対して神経保護効果があることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11566
- AinShams university hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)。
- 12サイクルのアジュバント週1回のパクリタキセルを受ける乳癌患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 十分な骨髄機能（白血球数≧4,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3）、肝機能（血清総ビリルビン）
除外基準:
次のいずれかに該当する患者：
- 臨床神経障害。
- 真性糖尿病。
- -ビタミンB1、B6、B12、またはその他のビタミン補給療法を受けている患者。
- 抗うつ薬、オピオイド、補助鎮痛薬（例、抗けいれん薬、クロナゼパム、またはメキシレチン）、局所鎮痛薬、およびアミフォスチンを投与されている患者。
- NACに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
パクリタキセル 80 mg/m2 を 1 週間に 1 回、12 週間のみ投与します。
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パクリタキセル 80mg/m2 IV
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実験的：高用量のN-アセチルシステイン
パクリタキセル治療期間中は、パクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回 12 週間、高用量の N-アセチルシステイン (1 日 2 回 1200 mg) を投与します。
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パクリタキセル 80mg/m2 IV
N-アセチルシステイン 1200mg 1 日 2 回
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実験的：低用量N-アセチルシステイン
パクリタキセル治療期間中は、パクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回 12 週間、低用量の N-アセチルシステイン (1 日 2 回 600 mg) を投与します。
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パクリタキセル 80mg/m2 IV
N-アセチルシステイン 600mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の発生率
時間枠：12週間まで
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パクリタキセルによる神経障害を報告した患者数
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法による末梢神経障害の重症度
時間枠：ベースライン時および各サイクルの前に最大 12 週間
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NCI-CTCAE基準を使用したパクリタキセル誘発性末梢神経障害の重症度
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ベースライン時および各サイクルの前に最大 12 週間
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有害な影響
時間枠：ベースライン時および各サイクルから 12 週間まで
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有害/副作用は評価されます
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ベースライン時および各サイクルから 12 週間まで
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化学療法による末梢神経障害の重症度
時間枠：ベースライン時、6 サイクル終了時、12 サイクル終了時
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修正された総神経障害スコアを使用した化学療法誘発末梢神経障害の重症度、各神経障害項目は医師によって0〜4のスケールで採点され、スコアは合計されて合計スコアが得られます。修正された総神経障害スコアの範囲は0〜24で、合計が高くなりますスコアはより深刻な神経障害を示します。
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ベースライン時、6 サイクル終了時、12 サイクル終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT-GOG-NTX) サブスケール
時間枠：毎週 12 週間まで
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パクリタキセル誘発性末梢神経障害の徴候と症状に関連する生活の質を測定
|
毎週 12 週間まで
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血清神経成長因子
時間枠：ベースライン時および12週間後
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ELISA KITを用いた神経成長因子の血清レベルの測定
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ベースライン時および12週間後
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血清マリオンアルデヒド
時間枠：ベースライン時および12週間後
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分光光度測定キットを使用したマリオムアルデヒドの血清レベルの測定
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ベースライン時および12週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hadeer G Khalefa, master、Nassar institute for research and treatment hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHCL93
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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