Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект N-ацетилцистеина при периферической нейропатии у онкологических больных

25 февраля 2020 г. обновлено: Hadeer Gamal Khalefa, Ain Shams University

Оценка влияния N-ацетилцистеина на профилактику индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у онкологических больных

Цель исследования - оценить влияние N-ацетилцистеина в комбинации с паклитакселом на клинические исходы у пациентов с периферической нейропатией, паклитаксел-индуцированная периферическая нейропатия влияет на качество жизни онкологических больных.

новые терапевтические подходы, такие как антиоксидант N-ацетилцистеин, показали нейропротекторный эффект, цель исследования - оценить влияние введения N-ацетилцистеина (NAC) на профилактику индуцированной паклитакселом периферической нейропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паклитаксел является препаратом первой линии для химиотерапевтического лечения солидных опухолей. Повреждение нейронов, по-видимому, также играет важную роль в индуцированной паклитакселом нейропатической боли, паклитаксел способствует образованию АФК (супероксид, гидроксильный радикал, оксид азота и перекись водорода) в митохондриях нейронов, которые участвуют в индуцированном повреждении нерва.

N-ацетилцистеин (NAC) является пролекарством цистеина и предшественником глутатиона (GSH), который является защитным агентом, детоксифицирует и удаляет активные формы кислорода (АФК), что, по-видимому, помогает нормализовать окислительный статус.

Сообщалось, что высокие дозы N-ацетилцистеина предотвращают ретроградную гибель двигательных нейронов после неонатального повреждения периферических нервов и значительно увеличивают выживаемость двигательных нейронов, что может улучшить функциональные результаты после акушерского повреждения плечевого сплетения у крыс.

Кроме того, сообщалось, что NAC значительно ингибирует индуцированную CCI активацию микроглии, но не оказывает заметного влияния на астроциты. Эти результаты демонстрируют эффективный и безопасный подход, который использовался в клинической практике для облегчения невропатической боли за счет мощного ингибирования активации ММП у крыс.

Было показано, что N-ацетилцистеин оказывает нейропротекторное действие против адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина у пациентов с раком толстой кишки при пероральном введении N-ацетилцистеина (1200 мг) за полтора часа до каждого введения оксалиплатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ainshams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (старше 18 лет).
  2. Пациенты с раком молочной железы, которые будут еженедельно получать паклитаксел в качестве адъюванта в течение 12 циклов.
  3. Состояние производительности ECOG 0-2
  4. Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥4000/мм3, количество тромбоцитов ≥100000/мм3), функция печени (общий билирубин сыворотки

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых есть любое из следующего:

    • Клиническая невропатия.
    • Сахарный диабет.
  2. Пациенты, получающие терапию витаминами B1, B6, B12 или другими витаминами.
  3. Пациенты, получающие антидепрессанты, опиоиды, адъювантные анальгетики (например, противосудорожные препараты, клоназепам или мексилетин), местные анальгетики и амифостин.
  4. Повышенная чувствительность к НАК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
они будут получать паклитаксел в дозе 80 мг/м2 один раз в неделю только в течение 12 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно
Экспериментальный: высокая доза N-ацетилцистеина
они будут получать паклитаксел 80 мг/м2 один раз в неделю в течение 12 недель и высокие дозы N-ацетилцистеина (1200 мг два раза в день) в течение периода лечения паклитакселом.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно
Диетическая добавка: высокие дозы N-ацетилцистеина
N-ацетилцистеин 1200 мг два раза в день
Экспериментальный: низкая доза N-ацетилцистеина
они будут получать паклитаксел 80 мг/м2 один раз в неделю в течение 12 недель и низкую дозу N-ацетилцистеина (600 мг два раза в день) в течение периода лечения паклитакселом.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно
Диетическая добавка: низкая доза N-ацетилцистеина
N-ацетилцистеин 600 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: до 12 недель
Количество пациентов, сообщивших о нейропатии, вызванной паклитакселом
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: исходно и перед каждым циклом до 12 недель
тяжесть индуцированной паклитакселом периферической нейропатии с использованием критериев NCI-CTCAE
исходно и перед каждым циклом до 12 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: на исходном уровне и в каждом цикле до 12 недель
любой неблагоприятный/побочный эффект будет оценен
на исходном уровне и в каждом цикле до 12 недель
тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: исходно, в конце 6 цикла и в конце 12 цикла
тяжесть индуцированной химиотерапией периферической невропатии с использованием модифицированной общей оценки невропатии. Каждый пункт невропатии оценивается врачом по шкале от 0 до 4; баллы суммируются для получения общей оценки; баллы указывают на более тяжелую невропатию.
исходно, в конце 6 цикла и в конце 12 цикла

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подшкала функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT-GOG-NTX)
Временное ограничение: еженедельно до 12 недели
измеряет качество жизни, связанное с признаками и симптомами индуцированной паклитакселом периферической нейропатии
еженедельно до 12 недели
сывороточный фактор роста нервов
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
измерение уровня фактора роста нервов в сыворотке с использованием набора ELISA KIT
исходно и через 12 недель
сывороточный малиональдегид
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
измерение уровня малиомальдегида в сыворотке с использованием спектрометрического набора
исходно и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Nasser Institute For Research and Treatment

Следователи

  • Главный следователь: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHCL93

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться