N-acetylcysteineffekt ved perifer neuropati hos kræftpatienter
Evaluering af effekten af N-acetylcystein i forebyggelsen af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos kræftpatienter
Formålet med studiet er at evaluere effekten af N-acetylcystein i kombination med paclitaxel på de kliniske resultater hos patienter med perifer neuropati, paclitaxel-induceret perifer neuropati påvirker livskvaliteten hos cancerpatienter.
nye terapeutiske tilgange, såsom antioxidanten N-acetylcystein, viste sig at have neurobeskyttende effekt, formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af N-acetylcystein(NAC) administration i forebyggelsen af paclitaxel-induceret perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paclitaxel er en førstelinje kemoterapeutisk behandling af solide tumorer. Neuronal skade synes også at have en stor rolle i paclitaxel-induceret neuropatisk smerte, paclitaxel bidrager til ROS-dannelse (superoxid, hydroxylradikal, nitrogenoxid og hydrogenperoxid) i neuronale mitokondrier, der er involveret i nerveskade-induceret.
N-acetylcystein (NAC) er en cystein pro-drug og glutathion (GSH) precursor, som er et beskyttende middel og afgifter og fjerner reaktive oxygenarter (ROS), som ser ud til at hjælpe med at normalisere den oxidative status.
Det er blevet rapporteret, at høj dosis af N-acetylcystein har vist sig at forhindre retrograd motorneurondød efter neonatal perifer nerveskade og signifikant øger motorneuronoverlevelse, hvilket kan forbedre funktionelle resultater efter obstetrisk plexus brachialis-skade hos rotter.
Det er også blevet rapporteret, at NAC signifikant hæmmede CCI-induceret mikroglia-aktivering, men fremkaldte ingen bemærkelsesværdige virkninger på astrocytter. Disse resultater viser en effektiv og sikker tilgang, der er blevet brugt klinisk til at lindre neuropatisk smerte via den kraftige hæmning af aktiveringen af MMP'er hos rotter.
N-acetylcystein har vist sig at have neurobeskyttende virkning mod oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft med oral administration af N-acetylcystein 1.200 mg) blev givet halvanden time før hver oxaliplatin-administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år).
- Brystkræftpatienter, som vil modtage adjuverende ugentlig paclitaxel i 12 cyklusser.
- ECOG ydeevne status 0-2
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvidt blodtal ≥4.000/mm3, blodpladetal ≥100.000/mm3), leverfunktion (serum total bilirubin
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har nogen af følgende:
- Klinisk neuropati.
- Diabetes mellitus.
- Patienter, der får vitamin B1, B6, B12 eller anden vitamintilskudsbehandling.
- Patienter, der får antidepressiva, opioider, adjuverende analgetika (f.eks. antikonvulsiva, clonazepam eller mexiletin), topiske analgetika og amifostin.
- Overfølsomhed over for NAC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
de vil kun få paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger
|
Paclitaxel 80 mg/m2 IV
|
|
Eksperimentel: høj dosis N-acetylcystein
de vil modtage paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger og høj dosis N-acetylcystein (1200 mg to gange dagligt) i paclitaxel-behandlingsperioden
|
Paclitaxel 80 mg/m2 IV
N-acetylcystein 1200mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: lav dosis N-acetylcystein
de vil modtage paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger og lav dosis N-acetylcystein (600 mg to gange dagligt) i paclitaxel-behandlingsperioden.
|
Paclitaxel 80 mg/m2 IV
N-acetylcystein 600 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal patienter rapporterede neuropati fra paclitaxel
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: ved baseline og før hver cyklus op til 12 uger
|
sværhedsgraden af paclitaxel-induceret perifer neuropati under anvendelse af NCI-CTCAE-kriterier
|
ved baseline og før hver cyklus op til 12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: ved baseline og hver cyklus op til 12 uger
|
enhver negativ/bivirkning vil blive evalueret
|
ved baseline og hver cyklus op til 12 uger
|
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: ved baseline, i slutningen af 6 cyklusser og ved slutningen af 12 cyklusser
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved brug af modificeret total neuropati-score, Hvert neuropati-emne bedømmes af en læge på en 0-4-skala, scorerne summeres for at opnå en total score, modificeret total neuropati-score varierer fra 0-24 med højere total score indikerer mere alvorlig neuropati.
|
ved baseline, i slutningen af 6 cyklusser og ved slutningen af 12 cyklusser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) underskalaen
Tidsramme: ugentlig op til 12 uger
|
måler livskvalitet relateret til tegn og symptomer på paclitaxel-induceret perifer neuropati
|
ugentlig op til 12 uger
|
|
serum nervevækstfaktor
Tidsramme: ved baseline og efter 12 uger
|
måling af serumniveau af nervevækstfaktor ved hjælp af ELISA KIT
|
ved baseline og efter 12 uger
|
|
serum malionaldehyd
Tidsramme: ved baseline og efter 12 uger
|
måling af serumniveau af maliomaldehyd ved hjælp af spektrofometrisk kit
|
ved baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Paclitaxel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- PHCL93
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .