- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03492047
암환자의 말초신경병증에서 N-acetyl Cysteine의 효과
암환자의 파클리탁셀 유발 말초신경병증 예방에 대한 N-AcetylCysteine의 효과 평가
이 연구의 목적은 말초 신경병증 환자의 임상 결과에 대한 파클리탁셀과 조합된 N-아세틸 시스테인의 효과를 평가하는 것이며, 파클리탁셀 유도 말초 신경병증은 암 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
항산화제 N-아세틸 시스테인과 같은 새로운 치료적 접근법이 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이 연구의 목적은 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방에 N-아세틸 시스테인(NAC) 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파클리탁셀은 고형 종양의 1차 화학요법 치료제입니다. 신경 손상은 또한 파클리탁셀 유발 신경병성 통증에 중요한 역할을 하는 것으로 보이며, 파클리탁셀은 신경 손상 유발에 관여하는 신경 미토콘드리아에서 ROS 형성(슈퍼옥사이드, 하이드록실 라디칼, 산화질소 및 과산화수소)에 기여합니다.
N-아세틸시스테인(NAC)은 시스테인 프로드러그 및 글루타티온(GSH) 전구체로서 보호제이며 산화 상태를 정상화하는 데 도움이 되는 반응성 산소종(ROS)을 해독하고 청소합니다.
고용량의 N-아세틸시스테인은 신생아 말초 신경 손상 후 역행성 운동 신경 세포 사멸을 예방하고 운동 신경 세포 생존을 크게 증가시켜 쥐의 산과 상완 신경총 손상 후 기능적 결과를 개선할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
또한 NAC는 CCI에 의해 유도된 미세아교세포 활성화를 유의하게 억제했지만 성상교세포에는 주목할만한 효과를 나타내지 않은 것으로 보고되었습니다. 이러한 결과는 쥐에서 MMP 활성화의 강력한 억제를 통해 신경병성 통증을 완화하기 위해 임상적으로 사용된 효과적이고 안전한 접근법을 보여줍니다.
N-아세틸시스테인은 각 옥살리플라틴 투여 1시간 30분 전에 N-아세틸시스테인(1,200 mg)을 경구 투여한 결장암 환자에서 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법에 대한 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11566
- AinShams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세).
- 매주 12주기 동안 보조제 파클리탁셀을 투여받는 유방암 환자.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥4,000/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3), 간 기능(혈청 총 빌리루빈
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자:
- 임상 신경 병증.
- 진성 당뇨병.
- 비타민 B1, B6, B12 또는 기타 비타민 보충요법을 받고 있는 환자.
- 항우울제, 오피오이드, 보조 진통제(예: 항경련제, 클로나제팜 또는 멕실레틴), 국소 진통제 및 아미포스틴을 투여받는 환자.
- NAC에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
그들은 12주 동안만 일주일에 한 번 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받게 됩니다.
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파클리탁셀 80mg/m2 IV
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실험적: 고용량 N-아세틸 시스테인
그들은 12주 동안 일주일에 한 번 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받고 파클리탁셀 치료 기간 동안 고용량 N-아세틸시스테인(1200mg 1일 2회)을 투여받게 됩니다.
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파클리탁셀 80mg/m2 IV
N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회
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실험적: 저용량 N-아세틸 시스테인
그들은 12주 동안 일주일에 한 번 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받고 파클리탁셀 치료 기간 동안 저용량 N-아세틸시스테인(600mg 1일 2회)을 투여받게 됩니다.
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파클리탁셀 80mg/m2 IV
N-아세틸시스테인 600mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발생률
기간: 최대 12주
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파클리탁셀로부터 신경병증을 보고한 환자 수
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 인한 말초 신경 병증의 중증도
기간: 기준선과 각 주기 전 최대 12주
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NCI-CTCAE 기준을 사용한 파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 중증도
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기준선과 각 주기 전 최대 12주
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부작용
기간: 기준선 및 각 주기에서 최대 12주
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모든 부작용/부작용이 평가될 것입니다.
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기준선 및 각 주기에서 최대 12주
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화학 요법으로 인한 말초 신경 병증의 중증도
기간: 기준선, 6주기 종료 및 12주기 종료
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수정된 총 신경병증 점수를 사용하여 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도, 각 신경병 항목은 의사가 0-4 척도로 점수를 매기고 총 점수를 얻기 위해 점수를 합산합니다. 수정된 총 신경병증 점수 범위는 0-24이며 총합이 더 높습니다. 점수는 더 심각한 신경병증을 나타냅니다.
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기준선, 6주기 종료 및 12주기 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료/부인종양군-신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도의 기능적 평가
기간: 매주 최대 12주
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파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 징후 및 증상과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
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매주 최대 12주
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혈청 신경 성장 인자
기간: 기준선 및 12주 후
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ELISA KIT를 이용한 신경성장인자의 혈중농도 측정
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기준선 및 12주 후
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혈청 말리온알데히드
기간: 기준선 및 12주 후
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spectrophometric kit를 사용하여 maliomaldehyde의 혈청 수준을 측정
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHCL93
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
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Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
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B. Braun Medical International Trading Company...완전한
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Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Fudan University모집하지 않고 적극적으로