- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03492047
Efekt N-acetylocysteiny w neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem
Ocena wpływu N-acetylocysteiny na zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z chorobą nowotworową
Celem pracy jest ocena wpływu N-acetylocysteiny w skojarzeniu z paklitakselem na wyniki kliniczne pacjentów z neuropatią obwodową, wpływ neuropatii obwodowej indukowanej paklitakselem na jakość życia chorych na nowotwory.
Ponieważ wykazano, że nowe podejścia terapeutyczne, takie jak przeciwutleniacz N-acetylocysteina, mają działanie neuroprotekcyjne, celem badania jest ocena wpływu podawania N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej paklitakselem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Paklitaksel jest chemioterapeutykiem pierwszego rzutu w leczeniu guzów litych. Wydaje się również, że uszkodzenie neuronów odgrywa główną rolę w bólu neuropatycznym wywołanym przez paklitaksel, paklitaksel przyczynia się do tworzenia RFT (nadtlenku, rodnika hydroksylowego, tlenku azotu i nadtlenku wodoru) w mitochondriach neuronalnych, które biorą udział w wywołanym uszkodzeniem nerwu.
N-acetylocysteina (NAC) jest prolekiem cysteiny i prekursorem glutationu (GSH), który działa ochronnie, odtruwa i usuwa reaktywne formy tlenu (ROS), co wydaje się pomagać w normalizacji stanu oksydacyjnego.
Doniesiono, że wysoka dawka N-acetylocysteiny zapobiega wstecznej śmierci neuronów ruchowych po urazie nerwów obwodowych u noworodków i znacznie zwiększa przeżywalność neuronów ruchowych, co może poprawić wyniki funkcjonalne po urazie splotu ramiennego u szczurów.
Donoszono również, że NAC znacząco hamował indukowaną przez CCI aktywację mikrogleju, ale nie wywoływał zauważalnego wpływu na astrocyty. Wyniki te pokazują skuteczne i bezpieczne podejście, które zastosowano klinicznie w celu złagodzenia bólu neuropatycznego poprzez silne hamowanie aktywacji MMP u szczurów.
Wykazano, że N-acetylocysteina ma działanie neuroprotekcyjne przeciwko uzupełniającej chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem okrężnicy po podaniu doustnym N-acetylocysteiny 1200 mg na półtorej godziny przed każdym podaniem oksaliplatyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat).
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą otrzymywać co tydzień paklitaksel jako środek wspomagający przez 12 cykli.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek ≥4 000/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:
- Neuropatia kliniczna.
- Cukrzyca.
- Pacjenci otrzymujący witaminę B1, B6, B12 lub inną suplementację witaminową.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne, opioidy, pomocnicze środki przeciwbólowe (np. leki przeciwdrgawkowe, klonazepam lub meksyletynę), miejscowe leki przeciwbólowe i amifostynę.
- Nadwrażliwość na NAC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. raz w tygodniu tylko przez 12 tygodni
|
Paklitaksel 80 mg/m2 IV
|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka N-acetylocysteiny
będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 raz w tygodniu przez 12 tygodni oraz wysoką dawkę N-acetylocysteiny (1200 mg dwa razy na dobę) przez okres leczenia paklitakselem
|
Paklitaksel 80 mg/m2 IV
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: niska dawka N-acetylocysteiny
będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 12 tygodni oraz małą dawkę N-acetylocysteiny (600 mg dwa razy na dobę) przez okres leczenia paklitakselem.
|
Paklitaksel 80 mg/m2 IV
N-acetylocysteina 600 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Liczba pacjentów zgłaszała neuropatię po paklitakselu
|
do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: na początku badania i przed każdym cyklem do 12 tygodnia
|
ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem przy użyciu kryteriów NCI-CTCAE
|
na początku badania i przed każdym cyklem do 12 tygodnia
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: na początku badania i w każdym cyklu do 12 tygodnia
|
wszelkie działania niepożądane/uboczne zostaną ocenione
|
na początku badania i w każdym cyklu do 12 tygodnia
|
|
ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: na początku, pod koniec 6 cyklu i pod koniec 12 cykli
|
nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej liczby punktów neuropatii. Każda pozycja neuropatii jest oceniana przez lekarza w skali 0-4; wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, zmodyfikowany całkowity wynik neuropatii mieści się w zakresie od 0-24 z wyższą sumą wyniki wskazują na cięższą neuropatię.
|
na początku, pod koniec 6 cyklu i pod koniec 12 cykli
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podskala Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność (FACT-GOG-NTX)
Ramy czasowe: tygodniowo do 12 tyg
|
mierzy jakość życia związaną z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
|
tygodniowo do 12 tyg
|
|
surowiczy czynnik wzrostu nerwów
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
|
pomiar poziomu czynnika wzrostu nerwów w surowicy za pomocą zestawu ELISA KIT
|
na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
aldehyd malionowy w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
|
pomiar poziomu aldehydu maliomaldehydowego w surowicy za pomocą zestawu spektrometrycznego
|
na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Paklitaksel
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHCL93
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .