Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne-effect bij perifere neuropathie bij kankerpatiënten

25 februari 2020 bijgewerkt door: Hadeer Gamal Khalefa, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van N-acetylcysteïne bij de preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van N-acetylcysteïne in combinatie met paclitaxel op de klinische uitkomsten van patiënten met perifere neuropathie, paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie beïnvloedt de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten.

nieuwe therapeutische benaderingen, zoals de antioxidant N-acetylcysteïne, een neuroprotectief effect hebben aangetoond, is het doel van de studie om het effect van toediening van N-acetylcysteïne (NAC) bij de preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel is een eerstelijns chemotherapeutische behandeling van solide tumoren. Neuronale schade lijkt ook een belangrijke rol te spelen bij door paclitaxel geïnduceerde neuropathische pijn, paclitaxel draagt ​​bij aan ROS-vorming (superoxide, hydroxylradicaal, stikstofmonoxide en waterstofperoxide) in neuronale mitochondriën die betrokken zijn bij door zenuwbeschadiging geïnduceerde zenuwbeschadigingen.

N-acetylcysteïne (NAC) is een cysteïne-prodrug en glutathione (GSH) -precursor, een beschermend middel en ontgift en verwijdert reactieve zuurstofspecies (ROS), wat lijkt te helpen de oxidatieve status te normaliseren.

Er is gemeld dat een hoge dosis N-acetylcysteïne retrograde dood van motorneuronen na neonatale perifere zenuwbeschadiging voorkomt en de overleving van motorneuronen aanzienlijk verhoogt, wat de functionele resultaten na verloskundige brachiale plexusbeschadiging bij ratten kan verbeteren.

Er is ook gemeld dat NAC CCI-geïnduceerde microglia-activering aanzienlijk remde, maar geen opmerkelijke effecten op astrocyten veroorzaakte. Deze resultaten demonstreren een effectieve en veilige aanpak die klinisch is gebruikt om neuropathische pijn te verlichten via de krachtige remming van de activering van MMP's bij ratten.

Van N-acetylcysteïne is aangetoond dat het neuroprotectieve effecten heeft tegen adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine bij patiënten met darmkanker. Orale toediening van N-acetylcysteïne (1200 mg) werd anderhalf uur voor elke toediening van oxaliplatine gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ainshams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar oud).
  2. Borstkankerpatiënten die adjuvant wekelijks paclitaxel krijgen gedurende 12 cycli.
  3. ECOG-prestatiestatus 0-2
  4. Adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3), leverfunctie (serum totaal bilirubine

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een van de volgende symptomen hebben:

    • Klinische neuropathie.
    • Suikerziekte.
  2. Patiënten die vitamine B1, B6, B12 of andere vitaminesupplementen krijgen.
  3. Patiënten die antidepressiva, opioïden, adjuvante analgetica (bijv. anticonvulsiva, clonazepam of mexiletine), topische analgetica en amifostine krijgen.
  4. Overgevoeligheid voor NAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
zij zullen gedurende slechts 12 weken eenmaal per week paclitaxel 80 mg/m2 krijgen
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 IV
Experimenteel: hoge dosis N-acetylcysteïne
zij zullen paclitaxel 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 weken krijgen en een hoge dosis N-acetylcysteïne (1200 mg tweemaal daags) gedurende de behandelingsperiode met paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 IV
Voedingssupplement: hoge dosis N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags
Experimenteel: lage dosis N-acetylcysteïne
zij zullen paclitaxel 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 weken krijgen en een lage dosis N-acetylcysteïne (600 mg tweemaal daags) gedurende de behandelingsperiode met paclitaxel.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 IV
Voedingssupplement: lage dosis N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 600 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: tot 12 weken
Aantal patiënten meldden neuropathie van paclitaxel
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: bij baseline en vóór elke cyclus tot 12 weken
ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van NCI-CTCAE-criteria
bij baseline en vóór elke cyclus tot 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline en elke cyclus tot 12 weken
elke nadelige/bijwerking zal worden geëvalueerd
bij baseline en elke cyclus tot 12 weken
ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van 6 cycli en aan het einde van 12 cycli
ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van gemodificeerde totale neuropathiescore Elk neuropathie-item wordt gescoord door een arts op een schaal van 0-4, de scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, de gewijzigde totale neuropathiescorescore varieert van 0-24 met een hoger totaal scores duiden op meer ernstige neuropathie.
bij baseline, aan het einde van 6 cycli en aan het einde van 12 cycli

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologiegroep-Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX)
Tijdsspanne: wekelijks tot 12 weken
meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan tekenen en symptomen van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie
wekelijks tot 12 weken
serumzenuwgroeifactor
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
het meten van het serumniveau van zenuwgroeifactor met behulp van ELISA KIT
bij baseline en na 12 weken
serummalionaldehyde
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
het meten van de serumspiegel van maliomaldehyde met behulp van een spectrofometrische kit
bij baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Nasser Institute For Research and Treatment

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHCL93

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren