Účinek N-acetylcysteinu u periferní neuropatie u pacientů s rakovinou
Hodnocení účinku N-acetylcysteinu v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou
Účelem studie je zhodnotit účinek N-acetylcysteinu v kombinaci s paclitaxelem na klinické výsledky pacientů s periferní neuropatií, paclitaxelem indukovaná periferní neuropatie ovlivňující kvalitu života u pacientů s rakovinou.
nové terapeutické přístupy, jako je antioxidant N-acetylcystein, prokázaly neuroprotektivní účinek, cílem studie je zhodnotit účinek podávání N-acetylcysteinu (NAC) v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Paklitaxel je chemoterapeutická léčba první linie solidních nádorů. Zdá se, že neuronální poškození má také hlavní roli v neuropatické bolesti vyvolané paclitaxelem, paclitaxel přispívá k tvorbě ROS (superoxid, hydroxylový radikál, oxid dusnatý a peroxid vodíku) v neuronových mitochondriích, které se podílejí na indukci poškození nervů.
N-acetylcystein (NAC) je cysteinový prekurzor a prekurzor glutathionu (GSH), který je ochranným činidlem a detoxikuje a vychytává reaktivní formy kyslíku (ROS), což, jak se zdá, pomáhá normalizovat oxidační stav.
Bylo hlášeno, že vysoká dávka N-acetylcysteinu prokazatelně zabraňuje retrográdní smrti motorických neuronů po neonatálním poškození periferního nervu a významně zvyšuje přežití motorických neuronů, což může zlepšit funkční výsledky po porodnickém poranění brachiálního plexu u potkanů.
Také bylo hlášeno, že NAC významně inhiboval CCI-indukovanou aktivaci mikroglií, ale nevyvolal žádné významné účinky na astrocyty. Tyto výsledky demonstrují účinný a bezpečný přístup, který byl klinicky použit ke zmírnění neuropatické bolesti prostřednictvím silné inhibice aktivace MMP u krys.
Bylo prokázáno, že N-acetylcystein má neuroprotektivní účinky proti adjuvantní chemoterapii založené na oxaliplatině u pacientů s rakovinou tlustého střeva s perorálním podáním N-acetylcysteinu 1 200 mg) 1,5 hodiny před každým podáním oxaliplatiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ainshams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let).
- Pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat adjuvantně týdně paklitaxel po 12 cyklů.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3), funkce jater (celkový bilirubin v séru
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:
- Klinická neuropatie.
- Diabetes mellitus.
- Pacienti, kteří dostávají vitamin B1, B6, B12 nebo jinou doplňkovou vitaminovou terapii.
- Pacienti užívající antidepresiva, opioidy, adjuvantní analgetika (např. antikonvulziva, klonazepam nebo mexiletin), lokální analgetika a amifostin.
- Přecitlivělost na NAC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
budou dostávat paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně pouze po dobu 12 týdnů
|
Paklitaxel 80 mg/m2 IV
|
|
Experimentální: vysoká dávka N-acetylcysteinu
budou dostávat paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdnů a vysokou dávku N-acetylcysteinu (1200 mg dvakrát denně) po dobu léčby paklitaxelem
|
Paklitaxel 80 mg/m2 IV
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: N-acetylcystein v nízké dávce
budou dostávat paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdnů a nízkou dávku N-acetylcysteinu (600 mg dvakrát denně) po dobu léčby paklitaxelem.
|
Paklitaxel 80 mg/m2 IV
N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet pacientů hlásil neuropatii způsobenou paklitaxelem
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: na začátku a před každým cyklem až do 12 týdnů
|
závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie za použití kritérií NCI-CTCAE
|
na začátku a před každým cyklem až do 12 týdnů
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: na začátku a každý cyklus až do 12 týdnů
|
jakýkoli nepříznivý/vedlejší účinek bude vyhodnocen
|
na začátku a každý cyklus až do 12 týdnů
|
|
závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: na začátku, na konci 6 cyklů a na konci 12 cyklů
|
závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie s použitím modifikovaného celkového skóre neuropatie ,Každá položka neuropatie je hodnocena lékařem na stupnici 0-4, skóre se sečtou a získá se celkové skóre, modifikované celkové skóre neuropatie se pohybuje v rozmezí 0-24 s vyšším celkovým skóre skóre ukazuje na závažnější neuropatii.
|
na začátku, na konci 6 cyklů a na konci 12 cyklů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podškála funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT-GOG-NTX)
Časové okno: týdně až 12 týdnů
|
měří kvalitu života související se známkami a symptomy paklitaxelem indukované periferní neuropatie
|
týdně až 12 týdnů
|
|
sérový nervový růstový faktor
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech
|
měření sérové hladiny nervového růstového faktoru pomocí ELISA KIT
|
na začátku a po 12 týdnech
|
|
sérový malionaldehyd
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech
|
měření sérové hladiny maliomaldehydu pomocí spektrofometrické soupravy
|
na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Paklitaxel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- PHCL93
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .