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Effetto della N-acetil cisteina nella neuropatia periferica nei pazienti oncologici

25 febbraio 2020 aggiornato da: Hadeer Gamal Khalefa, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto dell'N-acetilcisteina nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel nei pazienti oncologici

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di N-acetil cisteina in combinazione con paclitaxel sugli esiti clinici di pazienti con neuropatia periferica, la neuropatia periferica indotta da paclitaxel influisce sulla qualità della vita nei pazienti oncologici.

nuovi approcci terapeutici come l'antiossidante N-acetilcisteina, dimostrato di avere effetto neuroprotettivo, lo scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di N-acetilcisteina (NAC) nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paclitaxel è un trattamento chemioterapico di prima linea dei tumori solidi. Anche il danno neuronale sembra avere un ruolo importante nel dolore neuropatico indotto da paclitaxel, paclitaxel contribuisce alla formazione di ROS (superossido, radicale idrossile, ossido nitrico e perossido di idrogeno) nei mitocondri neuronali che sono coinvolti nella lesione nervosa indotta.

La N-acetilcisteina (NAC) è un pro-farmaco della cisteina e precursore del glutatione (GSH) che è un agente protettivo e disintossica e elimina le specie reattive dell'ossigeno (ROS), che sembra aiutare a normalizzare lo stato ossidativo.

È stato riportato che un'alta dose di N-acetilcisteina ha dimostrato di prevenire la morte del motoneurone retrogrado dopo una lesione del nervo periferico neonatale e aumenta significativamente la sopravvivenza del motoneurone, che può migliorare i risultati funzionali dopo una lesione del plesso brachiale ostetrico nei ratti.

Inoltre, è stato riportato che NAC ha inibito significativamente l'attivazione della microglia indotta da CCI ma non ha suscitato effetti notevoli sugli astrociti. Questi risultati dimostrano un approccio efficace e sicuro che è stato utilizzato clinicamente per alleviare il dolore neuropatico attraverso la potente inibizione dell'attivazione delle MMP nei ratti.

È stato dimostrato che l'N-acetilcisteina ha effetti neuroprotettivi contro la chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino in pazienti con carcinoma del colon con somministrazione orale di N-acetilcisteina (1.200 mg) somministrata un'ora e mezza prima di ogni somministrazione di oxaliplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ainshams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni).
  2. Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno paclitaxel settimanale adiuvante per 12 cicli.
  3. Performance status ECOG 0-2
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥4.000/mm3, conta piastrinica ≥100.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina totale sierica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano uno dei seguenti:

    • Neuropatia clinica.
    • Diabete mellito.
  2. Pazienti che ricevono vitamina B1, B6, B12 o altre terapie vitaminiche supplementari.
  3. Pazienti che ricevono antidepressivi, oppioidi, agenti analgesici adiuvanti (p. es., anticonvulsivanti, clonazepam o mexiletina), analgesici topici e amifostina.
  4. Ipersensibilità alla NAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
riceveranno paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana solo per 12 settimane
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 EV
Sperimentale: alte dosi di N-acetil cisteina
riceveranno paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 settimane e N-acetilcisteina ad alto dosaggio (1200 mg due volte al giorno) per il periodo di trattamento con paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 EV
Integratore alimentare: alte dosi di N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio
riceveranno paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 settimane e N-acetilcisteina a basso dosaggio (600 mg due volte al giorno) per il periodo di trattamento con paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 EV
Integratore alimentare: N-acetilcisteina a basso dosaggio
N-acetilcisteina 600 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di pazienti che hanno riportato neuropatia da paclitaxel
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: al basale e prima di ogni ciclo fino a 12 settimane
gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel utilizzando i criteri NCI-CTCAE
al basale e prima di ogni ciclo fino a 12 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: al basale e ogni ciclo fino a 12 settimane
qualsiasi effetto avverso / collaterale sarà valutato
al basale e ogni ciclo fino a 12 settimane
gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, alla fine di 6 cicli e alla fine di 12 cicli
gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia utilizzando il punteggio di neuropatia totale modificato, ogni elemento di neuropatia è valutato da un medico su una scala da 0 a 4 i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, il punteggio di neuropatia totale modificato varia da 0 a 24 con un totale più alto i punteggi indicano una neuropatia più grave.
al basale, alla fine di 6 cicli e alla fine di 12 cicli

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sottoscala Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-neurotossicità (FACT-GOG-NTX)
Lasso di tempo: settimanale fino a 12 settimane
misura la qualità della vita correlata a segni e sintomi della neuropatia periferica indotta da paclitaxel
settimanale fino a 12 settimane
fattore di crescita del nervo sierico
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane
misurazione del livello sierico del fattore di crescita nervoso mediante ELISA KIT
al basale e dopo 12 settimane
malionaldeide sierica
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane
misurazione del livello sierico di maliomaldeide mediante kit spettrofotometrico
al basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Nasser Institute For Research and Treatment

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL93

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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