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암환자의 말초신경병증에서 N-acetyl Cysteine의 효과

2020년 2월 25일 업데이트: Hadeer Gamal Khalefa, Ain Shams University

암환자의 파클리탁셀 유발 말초신경병증 예방에 대한 N-AcetylCysteine의 효과 평가

이 연구의 목적은 말초 신경병증 환자의 임상 결과에 대한 파클리탁셀과 조합된 N-아세틸 시스테인의 효과를 평가하는 것이며, 파클리탁셀 유도 말초 신경병증은 암 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.

항산화제 N-아세틸 시스테인과 같은 새로운 치료적 접근법이 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이 연구의 목적은 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방에 N-아세틸 시스테인(NAC) 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파클리탁셀은 고형 종양의 1차 화학요법 치료제입니다. 신경 손상은 또한 파클리탁셀 유발 신경병성 통증에 중요한 역할을 하는 것으로 보이며, 파클리탁셀은 신경 손상 유발에 관여하는 신경 미토콘드리아에서 ROS 형성(슈퍼옥사이드, 하이드록실 라디칼, 산화질소 및 과산화수소)에 기여합니다.

N-아세틸시스테인(NAC)은 시스테인 프로드러그 및 글루타티온(GSH) 전구체로서 보호제이며 산화 상태를 정상화하는 데 도움이 되는 반응성 산소종(ROS)을 해독하고 청소합니다.

고용량의 N-아세틸시스테인은 신생아 말초 신경 손상 후 역행성 운동 신경 세포 사멸을 예방하고 운동 신경 세포 생존을 크게 증가시켜 쥐의 산과 상완 신경총 손상 후 기능적 결과를 개선할 수 있는 것으로 보고되었습니다.

또한 NAC는 CCI에 의해 유도된 미세아교세포 활성화를 유의하게 억제했지만 성상교세포에는 주목할만한 효과를 나타내지 않은 것으로 보고되었습니다. 이러한 결과는 쥐에서 MMP 활성화의 강력한 억제를 통해 신경병성 통증을 완화하기 위해 임상적으로 사용된 효과적이고 안전한 접근법을 보여줍니다.

N-아세틸시스테인은 각 옥살리플라틴 투여 1시간 30분 전에 N-아세틸시스테인(1,200 mg)을 경구 투여한 결장암 환자에서 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법에 대한 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11566
        • AinShams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(>18세).
  2. 매주 12주기 동안 보조제 파클리탁셀을 투여받는 유방암 환자.
  3. ECOG 수행 상태 0-2
  4. 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥4,000/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3), 간 기능(혈청 총 빌리루빈

제외 기준:

  1. 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자:

    • 임상 신경 병증.
    • 진성 당뇨병.
  2. 비타민 B1, B6, B12 또는 기타 비타민 보충요법을 받고 있는 환자.
  3. 항우울제, 오피오이드, 보조 진통제(예: 항경련제, 클로나제팜 또는 멕실레틴), 국소 진통제 및 아미포스틴을 투여받는 환자.
  4. NAC에 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
그들은 12주 동안만 일주일에 한 번 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받게 됩니다.
파클리탁셀 80mg/m2 IV
실험적: 고용량 N-아세틸 시스테인
그들은 12주 동안 일주일에 한 번 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받고 파클리탁셀 치료 기간 동안 고용량 N-아세틸시스테인(1200mg 1일 2회)을 투여받게 됩니다.
파클리탁셀 80mg/m2 IV
N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회
실험적: 저용량 N-아세틸 시스테인
그들은 12주 동안 일주일에 한 번 파클리탁셀 80mg/m2를 투여받고 파클리탁셀 치료 기간 동안 저용량 N-아세틸시스테인(600mg 1일 2회)을 투여받게 됩니다.
파클리탁셀 80mg/m2 IV
N-아세틸시스테인 600mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발생률
기간: 최대 12주
파클리탁셀로부터 신경병증을 보고한 환자 수
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 인한 말초 신경 병증의 중증도
기간: 기준선과 각 주기 전 최대 12주
NCI-CTCAE 기준을 사용한 파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 중증도
기준선과 각 주기 전 최대 12주
부작용
기간: 기준선 및 각 주기에서 최대 12주
모든 부작용/부작용이 평가될 것입니다.
기준선 및 각 주기에서 최대 12주
화학 요법으로 인한 말초 신경 병증의 중증도
기간: 기준선, 6주기 종료 및 12주기 종료
수정된 총 신경병증 점수를 사용하여 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도, 각 신경병 항목은 의사가 0-4 척도로 점수를 매기고 총 점수를 얻기 위해 점수를 합산합니다. 수정된 총 신경병증 점수 범위는 0-24이며 총합이 더 높습니다. 점수는 더 심각한 신경병증을 나타냅니다.
기준선, 6주기 종료 및 12주기 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료/부인종양군-신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도의 기능적 평가
기간: 매주 최대 12주
파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 징후 및 증상과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
매주 최대 12주
혈청 신경 성장 인자
기간: 기준선 및 12주 후
ELISA KIT를 이용한 신경성장인자의 혈중농도 측정
기준선 및 12주 후
혈청 말리온알데히드
기간: 기준선 및 12주 후
spectrophometric kit를 사용하여 maliomaldehyde의 혈청 수준을 측정
기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hadeer G Khalefa, master, Nassar institute for research and treatment hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파클리탁셀에 대한 임상 시험

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