Efecto de la N-acetilcisteína en la neuropatía periférica en pacientes con cáncer
Evaluación del efecto de la N-acetilcisteína en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la N-acetilcisteína en combinación con paclitaxel en los resultados clínicos de pacientes con neuropatía periférica, la neuropatía periférica inducida por paclitaxel afecta la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Nuevos enfoques terapéuticos, como el antioxidante N-acetilcisteína, demostraron tener un efecto neuroprotector, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de N-acetilcisteína (NAC) en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Paclitaxel es un tratamiento quimioterapéutico de primera línea para tumores sólidos. El daño neuronal también parece tener un papel importante en el dolor neuropático inducido por paclitaxel, el paclitaxel contribuye a la formación de ROS (superóxido, radical hidroxilo, óxido nítrico y peróxido de hidrógeno) en las mitocondrias neuronales que están involucradas en la lesión nerviosa inducida.
La N-acetilcisteína (NAC) es un profármaco de cisteína y un precursor del glutatión (GSH) que es un agente protector y desintoxica y elimina las especies reactivas de oxígeno (ROS), lo que parece ayudar a normalizar el estado oxidativo.
Se ha informado que dosis altas de N-acetilcisteína previenen la muerte de neuronas motoras retrógradas después de una lesión nerviosa periférica neonatal y aumentan significativamente la supervivencia de las neuronas motoras, lo que puede mejorar los resultados funcionales después de una lesión obstétrica del plexo braquial en ratas.
Además, se ha informado que NAC inhibió significativamente la activación de la microglía inducida por CCI, pero no provocó efectos notables en los astrocitos. Estos resultados demuestran un enfoque eficaz y seguro que se ha utilizado clínicamente para aliviar el dolor neuropático a través de la potente inhibición de la activación de las MMP en ratas.
Se ha demostrado que la N-acetilcisteína tiene efectos neuroprotectores frente a la quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer de colon con administración oral de N-acetilcisteína (1200 mg) una hora y media antes de cada administración de oxaliplatino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- AinShams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años).
- Pacientes con cáncer de mama que recibirán paclitaxel semanal adyuvante durante 12 ciclos.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥4.000/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3), función hepática (bilirrubina sérica total
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten alguno de los siguientes:
- Neuropatía clínica.
- Diabetes mellitus.
- Pacientes que reciben vitamina B1, B6, B12 u otra terapia suplementaria con vitaminas.
- Pacientes que reciben antidepresivos, opioides, agentes analgésicos adyuvantes (p. ej., anticonvulsivos, clonazepam o mexiletina), analgésicos tópicos y amifostina.
- Hipersensibilidad a NAC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: control
recibirán 80 mg/m2 de paclitaxel una vez por semana durante 12 semanas solamente
|
Paclitaxel 80mg/m2 IV
|
|
Experimental: dosis alta de N-acetilcisteína
recibirán 80 mg/m2 de paclitaxel una vez por semana durante 12 semanas y una dosis alta de N-acetilcisteína (1200 mg dos veces al día) durante el período de tratamiento con paclitaxel
|
Paclitaxel 80mg/m2 IV
N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día
|
|
Experimental: dosis baja de N-acetilcisteína
recibirán 80 mg/m2 de paclitaxel una vez por semana durante 12 semanas y una dosis baja de N-acetilcisteína (600 mg dos veces al día) durante el período de tratamiento con paclitaxel.
|
Paclitaxel 80mg/m2 IV
N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 semana
|
Número de pacientes notificados de neuropatía por paclitaxel
|
hasta 12 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: al inicio y antes de cada ciclo hasta la semana 12
|
gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel utilizando los criterios NCI-CTCAE
|
al inicio y antes de cada ciclo hasta la semana 12
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: al inicio y cada ciclo hasta la semana 12
|
se evaluará cualquier efecto adverso/secundario
|
al inicio y cada ciclo hasta la semana 12
|
|
gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: al inicio, al final del ciclo 6 y al final de los ciclos 12
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gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia utilizando la puntuación de neuropatía total modificada. Un médico califica cada elemento de neuropatía en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total. las puntuaciones indican una neuropatía más grave.
|
al inicio, al final del ciclo 6 y al final de los ciclos 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 12 semanas
|
mide la calidad de vida relacionada con los signos y síntomas de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
|
semanalmente hasta 12 semanas
|
|
factor de crecimiento nervioso sérico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
|
medir el nivel sérico del factor de crecimiento nervioso mediante ELISA KIT
|
al inicio y después de 12 semanas
|
|
malionaldehído sérico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
|
medir el nivel sérico de maliomaldehído usando un kit espectrofométrico
|
al inicio y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Paclitaxel
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- PHCL93
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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