N-Acetylcystein-Effekt bei peripherer Neuropathie bei Krebspatienten
Bewertung der Wirkung von N-Acetylcystein bei der Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von N-Acetylcystein in Kombination mit Paclitaxel auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit peripherer Neuropathie, Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie beeinträchtigt die Lebensqualität von Krebspatienten.
neue therapeutische Ansätze wie das Antioxidans N-Acetylcystein, das eine neuroprotektive Wirkung zeigte, ist das Ziel der Studie, die Wirkung der Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC) bei der Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Paclitaxel ist ein Erstlinien-Chemotherapeutikum zur Behandlung von soliden Tumoren. Neuronale Schäden scheinen auch eine wichtige Rolle bei Paclitaxel-induzierten neuropathischen Schmerzen zu spielen, Paclitaxel trägt zur ROS-Bildung (Superoxid, Hydroxylradikal, Stickoxid und Wasserstoffperoxid) in neuronalen Mitochondrien bei, die an Nervenverletzungs-induzierten beteiligt sind.
N-Acetylcystein (NAC) ist ein Cystein-Prodrug und Glutathion (GSH)-Vorläufer, der ein Schutzmittel ist und reaktive Sauerstoffspezies (ROS) entgiftet und abfängt, was zur Normalisierung des oxidativen Status beizutragen scheint.
Es wurde berichtet, dass eine hohe Dosis von N-Acetylcystein nachweislich den retrograden Tod von Motoneuronen nach einer neonatalen peripheren Nervenverletzung verhindert und das Überleben von Motoneuronen signifikant erhöht, was die funktionellen Ergebnisse nach einer geburtshilflichen Verletzung des Plexus brachialis bei Ratten verbessern kann.
Es wurde auch berichtet, dass NAC die CCI-induzierte Mikroglia-Aktivierung signifikant hemmte, aber keine nennenswerten Wirkungen auf Astrozyten hervorrief. Diese Ergebnisse zeigen einen wirksamen und sicheren Ansatz, der klinisch verwendet wurde, um neuropathische Schmerzen durch die starke Hemmung der Aktivierung von MMPs bei Ratten zu lindern.
Es wurde gezeigt, dass N-Acetylcystein neuroprotektive Wirkungen gegen Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebspatienten hat. Die orale Gabe von N-Acetylcystein (1.200 mg) wurde eineinhalb Stunden vor jeder Oxaliplatin-Gabe gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt).
- Brustkrebspatientinnen, die 12 Zyklen lang adjuvant Paclitaxel wöchentlich erhalten.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Angemessene Knochenmarkfunktion (Leukozytenzahl ≥4.000/mm3, Blutplättchenzahl ≥100.000/mm3), Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale:
- Klinische Neuropathie.
- Diabetes Mellitus.
- Patienten, die Vitamin B1, B6, B12 oder eine andere Vitamin-Ergänzungstherapie erhalten.
- Patienten, die Antidepressiva, Opioide, adjuvante Analgetika (z. B. Antikonvulsiva, Clonazepam oder Mexiletin), topische Analgetika und Amifostin erhalten.
- Überempfindlichkeit gegen NAC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
sie erhalten nur 12 Wochen lang Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche
|
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v
|
|
Experimental: hochdosiertes N-Acetylcystein
Sie erhalten Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche für 12 Wochen und hochdosiertes N-Acetylcystein (1200 mg zweimal täglich) für die Dauer der Behandlung mit Paclitaxel
|
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich
|
|
Experimental: niedrig dosiertes N-Acetylcystein
Sie erhalten Paclitaxel 80 mg/m2 einmal pro Woche für 12 Wochen und niedrig dosiertes N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich) für die Dauer der Behandlung mit Paclitaxel.
|
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v
N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: bis 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die unter Paclitaxel über Neuropathie berichteten
|
bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und vor jedem Zyklus bis zu 12 Wochen
|
Schweregrad der durch Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie anhand der NCI-CTCAE-Kriterien
|
zu Studienbeginn und vor jedem Zyklus bis zu 12 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in jedem Zyklus bis zu 12 Wochen
|
Alle nachteiligen/Nebenwirkungen werden bewertet
|
zu Studienbeginn und in jedem Zyklus bis zu 12 Wochen
|
|
Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende von 6 Zyklen und am Ende von 12 Zyklen
|
Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie unter Verwendung des modifizierten Neuropathie-Gesamtwerts. Jedes Neuropathie-Element wird von einem Arzt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtwert summiert. Der modifizierte Gesamtwert der Neuropathie reicht von 0 bis 24 mit einem höheren Gesamtwert Scores weisen auf eine schwerere Neuropathie hin.
|
zu Studienbeginn, am Ende von 6 Zyklen und am Ende von 12 Zyklen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT-GOG-NTX).
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
misst die Lebensqualität in Bezug auf Anzeichen und Symptome einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie
|
wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
|
Serum-Nervenwachstumsfaktor
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Messen des Serumspiegels des Nervenwachstumsfaktors unter Verwendung des ELISA-KITS
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
|
Malionaldehyd im Serum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Messen des Serumspiegels von Maliomaldehyd unter Verwendung eines spektrophometrischen Kits
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Paclitaxel
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- PHCL93
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .