Efeito da N-acetilcisteína na neuropatia periférica em pacientes com câncer
Avaliação do efeito da N-acetilcisteína na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da N-acetilcisteína em combinação com paclitaxel nos resultados clínicos de pacientes com neuropatia periférica, a neuropatia periférica induzida por paclitaxel afeta a qualidade de vida em pacientes com câncer.
novas abordagens terapêuticas, como o antioxidante N-acetilcisteína, demonstrou ter efeito neuroprotetor, o objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de N-acetilcisteína (NAC) na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O paclitaxel é um tratamento quimioterápico de primeira linha para tumores sólidos. O dano neuronal também parece ter um papel importante na dor neuropática induzida por paclitaxel, o paclitaxel contribui para a formação de ROS (superóxido, radical hidroxila, óxido nítrico e peróxido de hidrogênio) nas mitocôndrias neuronais que estão envolvidas na lesão nervosa induzida.
N-acetilcisteína (NAC) é um pró-fármaco de cisteína e precursor de glutationa (GSH), que é um agente protetor e desintoxica e elimina espécies reativas de oxigênio (ROS), o que parece ajudar a normalizar o estado oxidativo.
Foi relatado que altas doses de N-acetilcisteína demonstraram prevenir a morte retrógrada do neurônio motor após lesão do nervo periférico neonatal e aumentar significativamente a sobrevida do neurônio motor, o que pode melhorar os resultados funcionais após lesão obstétrica do plexo braquial em ratos.
Além disso, foi relatado que o NAC inibiu significativamente a ativação da microglia induzida por CCI, mas não provocou efeitos notáveis nos astrócitos. Esses resultados demonstram uma abordagem eficaz e segura que tem sido usada clinicamente para aliviar a dor neuropática por meio da poderosa inibição da ativação de MMPs em ratos.
A N-acetilcisteína demonstrou ter efeitos neuroprotetores contra a quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina em pacientes com câncer de cólon com administração oral de N-acetilcisteína 1,200 mg) foi administrada uma hora e meia antes de cada administração de oxaliplatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ainshams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos).
- Pacientes com câncer de mama que receberão paclitaxel adjuvante semanalmente por 12 ciclos.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função adequada da medula óssea (contagem de glóbulos brancos ≥4.000/mm3, contagem de plaquetas ≥100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total sérica
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes:
- Neuropatia clínica.
- Diabetes melito.
- Pacientes recebendo vitamina B1, B6, B12 ou outra terapia suplementar com vitaminas.
- Pacientes recebendo antidepressivos, opioides, agentes analgésicos adjuvantes (por exemplo, anticonvulsivantes, clonazepam ou mexiletina), analgésicos tópicos e amifostina.
- Hipersensibilidade ao NAC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
eles receberão paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante 12 semanas apenas
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Paclitaxel 80mg/m2 IV
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Experimental: alta dose de N-acetilcisteína
eles receberão paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante 12 semanas e alta dose de N-acetilcisteína (1200 mg duas vezes ao dia) durante o período de tratamento com paclitaxel
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Paclitaxel 80mg/m2 IV
N-acetilcisteína 1200mg duas vezes ao dia
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Experimental: dose baixa de N-acetilcisteína
eles receberão paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante 12 semanas e baixa dose de N-acetilcisteína (600 mg duas vezes ao dia) durante o período de tratamento com paclitaxel.
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Paclitaxel 80mg/m2 IV
N-acetilcisteína 600mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: até 12 semanas
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Número de pacientes com neuropatia relatada pelo paclitaxel
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: no início e antes de cada ciclo até 12 semanas
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gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel usando critérios NCI-CTCAE
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no início e antes de cada ciclo até 12 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: no início e cada ciclo até 12 semanas
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qualquer efeito adverso/colateral será avaliado
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no início e cada ciclo até 12 semanas
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gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: na linha de base, no final de 6 ciclos e no final de 12 ciclos
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gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando pontuação de neuropatia total modificada, cada item de neuropatia é pontuado por um médico em uma escala de 0-4 as pontuações são somadas para obter uma pontuação total, pontuação de neuropatia total modificada varia de 0-24 com total mais alto pontuações indicam neuropatia mais grave.
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na linha de base, no final de 6 ciclos e no final de 12 ciclos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX)
Prazo: semanal até 12 semanas
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mede a qualidade de vida relacionada a sinais e sintomas de neuropatia periférica induzida por paclitaxel
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semanal até 12 semanas
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fator de crescimento do nervo sérico
Prazo: no início e após 12 semanas
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medição do nível sérico do fator de crescimento do nervo usando ELISA KIT
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no início e após 12 semanas
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soro de malionaldeído
Prazo: no início e após 12 semanas
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medição do nível sérico de maliomaldeído usando kit espectrométrico
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no início e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Paclitaxel
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- PHCL93
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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