N-asetyylikysteiinin vaikutus perifeerisessä neuropatiassa syöpäpotilailla
N-asetyylikysteiinin vaikutuksen arviointi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä syöpäpotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin ja paklitakselin yhdistelmän vaikutusta perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin, paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia vaikuttaa syöpäpotilaiden elämänlaatuun.
uusilla hoitomenetelmillä, kuten antioksidantilla N-asetyylikysteiinillä, jolla on osoitettu olevan hermoja suojaava vaikutus, tutkimuksen tavoitteena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) annon vaikutusta paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paklitakseli on ensilinjan kemoterapeuttinen hoito kiinteisiin kasvaimiin. Hermoston vaurioilla näyttää myös olevan tärkeä rooli paklitakselin aiheuttamassa neuropaattisessa kivussa, paklitakseli edistää ROS:n (superoksidin, hydroksyyliradikaalin, typpioksidin ja vetyperoksidin) muodostumista hermovaurioiden aiheuttamissa mitokondrioissa.
N-asetyylikysteiini (NAC) on kysteiinin aihiolääke ja glutationin (GSH) esiaste, joka on suojaava aine ja puhdistaa ja poistaa reaktiivisia happilajeja (ROS), mikä näyttää auttavan normalisoimaan oksidatiivista tilaa.
On raportoitu, että suuren annoksen N-asetyylikysteiiniä on osoitettu estävän retrogradista motoristen hermosolujen kuolemaa vastasyntyneen perifeerisen hermovaurion jälkeen ja lisäävän merkittävästi motoristen hermosolujen eloonjäämistä, mikä voi parantaa toiminnallisia tuloksia rottien synnytyksen olkapääpunoksen vaurion jälkeen.
On myös raportoitu, että NAC inhiboi merkittävästi CCI:n aiheuttamaa mikrogliaaktivaatiota, mutta se ei aiheuttanut merkittäviä vaikutuksia astrosyytteihin. Nämä tulokset osoittavat tehokkaan ja turvallisen lähestymistavan, jota on käytetty kliinisesti neuropaattisen kivun lievittämiseen estämällä voimakkaasti MMP:iden aktivaatiota rotissa.
N-asetyylikysteiinillä on osoitettu olevan neuroprotektiivisia vaikutuksia oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa vastaan paksusuolensyöpäpotilailla, joille annettiin suun kautta N-asetyylikysteiiniä 1 200 mg) puolitoista tuntia ennen jokaista oksaliplatiinin antoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat).
- Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia viikoittain paklitakselia 12 syklin ajan.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä ≥4 000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3), maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Kliininen neuropatia.
- Diabetes mellitus.
- Potilaat, jotka saavat B1-, B6-, B12-vitamiinia tai muuta vitamiinilisää.
- Potilaat, jotka saavat masennuslääkkeitä, opioideja, adjuvanttia analgeettisia aineita (esim. antikonvulsantteja, klonatsepaamia tai meksiletiiniä), paikallisia kipulääkkeitä ja amifostiinia.
- Yliherkkyys NAC:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
he saavat paklitakselia 80 mg/m2 kerran viikossa vain 12 viikon ajan
|
Paklitakseli 80 mg/m2 IV
|
|
Kokeellinen: suuri annos N-asetyylikysteiiniä
he saavat paklitakselia 80 mg/m2 kerran viikossa 12 viikon ajan ja suuren annoksen N-asetyylikysteiiniä (1200 mg kahdesti vuorokaudessa) paklitakselihoidon aikana
|
Paklitakseli 80 mg/m2 IV
N-asetyylikysteiini 1200 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: pieni annos N-asetyylikysteiiniä
he saavat paklitakselia 80 mg/m2 kerran viikossa 12 viikon ajan ja pieniannoksista N-asetyylikysteiiniä (600 mg kahdesti vuorokaudessa) paklitakselihoidon aikana.
|
Paklitakseli 80 mg/m2 IV
N-asetyylikysteiini 600 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Potilaiden lukumäärä ilmoitti paklitakselin aiheuttamasta neuropatiasta
|
12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ennen jokaista sykliä 12 viikkoon asti
|
paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus NCI-CTCAE-kriteereillä
|
lähtötilanteessa ja ennen jokaista sykliä 12 viikkoon asti
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisessa syklissä 12 viikkoon asti
|
kaikki haitalliset/sivuvaikutukset arvioidaan
|
lähtötilanteessa ja jokaisessa syklissä 12 viikkoon asti
|
|
kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 jakson lopussa ja 12 syklin lopussa
|
kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus käyttämällä modifioitua neuropatian kokonaispistemäärää Lääkäri pisteyttää jokaisen neuropatian pisteen asteikolla 0-4, pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24 ja korkeampi kokonaispistemäärä pisteet osoittavat vakavampaa neuropatiaa.
|
lähtötasolla, 6 jakson lopussa ja 12 syklin lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT-GOG-NTX)
Aikaikkuna: viikoittain 12 viikkoon asti
|
mittaa paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian merkkeihin ja oireisiin liittyvää elämänlaatua
|
viikoittain 12 viikkoon asti
|
|
seerumin hermokasvutekijä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
hermokasvutekijän seerumin tason mittaaminen ELISA KIT:illä
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
seerumin malionaldehydi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
seerumin maliomaldehydin tason mittaaminen spektrofometrisen välineen avulla
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Paklitakseli
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHCL93
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .