Effet de la N-acétyl-cystéine dans la neuropathie périphérique chez les patients cancéreux
Évaluation de l'effet de la N-acétylcystéine dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patients cancéreux
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la N-acétyl cystéine en association avec le paclitaxel sur les résultats cliniques des patients atteints de neuropathie périphérique, la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel affectant la qualité de vie des patients cancéreux.
De nouvelles approches thérapeutiques telles que l'antioxydant N-acétyl cystéine, ont montré un effet neuroprotecteur, le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de N-acétylcystéine (NAC) dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le paclitaxel est un traitement chimiothérapeutique de première intention des tumeurs solides. Les dommages neuronaux semblent également jouer un rôle majeur dans la douleur neuropathique induite par le paclitaxel, le paclitaxel contribuant à la formation de ROS (superoxyde, radical hydroxyle, monoxyde d'azote et peroxyde d'hydrogène) dans les mitochondries neuronales impliquées dans les lésions nerveuses induites.
La N-acétylcystéine (NAC) est un précurseur de la cystéine et du glutathion (GSH) qui est un agent protecteur et détoxifie et récupère les espèces réactives de l'oxygène (ROS), ce qui semble aider à normaliser l'état oxydatif.
Il a été rapporté qu'une dose élevée de N-acétylcystéine prévient la mort rétrograde des motoneurones après une lésion nerveuse périphérique néonatale et augmente considérablement la survie des motoneurones, ce qui peut améliorer les résultats fonctionnels après une lésion obstétricale du plexus brachial chez le rat.
En outre, il a été rapporté que la NAC inhibait de manière significative l'activation de la microglie induite par la CCI mais ne provoquait aucun effet notable sur les astrocytes. Ces résultats démontrent une approche efficace et sûre qui a été utilisée cliniquement pour soulager la douleur neuropathique via la puissante inhibition de l'activation des MMP chez le rat.
Il a été démontré que la N-acétylcystéine a des effets neuroprotecteurs contre la chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer du côlon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans).
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du paclitaxel hebdomadaire en adjuvant pendant 12 cycles.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fonction médullaire adéquate (numération leucocytaire ≥4 000/mm3, numération plaquettaire ≥100 000/mm3), fonction hépatique (bilirubine totale sérique
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont l'un des éléments suivants :
- Neuropathie clinique.
- Diabète sucré.
- Patients recevant de la vitamine B1, B6, B12 ou d'autres suppléments vitaminiques.
- Patients recevant des antidépresseurs, des opioïdes, des analgésiques adjuvants (p. ex., anticonvulsivants, clonazépam ou mexilétine), des analgésiques topiques et de l'amifostine.
- Hypersensibilité à la NAC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
ils recevront du paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 semaines seulement
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Paclitaxel 80mg/m2 IV
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Expérimental: forte dose de N-acétyl cystéine
ils recevront du paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 semaines et de la N-acétylcystéine à forte dose (1 200 mg deux fois par jour) pendant la période de traitement au paclitaxel
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Paclitaxel 80mg/m2 IV
N-acétylcystéine 1200 mg deux fois par jour
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Expérimental: faible dose de N-acétyl cystéine
ils recevront du paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 semaines et de la N-acétylcystéine à faible dose (600 mg deux fois par jour) pendant la période de traitement au paclitaxel.
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Paclitaxel 80mg/m2 IV
N-acétylcystéine 600 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de patients ayant signalé une neuropathie due au paclitaxel
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: au départ et avant chaque cycle jusqu'à 12 semaines
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sévérité de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel selon les critères NCI-CTCAE
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au départ et avant chaque cycle jusqu'à 12 semaines
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Effets indésirables
Délai: au départ et à chaque cycle jusqu'à 12 semaines
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tout effet indésirable / secondaire sera évalué
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au départ et à chaque cycle jusqu'à 12 semaines
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sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: au départ, à la fin du 6 cycle et à la fin de 12 cycles
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gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie en utilisant le score de neuropathie total modifié, chaque élément de neuropathie est noté par un médecin sur une échelle de 0 à 4, les scores sont additionnés pour obtenir un score total, le score de neuropathie total modifié varie de 0 à 24 avec un total plus élevé les scores indiquent une neuropathie plus sévère.
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au départ, à la fin du 6 cycle et à la fin de 12 cycles
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la sous-échelle Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX)
Délai: hebdomadaire jusqu'à 12 semaines
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mesure la qualité de vie liée aux signes et symptômes de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel
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hebdomadaire jusqu'à 12 semaines
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facteur de croissance nerveuse sérique
Délai: au départ et après 12 semaines
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mesurer le niveau sérique du facteur de croissance nerveuse à l'aide du KIT ELISA
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au départ et après 12 semaines
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malionaldéhyde sérique
Délai: au départ et après 12 semaines
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mesurer le taux sérique de maliomaldéhyde à l'aide d'un kit spectrophotométrique
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au départ et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Paclitaxel
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- PHCL93
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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