Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt N-acetylocysteiny w neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hadeer Gamal Khalefa, Ain Shams University

Ocena wpływu N-acetylocysteiny na zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z chorobą nowotworową

Celem pracy jest ocena wpływu N-acetylocysteiny w skojarzeniu z paklitakselem na wyniki kliniczne pacjentów z neuropatią obwodową, wpływ neuropatii obwodowej indukowanej paklitakselem na jakość życia chorych na nowotwory.

Ponieważ wykazano, że nowe podejścia terapeutyczne, takie jak przeciwutleniacz N-acetylocysteina, mają działanie neuroprotekcyjne, celem badania jest ocena wpływu podawania N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej paklitakselem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Paklitaksel jest chemioterapeutykiem pierwszego rzutu w leczeniu guzów litych. Wydaje się również, że uszkodzenie neuronów odgrywa główną rolę w bólu neuropatycznym wywołanym przez paklitaksel, paklitaksel przyczynia się do tworzenia RFT (nadtlenku, rodnika hydroksylowego, tlenku azotu i nadtlenku wodoru) w mitochondriach neuronalnych, które biorą udział w wywołanym uszkodzeniem nerwu.

N-acetylocysteina (NAC) jest prolekiem cysteiny i prekursorem glutationu (GSH), który działa ochronnie, odtruwa i usuwa reaktywne formy tlenu (ROS), co wydaje się pomagać w normalizacji stanu oksydacyjnego.

Doniesiono, że wysoka dawka N-acetylocysteiny zapobiega wstecznej śmierci neuronów ruchowych po urazie nerwów obwodowych u noworodków i znacznie zwiększa przeżywalność neuronów ruchowych, co może poprawić wyniki funkcjonalne po urazie splotu ramiennego u szczurów.

Donoszono również, że NAC znacząco hamował indukowaną przez CCI aktywację mikrogleju, ale nie wywoływał zauważalnego wpływu na astrocyty. Wyniki te pokazują skuteczne i bezpieczne podejście, które zastosowano klinicznie w celu złagodzenia bólu neuropatycznego poprzez silne hamowanie aktywacji MMP u szczurów.

Wykazano, że N-acetylocysteina ma działanie neuroprotekcyjne przeciwko uzupełniającej chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem okrężnicy po podaniu doustnym N-acetylocysteiny 1200 mg na półtorej godziny przed każdym podaniem oksaliplatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ainshams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (>18 lat).
  2. Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą otrzymywać co tydzień paklitaksel jako środek wspomagający przez 12 cykli.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek ≥4 000/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

    • Neuropatia kliniczna.
    • Cukrzyca.
  2. Pacjenci otrzymujący witaminę B1, B6, B12 lub inną suplementację witaminową.
  3. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne, opioidy, pomocnicze środki przeciwbólowe (np. leki przeciwdrgawkowe, klonazepam lub meksyletynę), miejscowe leki przeciwbólowe i amifostynę.
  4. Nadwrażliwość na NAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. raz w tygodniu tylko przez 12 tygodni
Paklitaksel 80 mg/m2 IV
Eksperymentalny: wysoka dawka N-acetylocysteiny
będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 raz w tygodniu przez 12 tygodni oraz wysoką dawkę N-acetylocysteiny (1200 mg dwa razy na dobę) przez okres leczenia paklitakselem
Paklitaksel 80 mg/m2 IV
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: niska dawka N-acetylocysteiny
będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 12 tygodni oraz małą dawkę N-acetylocysteiny (600 mg dwa razy na dobę) przez okres leczenia paklitakselem.
Paklitaksel 80 mg/m2 IV
N-acetylocysteina 600 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Liczba pacjentów zgłaszała neuropatię po paklitakselu
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: na początku badania i przed każdym cyklem do 12 tygodnia
ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem przy użyciu kryteriów NCI-CTCAE
na początku badania i przed każdym cyklem do 12 tygodnia
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: na początku badania i w każdym cyklu do 12 tygodnia
wszelkie działania niepożądane/uboczne zostaną ocenione
na początku badania i w każdym cyklu do 12 tygodnia
ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: na początku, pod koniec 6 cyklu i pod koniec 12 cykli
nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej liczby punktów neuropatii. Każda pozycja neuropatii jest oceniana przez lekarza w skali 0-4; wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, zmodyfikowany całkowity wynik neuropatii mieści się w zakresie od 0-24 z wyższą sumą wyniki wskazują na cięższą neuropatię.
na początku, pod koniec 6 cyklu i pod koniec 12 cykli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podskala Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność (FACT-GOG-NTX)
Ramy czasowe: tygodniowo do 12 tyg
mierzy jakość życia związaną z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
tygodniowo do 12 tyg
surowiczy czynnik wzrostu nerwów
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
pomiar poziomu czynnika wzrostu nerwów w surowicy za pomocą zestawu ELISA KIT
na początku badania i po 12 tygodniach
aldehyd malionowy w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
pomiar poziomu aldehydu maliomaldehydowego w surowicy za pomocą zestawu spektrometrycznego
na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj