N-acetylcysteineffekt ved perifer nevropati hos kreftpasienter
Evaluering av effekten av N-acetylcystein i forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter
Formålet med studien er å evaluere effekten av N-acetylcystein i kombinasjon med paklitaksel på de kliniske resultatene til pasienter med perifer nevropati, paklitaksel-indusert perifer nevropati påvirker livskvaliteten hos kreftpasienter.
nye terapeutiske tilnærminger som antioksidanten N-acetylcystein, viste seg å ha nevrobeskyttende effekt, målet med studien er å evaluere effekten av administrering av N-acetylcystein(NAC) i forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel er en førstelinje kjemoterapeutisk behandling av solide svulster. Nevronal skade ser også ut til å ha en stor rolle i paklitaksel-indusert nevropatisk smerte, paklitaksel bidrar til ROS-dannelse (superoksid, hydroksylradikal, nitrogenoksid og hydrogenperoksid) i nevronale mitokondrier som er involvert i nerveskade-indusert.
N-acetylcystein (NAC) er en cystein pro-drug og glutation (GSH) forløper som er et beskyttende middel og avgifter og fjerner reaktive oksygenarter (ROS), som ser ut til å bidra til å normalisere den oksidative statusen.
Det har blitt rapportert at høy dose av N-acetylcystein har vist seg å forhindre retrograd motorneurondød etter neonatal perifer nerveskade og øker motorneurons overlevelse betydelig, noe som kan forbedre funksjonelle resultater etter obstetrisk brachial plexus-skade hos rotter.
Det har også blitt rapportert at NAC signifikant hemmet CCI-indusert mikroglia-aktivering, men fremkalte ingen merkbare effekter på astrocytter. Disse resultatene viser en effektiv og sikker tilnærming som har blitt brukt klinisk for å lindre nevropatisk smerte via den kraftige hemmingen av aktiveringen av MMP hos rotter.
N-acetylcystein har vist seg å ha nevrobeskyttende effekter mot oksaliplatin-basert adjuvant kjemoterapi hos tykktarmskreftpasienter med oral administrering av N-acetylcystein 1200 mg) ble gitt en og en halv time før hver oksaliplatin-administrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år).
- Brystkreftpasienter som vil få adjuvant ukentlig paklitaksel i 12 sykluser.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvitt blodtall ≥4 000/mm3, antall blodplater ≥100 000/mm3), leverfunksjon (serum totalt bilirubin
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noen av følgende:
- Klinisk nevropati.
- Sukkersyke.
- Pasienter som får vitamin B1, B6, B12 eller annen vitamintilskuddsbehandling.
- Pasienter som får antidepressiva, opioider, adjuvante smertestillende midler (f.eks. antikonvulsiva, clonazepam eller mexiletin), aktuelle analgetika og amifostin.
- Overfølsomhet overfor NAC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styre
de vil få paklitaksel 80 mg/m2 én gang per uke i kun 12 uker
|
Paklitaksel 80mg/m2 IV
|
|
Eksperimentell: høy dose N-acetylcystein
de vil få paklitaksel 80 mg/m2 en gang per uke i 12 uker og høy dose N-acetylcystein (1200 mg to ganger daglig) i paklitakselbehandlingsperioden
|
Paklitaksel 80mg/m2 IV
N-acetylcystein 1200mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: lav dose N-acetylcystein
de vil få paklitaksel 80 mg/m2 én gang per uke i 12 uker og lavdose N-acetylcystein (600 mg to ganger daglig) i paklitakselbehandlingsperioden.
|
Paklitaksel 80mg/m2 IV
N-acetylcystein 600 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapiindusert perifer nevropati
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall pasienter rapporterte nevropati fra paklitaksel
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert perifer nevropati
Tidsramme: ved baseline og før hver syklus i opptil 12 uker
|
alvorlighetsgraden av paklitaksel-indusert perifer nevropati ved bruk av NCI-CTCAE-kriterier
|
ved baseline og før hver syklus i opptil 12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: ved baseline og hver syklus opptil 12 uker
|
eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil bli evaluert
|
ved baseline og hver syklus opptil 12 uker
|
|
alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert perifer nevropati
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av 6 sykluser og ved slutten av 12 sykluser
|
alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved bruk av modifisert total nevropati-skåre ,Hvert nevropatielement blir skåret av en lege på en 0-4-skala, skårene summeres for å oppnå en totalscore, modifisert total nevropati-score varierer fra 0-24 med høyere totalscore score indikerer mer alvorlig nevropati.
|
ved baseline, ved slutten av 6 sykluser og ved slutten av 12 sykluser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
underskalaen funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX)
Tidsramme: ukentlig opptil 12 uker
|
måler livskvalitet relatert til tegn og symptomer på paklitakselindusert perifer nevropati
|
ukentlig opptil 12 uker
|
|
serum nerve vekstfaktor
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker
|
måling av serumnivå av nervevekstfaktor ved hjelp av ELISA KIT
|
ved baseline og etter 12 uker
|
|
serum malionaldehyd
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker
|
måling av serumnivå av maliomaldehyd ved hjelp av spektrofometrisk sett
|
ved baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Paklitaksel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- PHCL93
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .